Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ DME na zdrowie miazgi i przyzębia na różnym poziomie siedzeń dziąseł

5 września 2025 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Wpływ DME na zdrowie miazgi i przyzębia na różnym poziomie fotelików dziąseł w kompozytowych uzupełnieniach klasy II

Klasyczną ideą było utrzymanie nietknięcia szerokości biologicznej w celu utrzymania zdrowia przyzębia, ale nowsze raporty przypadków nadały nowy wymiar tej koncepcji, stwierdzając, że ograniczone rozszerzenie STA można wykorzystać jako alternatywę dla procedur inwazyjnych, takich jak SCL. Tkanki przyzębia mogą nadal tolerować rozmieszczenie marginesu brzegowego w szerokości biologicznej, gdy uzupełnienia są wolne od zwisów, które są prawdziwym winowajcą w celu zapewnienia miejsca na zatrzymanie płytki i dalsze zapalenie. Nie ma wystarczających badań klinicznych o dobrej wielkości próby, aby udowodnić znaczenie tej koncepcji. W związku z tym wykonujemy nierandratyzowane kontrolowane badanie, umieszczając marginesy dziąseł na różnych poziomach powyżej grzebienia pęcherzykowego i przywracając go z kompozytem i dalej oceniamy zdrowie tkanki przyzębia, zdrowie miazgi, jakość odbudowy i znaczenie DME.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Elewacja głębokiego marginesu jest techniką stosowaną w stomatologii odbudowującej, która pomaga w radzeniu sobie z głębokimi marginesami poddzieru. Umieszczenie fotela dziąseł w odniesieniu do kości łaskawej znacząco wpływa na zdrowie miazgi i przyzębia. Szerokość biologiczna jest niezbędna do utrzymania zdrowych tkanek przyzębia, ale należy ocenić wpływ ograniczonych naruszeń. Mniej inwazyjne procedury, takie jak DME, są preferowane alternatywa dla wydłużania korony chirurgicznej. Cele i cele: 1. Aby ocenić i porównać efekt DME wykonanego w klasie II przy ≥3 mm, 2 mm do <3 mm, 1 mm do <2 mm powyżej grzebienia pęcherzykowego na temat zdrowia miazgi 2. Aby ocenić i porównać efekt DME wykonanego w klasie II przy ≥3 mm, 2 mm do <3 mm, 1 mm do <2 mm powyżej łzwy alkoholowej na poziomie analizy Klasa II przy ≥3 mm, 2 mm do <3 mm, 1 mm do <2 mm powyżej grzebienia pęcherzykowego w jakości przywracania.

Populacja - dorośli pacjenci z wnękami klasy II przy ≥3 mm, 2 mm do <3 mm, 1 mm do <2 mm powyżej grzebienia pęcherzykowego. Interwencja - DME wykonywane na wnękach klasy II przy 2 mm do <1 mm i 1 mm do <2 mm powyżej grzebienia pęcherzykowego z kompozytem. Komparator-DME wykonany na jamach klasy II przy ≥3 mm powyżej grzebienia pęcherzykowego z kompozytem. Wyniki- Wydajność kliniczna zgodnie z kryteriami USPHS, parametry przyzębia, tj. Sondowanie głębokości i indeksu CAL, dziąseł i wskaźnika płytki nazębnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Rekrutacyjny
        • PGIDS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat w momencie leczenia.

    • Trwałe zęby tylne wykazujące bliższą zmianę próchniczą rozciągającą się podgatunkowo poniżej skrzyżowania cement-enamel (CEJ). Zakres osiowy próchnicy nie powinien być więcej niż 75% grubości zębiny.
    • Struktura zęba dźwiękowego co najmniej 1 mm powinna być obecna od grzebienia pęcherzykowego do podstawy siedzenia wnęki/ dziąseł po przygotowaniu wnęki.
    • Ząb powinien być bezobjawowy, albo mieć odwracalne zapalenie miazgi, określone w historii i testowanie wrażliwości masy mięśniowej. Nie powinno być historii spontanicznego lub utrzymującego się bólu
    • Zęba przyzębia
    • Wynik płytki z pełną jamy ustnej (FMPS): ≤ 15% i pełny wynik krwawienia w jamie ustnej (FMB): ≤15%

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność choroby kości (metaboliczne, hormonalne, zakaźne, nowotwory, patologie rozwojowe)

    • W ciąży lub w okresie karnym i historia palenia lub nadużywania alkoholu
    • Zużycie leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 3 dni
    • Niekontrolowana lub słabo kontrolowana cukrzyca
    • Niestabilne warunki zagrażające życiu lub wymagające profilaktyki antybiotykowej.
    • Obecność wykrywalnej płytki nazębnej i krwawienie na sondowaniu zęba do leczenia
    • Cienki biotyp dziąseł, zapalenie przyzębia i recesja dziąseł
    • Wnęki klasy II z marginesem dziąseł powyżej CEJ
    • Wcześniej przywrócone zęby
    • Brak sąsiedniego zęba, antagonisty lub korony w sąsiednim zębie.
    • H/o Bruxism, kserostomia
    • Wymagające dziąseł
    • Izolacja z gumową tamą nie jest możliwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wnęki klasy II 2 mm do <3 mm powyżej grzebienia pęcherzykowego
DME wykonuje się na wnękach klasy II 2 mm do <3 mm powyżej grzebienia pęcherzykowego i przywracany za pomocą kompozytu.
Procedura: Głębokie wysokość marginesu
Przygotowanie zęba wykonuje się przy użyciu konwencjonalnych diamentów. Zakres próchnicy decyduje o grupie, w którą uczestnik wpada. Nałożona jest przedwczesna matryca przekrojowa (Palodent) z odpowiednio wielkości plastikowego klina diamentowego (systemy macierzy bioklearowej) jest stosowana i stabilizowana za pomocą pierścienia oddzielającego w celu zapewnienia zamknięcia głębokich marginesów szyjki macicy, adaptacji matrycy macierzy szyjnej i osiągnięcia silnika kontaktowego. 37% żelu trawienia kwasu fosforowego stosuje się do selektywnej techniki trawienia szkliwa przez 15-20 sekund. Dwie warstwy kleju są nakładane zarówno do szkliwa, jak i zębiny za pomocą mikroprocesora i wyleczenia światła. Płynna kompozyt zbiorczy (SDR Plus, Dentsply, Sirona) Compozyt umieszcza się przy użyciu instrumentów ręcznych powlekanych teflonem do wykonywania DME do poziomu CEJ i światła wyleczenia przez 20s. Dalsze zbudowanie bliższego pudełka odbywa się za pomocą kompozytów opakowalnych. Przywrócenie kończy się przy użyciu drobnoziarnistych żółtych kamieni diamentowych. Polerowanie wykonane przy użyciu kompozytowych zestawów polerowania.
Eksperymentalny: Wnęki klasy II 1 mm do <2 mm powyżej grzebienia pęcherzykowego
DME wykonuje się we wnękach klasy II 1 mm do <2 mm powyżej grzebienia pęcherzykowego i przywracany za pomocą kompozytu.
Procedura: Głębokie wysokość marginesu
Przygotowanie zęba wykonuje się przy użyciu konwencjonalnych diamentów. Zakres próchnicy decyduje o grupie, w którą uczestnik wpada. Nałożona jest przedwczesna matryca przekrojowa (Palodent) z odpowiednio wielkości plastikowego klina diamentowego (systemy macierzy bioklearowej) jest stosowana i stabilizowana za pomocą pierścienia oddzielającego w celu zapewnienia zamknięcia głębokich marginesów szyjki macicy, adaptacji matrycy macierzy szyjnej i osiągnięcia silnika kontaktowego. 37% żelu trawienia kwasu fosforowego stosuje się do selektywnej techniki trawienia szkliwa przez 15-20 sekund. Dwie warstwy kleju są nakładane zarówno do szkliwa, jak i zębiny za pomocą mikroprocesora i wyleczenia światła. Płynna kompozyt zbiorczy (SDR Plus, Dentsply, Sirona) Compozyt umieszcza się przy użyciu instrumentów ręcznych powlekanych teflonem do wykonywania DME do poziomu CEJ i światła wyleczenia przez 20s. Dalsze zbudowanie bliższego pudełka odbywa się za pomocą kompozytów opakowalnych. Przywrócenie kończy się przy użyciu drobnoziarnistych żółtych kamieni diamentowych. Polerowanie wykonane przy użyciu kompozytowych zestawów polerowania.
Aktywny komparator: Wnęki klasy II ≥3 mm powyżej grzebienia pęcherzykowego
DME jest wykonywane na wnękach klasy II ≥3 mm powyżej grzebienia pęcherzykowego i przywracane za pomocą kompozytu.
Procedura: Głębokie wysokość marginesu
Przygotowanie zęba wykonuje się przy użyciu konwencjonalnych diamentów. Zakres próchnicy decyduje o grupie, w którą uczestnik wpada. Nałożona jest przedwczesna matryca przekrojowa (Palodent) z odpowiednio wielkości plastikowego klina diamentowego (systemy macierzy bioklearowej) jest stosowana i stabilizowana za pomocą pierścienia oddzielającego w celu zapewnienia zamknięcia głębokich marginesów szyjki macicy, adaptacji matrycy macierzy szyjnej i osiągnięcia silnika kontaktowego. 37% żelu trawienia kwasu fosforowego stosuje się do selektywnej techniki trawienia szkliwa przez 15-20 sekund. Dwie warstwy kleju są nakładane zarówno do szkliwa, jak i zębiny za pomocą mikroprocesora i wyleczenia światła. Płynna kompozyt zbiorczy (SDR Plus, Dentsply, Sirona) Compozyt umieszcza się przy użyciu instrumentów ręcznych powlekanych teflonem do wykonywania DME do poziomu CEJ i światła wyleczenia przez 20s. Dalsze zbudowanie bliższego pudełka odbywa się za pomocą kompozytów opakowalnych. Przywrócenie kończy się przy użyciu drobnoziarnistych żółtych kamieni diamentowych. Polerowanie wykonane przy użyciu kompozytowych zestawów polerowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry przyzębia
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesięcy
Sondowanie głębokości
Linia odniesienia do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry przyzębia i jakość odbudowy
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12 miesięcy
Cal, indeks płytki, wskaźnik dziąseł. Stany Zjednoczone Public Health Service (USPHS) Kryteria jakości odbudowy
Linia odniesienia do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Mayank Arora, MDS, PGIDS, Rohtak

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Swathi C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj