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Impatto del DME sulla salute pulpale e parodontale a livello di sedile gengivale variabile

5 settembre 2025 aggiornato da: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Impatto del DME sulla salute pulpale e parodontale a livello di sedile gengivale variabile nei restauri compositi subgenivali di classe II

L'idea classica era quella di mantenere intatta la larghezza biologica per mantenere la salute parodontale, ma i nuovi casi clinici hanno dato una nuova dimensione a questo concetto, affermando che un'estensione limitata nella STA può essere utilizzata come alternativa per procedure invasive come SCL. I tessuti parodontali possono ancora tollerare il posizionamento del margine subgeneivale nella larghezza biologica quando i restauri sono privi di sporgenze che sono veri colpevoli per fornire spazio alla ritenzione della placca e ulteriore infiammazione. Non ci sono studi clinici sufficienti con buone dimensioni del campione per dimostrare il significato di questo concetto. Quindi, stiamo eseguendo uno studio controllato non randomizzato posizionando margini gengivali a vari livelli sopra la cresta alveolare e ripristinandolo con composito e valutando ulteriormente la salute del tessuto parodontale, la salute polpa, la qualità del restauro e il significato del DME.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: l'elevazione del margine profondo è una tecnica utilizzata nell'odontoiatria restaurativa che aiuta a trattare con margini subgenivali profondi. Il posizionamento del sedile gengivale in relazione all'osso crestal influenza significativamente la salute polpa e parodontale. La larghezza biologica è essenziale per mantenere i tessuti parodontali sani, ma è necessario valutare l'effetto di violazioni limitate. Le procedure meno invasive come DME sono preferibili alternative all'allungamento della corona chirurgica. Aims & Objectives: 1.To evaluate and compare the effect of DME performed in Class II at ≥3mm, 2mm to <3mm, 1mm to <2mm above alveolar crest on pulpal health 2.To evaluate and compare the effect of DME performed in Class II at ≥3mm, 2mm to <3mm, 1mm to <2mm above alveolar crest on gingival health 3.To evaluate and compare the effect of DME performed in Class II at ≥3 mm, da 2 mm a <3 mm, da 1 mm a <2 mm sopra lo cresta alveolare sulla qualità del restauro.

Popolazione - pazienti adulti con cavità di classe II a ≥3 mm, da 2 mm a <3 mm, 1 mm a <2 mm sopra la cresta alveolare. Intervento - DME eseguito in cavità di classe II da 2 mm a <1 mm e 1 mm a <2 mm sopra la cresta alveolare con composito. Comparatore-DME eseguito in cavità di classe II a ≥3 mm sopra la cresta alveolare con composito. Risultati- Prestazioni cliniche secondo i criteri USPHS, parametri parodontali, ad es. Profondità di sondaggio e indice Cal, indice gengivale e placca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Reclutamento
        • PGIDS
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti almeno 18 anni al momento del trattamento.

    • Denti posteriori permanenti che mostrano lesioni della carie prossimale che si estende su subgingeo sotto la giunzione del cemento-enamel (CEJ). L'estensione assiale della carie non dovrebbe essere superiore al 75% dello spessore della dentina.
    • La struttura dei denti del suono di almeno 1 mm dovrebbe essere presente dalla cresta alveolare alla base della cavità/ sedile gengivale dopo la preparazione della cavità.
    • Il dente dovrebbe essere asintomatico o avere una pulpite reversibile determinata dalla storia e dai test di sensibilità della polpa. Non ci dovrebbe essere storia di dolore spontaneo o persistente
    • Dente di suono periodontalmente
    • Punte di placca a bocca piena (FMP): ≤ 15% e punteggio di sanguinamento a bocca piena (FMBS): ≤15%

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie ossee (patologie metaboliche, endocrine, infettive, tumorali, di sviluppo)

    • Incinta o allattante e storia di fumo o abuso di alcol
    • Consumo antidiammatorio di farmaci negli ultimi 3 giorni
    • Diabete non controllato o scarsamente controllato
    • Condizioni instabili pericolose per la vita o che richiedono profilassi antibiotica.
    • Presenza di placca rilevabile e sanguinamento sul sondaggio sul dente da trattare
    • Biotipo gengivale sottile, parodontite e recessione gengivale
    • Cavità di classe II con margine gengivale sopra il CEJ
    • Denti precedentemente restaurati
    • Assenza di dente adiacente o antagonista o corona nel dente adiacente.
    • H/O Bruxism, Xerostomia
    • Che richiede gengivectomia
    • Isolamento con diga di gomma non possibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cavità di classe II da 2 mm a <3 mm sopra la cresta alveolare
Il DME viene eseguito nelle cavità di classe II da 2 mm a <3 mm sopra lo cresta alveolare e ripristinato con composito.
Procedura: Elevazione del margine profondo
La preparazione dei denti viene eseguita utilizzando bures convenzionali di diamanti. L'entità della carie decide il gruppo in cui cade il partecipante. Una matrice sezionale precontour (Palodent) con un cuneo di diamante di plastica adeguatamente di dimensioni (sistemi a matrice biocleare) viene applicata e stabilizzata usando un anello di separazione per garantire la chiusura dei margini cervicali profondi, l'adattamento della matrice cervicy e raggiungere la tenuta di contatto. Un gel di incisione di acido fosforico al 37% viene utilizzato per la tecnica di attacco selettivo dello smalto per 15-20 secondi. Due mani di adesivo vengono applicati sia allo smalto che alla dentina usando un microbrush e una luce guarita. Il composito restauro di composito a flusso di sfioratura (SDR Plus, Dentsply, Sirona) viene posizionato utilizzando strumenti a mano rivestiti in teflon per eseguire DME fino al livello di CEJ e luce curata per 20 anni. Ulteriori accumuli di scatola prossimale viene eseguito utilizzando composito confezionato. Il restauro è finito utilizzando pietre di diamanti coniche con codice giallo a grana fine. Lucidatura fatta usando kit di lucidatura compositi.
Sperimentale: Cavità di classe II da 1 mm a <2 mm sopra la cresta alveolare
Il DME viene eseguito nelle cavità di classe II da 1 mm a <2 mm sopra lo cresta alveolare e ripristinato con composito.
Procedura: Elevazione del margine profondo
La preparazione dei denti viene eseguita utilizzando bures convenzionali di diamanti. L'entità della carie decide il gruppo in cui cade il partecipante. Una matrice sezionale precontour (Palodent) con un cuneo di diamante di plastica adeguatamente di dimensioni (sistemi a matrice biocleare) viene applicata e stabilizzata usando un anello di separazione per garantire la chiusura dei margini cervicali profondi, l'adattamento della matrice cervicy e raggiungere la tenuta di contatto. Un gel di incisione di acido fosforico al 37% viene utilizzato per la tecnica di attacco selettivo dello smalto per 15-20 secondi. Due mani di adesivo vengono applicati sia allo smalto che alla dentina usando un microbrush e una luce guarita. Il composito restauro di composito a flusso di sfioratura (SDR Plus, Dentsply, Sirona) viene posizionato utilizzando strumenti a mano rivestiti in teflon per eseguire DME fino al livello di CEJ e luce curata per 20 anni. Ulteriori accumuli di scatola prossimale viene eseguito utilizzando composito confezionato. Il restauro è finito utilizzando pietre di diamanti coniche con codice giallo a grana fine. Lucidatura fatta usando kit di lucidatura compositi.
Comparatore attivo: Cavità di classe II ≥3 mm sopra la cresta alveolare
Il DME viene eseguito in cavità di classe II ≥3 mm sopra la cresta alveolare e ripristinato con composito.
Procedura: Elevazione del margine profondo
La preparazione dei denti viene eseguita utilizzando bures convenzionali di diamanti. L'entità della carie decide il gruppo in cui cade il partecipante. Una matrice sezionale precontour (Palodent) con un cuneo di diamante di plastica adeguatamente di dimensioni (sistemi a matrice biocleare) viene applicata e stabilizzata usando un anello di separazione per garantire la chiusura dei margini cervicali profondi, l'adattamento della matrice cervicy e raggiungere la tenuta di contatto. Un gel di incisione di acido fosforico al 37% viene utilizzato per la tecnica di attacco selettivo dello smalto per 15-20 secondi. Due mani di adesivo vengono applicati sia allo smalto che alla dentina usando un microbrush e una luce guarita. Il composito restauro di composito a flusso di sfioratura (SDR Plus, Dentsply, Sirona) viene posizionato utilizzando strumenti a mano rivestiti in teflon per eseguire DME fino al livello di CEJ e luce curata per 20 anni. Ulteriori accumuli di scatola prossimale viene eseguito utilizzando composito confezionato. Il restauro è finito utilizzando pietre di diamanti coniche con codice giallo a grana fine. Lucidatura fatta usando kit di lucidatura compositi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri parodontali
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Profondità di sondaggio
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri parodontali e qualità del restauro
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Cal, indice di placca, indice gengivale. Criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) per la qualità del restauro
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Mayank Arora, MDS, PGIDS, Rohtak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

11 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Swathi C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elevazione del margine profondo

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