Pontic Shield en gemineraliseerde plasmatische matrix voor het behoud van nok: een gerandomiseerde klinische studie (PONTIC-MPM)
Gedeeltelijke extractietherapie voor het behoud van gezichtscontour, "oud is goud of tijd voor verandering?" Een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie test nieuwe methoden om het kaakbeen en het tandvleesweefsel te behouden na het verwijderen van een beschadigde voortand. Normaal gesproken krimpen het bot en tandvlees in dat gebied, wanneer een tand wordt verwijderd, waardoor de toekomstige tandheelkundige behandeling moeilijker kan worden en het uiterlijk kan beïnvloeden. Een techniek genaamd gedeeltelijke extractietherapie (Pontic Shield -techniek) houdt een deel van de tandwortel op zijn plaats om de natuurlijke vorm van het bot en het tandvlees te behouden. Een andere methode, gemineraliseerde plasmatische matrix (MPM) genoemd, gebruikt het eigen bloed van een patiënt gemengd met botdeeltjes om de genezing te ondersteunen.
In deze gerandomiseerde klinische studie werden 56 patiënten toegewezen aan een van de vier groepen:
Groep I: Tand extractie Alleen Groep II: Tandextractie met MPM-entengroep III: Pontic Shield-techniek alleen Groep IV: Pontic Shield-techniek met MPM-enten Het hoofdresultaat was de hoeveelheid behouden van botbreedte, met behulp van 3D röntgenfoto's (CBCT). Andere resultaten waren bothoogte en genezing van zacht weefsel gedurende 4 maanden.
Dit onderzoek zal helpen bepalen of de Pontic Shield -techniek, met of zonder MPM, een beter behoud van bot- en tandvleesweefsel biedt in vergelijking met alleen tandextractie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar).
- Geclassificeerd als Asa I (gezond) volgens de American Society of Anesthesiologists Fysieke statusclassificatie.
- Aanwezigheid van type 1 extractie -sockets (intacte buccaal bot en zachte weefsels).
- Adequate mondelinge hygiëne.
- Voldoende inter-booge ruimte voor prothetische revalidatie.
- Bereidheid om te voldoen aan het studieprotocol en het vervolgschema.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische aandoeningen die het botmetabolisme of wondgenezing beïnvloeden (bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes, osteoporose, immunosuppressie).
- Geschiedenis van radiotherapie van hoofd en nek of bisfosfonaattherapie.
- Acute infectie of suppuratie op de extractieplaats.
- Ernstige parodontitis.
- Rootcariës of tandmobiliteit.
- Buccaal botplaatverlies als gevolg van verticale/horizontale wortelfracturen of geavanceerde parodontitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen extractie
Patiënten ontvangen totale tandextractie in de esthetische maxillaire zone zonder aanvullende enten.
|
Conventionele atraumatische extractie van de niet-herstelbare maxillaire tand in de esthetische zone zonder socketconservatieprocedures.
|
|
Actieve vergelijker: Extractie + mpm
Patiënten ontvangen totale tandextractie in de esthetische maxillaire zone, gevolgd door enten met MPM.
|
Tandwinning gevolgd door socket enten met behulp van MPM, bereid uit autologe bloed gecombineerd met xenograft -botdeeltjes.
|
|
Actieve vergelijker: Pontic Shield alleen
Patiënten ondergaan de Pontic Shield -techniek, waarbij een deel van de buccale wortel wordt bewaard om de nokcontour te behouden, zonder enten.
|
Gedeeltelijke extractietherapie met behulp van de Pontic Shield -techniek, waarin het buccale wortelfragment wordt bewaard om de nokcontour te behouden, zonder extra enten.
|
|
Actieve vergelijker: Pontic Shield + MPM
Patiënten ondergaan de Pontic Shield -techniek in combinatie met MPM -enten voor het behoud van nok.
|
Pontic Shield -techniek gecombineerd met enten met behulp van gemineraliseerde plasmatische matrix (MPM) voor verbeterde behoud van nok en genezing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alveolaire nokbreedte verandering
Tijdsspanne: Basislijn (pre- of onmiddellijke post-uittrekking) tot 4 maanden.
|
Gemiddelde veranderingen in alveolaire nokbreedte gemeten op gestandaardiseerde referentiepunten op Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) -maatregel: Millimeters (mm)
|
Basislijn (pre- of onmiddellijke post-uittrekking) tot 4 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Buccale en palatale bothoogte verandering
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden.
|
Verandering in buccale en palatale bothoogten gemeten op CBCT van basislijn tot 4 maanden. Maateenheid: mm |
Basislijn tot 4 maanden.
|
|
Softweefsel genezing (wondgenezing index, whi)
Tijdsspanne: 1 week en 4 maanden na uittrekking.
|
Klinische zacht weefselgenezing geëvalueerd met behulp van de WHI.
Meeteenheid: score op 5-punts schaal met hogere waarden die een gunstiger wondgenezing aangeven.
|
1 week en 4 maanden na uittrekking.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soaad Tolba Badawy, Lecturer, Oral Surgery, MU, Mansoura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R.25.09.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .