- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07230912
Impact van comorbiditeiten, enkele biomarkers en micro-RNA bij fenotypen van astma bij kinderen
Impact van comorbiditeiten, bepaalde biomarkers en microRNA bij fenotypen van astma bij kinderen, ernst en respons op therapie
- Beoordeling van de respons op de behandeling bij kinderen met bronchiaal astma die het Assiut Universitair Kinderziekenhuis bezoeken.
- Rol van comorbiditeiten bij het beheersen van symptomen van bronchiaal astma.
- Evaluatie van de rol van de oplosbare interleukine 5-receptor, I C-telopeptide van type I collageen (ICTP), miR-223-3p en miR-191-5p bij bronchiaal astma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma is een heterogene ziekte die gewoonlijk wordt gekenmerkt door chronische luchtwegontsteking. Het wordt gedefinieerd door de geschiedenis van respiratoire symptomen zoals piepende ademhaling, kortademigheid, beklemming op de borst en hoesten. Astma treft ongeveer 300 miljoen mensen wereldwijd en veroorzaakt ongeveer 1.000 sterfgevallen per dag.
De algehele prevalentie van astma onder kinderen en adolescenten in de landen van het Eastern Mediterranean Regional Office (EMRO) was 10,61%. Onder de bestudeerde landen vertoonde Qatar de hoogste prevalentie met 16,69%, Egypte (8,85%). Adolescenten vertoonden een iets hogere prevalentie van astma met 10,10% vergeleken met kinderen met 9,70%. Jongens vertoonden een hogere prevalentie met 11,48% vergeleken met meisjes met 9,75%. Stedelijke gebieden demonstreerden een hogere prevalentie met 11,27% dan landelijke gebieden met 8,29%.
In de afgelopen decennia zijn zowel de prevalentie als incidentie van astma wereldwijd toegenomen, niet alleen vanwege de genetische achtergrond, maar vooral door het effect van een groot aantal omgevingsrisicofactoren, waarvan vele vallen onder de paraplu van "moderne levensstijl". De wereldwijde economische globalisering kan echter ook hebben bijgedragen aan een significante toename van de astma-last, zelfs in ontwikkelingslanden die in het recente verleden een lage ziekteprevalentie vertoonden.
Ernstig astma is een belangrijke gezondheidslast aangezien kinderen met ernstig astma gevoelig zijn voor medicatiegerelateerde bijwerkingen, levensbedreigende exacerbaties en verminderde kwaliteit van leven. Progressieve luchtwegbeperking is ook een kenmerk van ernstig astma. Het belangrijkste is dat slechte astmacontrole leidt tot een slechte kwaliteit van leven bij kinderen en verzorgers.
Comorbiditeiten zoals cardiovasculaire, metabole, endocriene, respiratoire en psychiatrische aandoeningen komen veel voor bij astma, vanwege chronische ontsteking, systemisch corticosteroidgebruik, verminderde fysieke activiteit en slechte slaap.
Deze comorbiditeiten kunnen de diagnose van astma verdoezelen door de symptomen van de ziekte na te bootsen en kunnen het management beïnvloeden, vanwege de effecten van de behandelingen van de comorbiditeiten op astma of van astmatherapie op de comorbiditeiten.
Comorbiditeiten met een grote impact zijn rhinitis (vooral in zijn allergische vorm), die ontsteking van de bovenste luchtwegen veroorzaakt en kan bijdragen aan het verergeren van astma, gastro-oesofageale reflux (GERD), die luchtwegontsteking kan verergeren, obesitas, die niet alleen de respiratoire mechanica beïnvloedt maar een systemische pro-inflammatoire status induceert; en bronchiëctasieën, die de patiënt blootstellen aan een verhoogd risico op exacerbaties vanwege longinfecties.
Naast deze is controle van omgevingsallergenen een belangrijke bijdrager aan slechte astmacontrole. Aanhoudende blootstelling aan allergenen of irriterende stoffen thuis of op school zal resulteren in moeilijk te behandelen astma.
Het aanpakken van comorbiditeiten van astma is zeer belangrijk voor betere astmacontrole. Verhoogde BMI, GERD, sinusitis zijn significant geassocieerd met exacerbatie frequentie. Evaluatie voor deze aandoeningen moet worden overwogen.
Het identificeren van hoe comorbiditeiten de ziektecontrole in verschillende groepen patiënten beïnvloeden, zal een meer gepersonaliseerde aanpak mogelijk maken, gericht op de behandeling van individuele kenmerken en escalatie naar maximale therapie vermijden.
Astma is een heterogene ziekte waarbij de leeftijd van ontstaan naar voren is gekomen als een belangrijke determinant van verschillende fenotypes. Astma met begin in de kindertijd is ongeveer 70% atopisch, met T-helper-2 (Th2) type luchtwegontsteking, responsiviteit op corticosteroidbehandeling en een goede prognose.
Th2-type cytokines, zoals interleukine 4 (IL-4), IL-5 en IL-13, worden verondersteld de ziektepathologie bij patiënten met astma aan te sturen en spelen een rol in het aansturen van veel van de kenmerken van allergische ontsteking. IL-5 is de kritische moleculaire schakelaar voor de ontwikkeling, migratie en rekrutering van eosinofielen naar de long tijdens allergische ontsteking. IL-5 oefent zijn biologische acties uit via stimulatie van de IL-5 receptor die wordt uitgedrukt door eosinofielen, en in mindere mate ook door basofielen.
Een reeks biomarkers is geïdentificeerd voor het hoge TH2 astma, maar biomarkers voor het niet-TH2 astma-endotype, ook bekend als het niet-eosinofiele astma-endotype, ontbreken. Sputum neutrofielen, bloed neutrofielen en IL-17 zijn echter voorgesteld als markers voor het niet-eosinofiele endotype.
Tijdens luchtwegweefselremodellering leidt subepitheliale fibrose tot een veranderde extracellulaire matrix (ECM) inhoud, wat bijdraagt aan de pathogenese van astma. Het bestaan van subepitheliale fibrose in astmatische luchtwegen suggereert een disbalans tussen matrix metalloproteinases (MMP) en hun remmers.
Type I collageen is een van de meest voorkomende collageensoorten in de gezonde long, en biedt een structureel raamwerk voor de luchtwegwand. Type I collageen speelt een significante rol in subepitheliale fibrose in astmatische luchtwegen.
MicroRNA's (miRNA's) zijn kleine, niet-coderende RNA-moleculen met een lengte van 21-25 nucleotiden. MiRNA's kunnen genexpressie controleren door specifieke mRNA's aan te wijzen voor degradatie of translationele repressie. MiRNA's binden aan een specifieke sequentie aan de 3'UTR van het doelwit boodschapper-RNA (mRNA). De complementaire sequenties tussen miRNA en mRNA overlappen gewoonlijk niet volledig, wat impliceert dat elk miRNA honderden doelwitgenen kan reguleren en dat verschillende miRNA's dezelfde mRNA's kunnen targeten.
MiR-223 heeft een cruciale rol in aangeboren immuniteit, myeloïde celdifferentiatie en celhomeostase en heeft verschillende targets die betrokken zijn bij pathways geïmpliceerd in de pathogenese van zowel astma als COPD. Ten slotte is miR-223 gemakkelijk detecteerbaar in meerdere humane samples (bijv. sputum, bronchiale biopsies en bloed) en zou daarom kunnen dienen als een potentiële biomarker.
Niveaus van miR-191-5p waren opgereguleerd in extracellulaire vesikels (EV's) afkomstig van individuen met astma, wat wijst op een mogelijke associatie met zowel longfunctieverslechtering als ontsteking. EV's, als intercellulaire communicatie- en afgiftesystemen, kunnen sleutelrollen spelen in verschillende pathologische en fysiologische lichaamsfuncties. Onderzoek heeft aangegeven dat EV's die miR-191-5p bevatten inflammatoire responsen kunnen bevorderen, astmasymptomen verergerend door activering van het NF-κB pathway.
Effectief astmamanagement omvat een holistische benadering die zowel farmacologisch als niet-farmacologisch management aanpakt, evenals educatie en zelfmanagement aspecten. Samenwerken in partnerschap met kinderen en families is essentieel in het bevorderen van goede uitkomsten. Educatie over hoe behandeling effectief te nemen, trigger vermijding, aanpasbare risicofactoren en acties te ondernemen tijdens acute aanvallen via gepersonaliseerde astma-actieplannen is essentieel.
Alle kinderen van 5 jaar of jonger met astma of vermoedelijk astma moeten geïnhaleerde SABA krijgen voor verlichting van symptomen. Regelmatige dagelijkse lage dosis ICS wordt aanbevolen als initiële behandeling om astma onder controle te brengen bij kinderen van 5 jaar of Voor kinderen van 6-11 jaar met astmasymptomen die goed onder controle zijn met lage dosis ICS of die alleen SABA gebruiken en minder dan tweemaal per week symptomen hebben, is de aanbevolen behandeling het nemen van ICS wanneer SABA wordt genomen.
Het gebruik van deze inhalers is aangetoond het risico op astma-aanvallen en spoedeisende hulp (SEH) opnames te verminderen, longfunctie te verbeteren en de behoefte aan reliever-therapie te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aghapy Gamal Zahy, assistant Lecturer
- Telefoonnummer: +20 1287584229
- E-mail: AghapyGamal@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Gegevensverzamelingsinstrumenten:
Anamnese
- Persoonlijke anamnese
- Een gedetailleerde anamnese inclusief de beschrijving van respiratoire symptomen, triggers voor hoest, piepen, kortademigheid
- Astma-anamnese (duur, triggers, controletatus)
- Therapeutische anamnese (medicatiegebruik gedurende afgelopen 12 maanden) Anamnese die wijst op GERD zoals: brandend maagzuur, regurgitatie, braken
- Eerdere anamnese van andere allergische aandoeningen zoals: Allergische rhinitis, urticaria en voedselallergie
- Positieve familieanamnese van astma en andere allergische aandoeningen Volledig lichamelijk onderzoek
- BMI om obesitas te beoordelen
- Thoraxonderzoek
Onderzoeken:
- Bloedbeeld (neutrofielen-eosinofielen)
- Inflammatoire markers (BSE-CRP)
- Totaal IgE
- Lipidenprofiel
- De oplosbare interleukine 5 receptor 1
- I C-telopeptide van type I collageen (ICTP)
- miR-223-3p
- miR-191-5p Thoraxfoto Longfunctieonderzoek (spirometrie) Follow-up van patiënten wat betreft astmacontrole, exacerbatie binnen één jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6-12 jaar met de diagnose astma, opgenomen in het ziekenhuis of onder behandeling op de polikliniek kindergeneeskunde van het Assiut Universitair Kinderziekenhuis.
Exclusiecriteria:
- - Chronische luchtwegaandoeningen anders dan astma (bijv. bronchiëctasieën, CF)
- Bekende immunodeficiëntie of systemische ziekte
- Patiënten met skeletafwijkingen
- Patiënten met vermoeden van aangeboren stofwisselingsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
het vergelijken van het gemiddelde van FEV1 tussen twee onafhankelijke groepen (comorbiditeit bij bronchiaal astma)
|
kortwerkend medicijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
-aandeel deelnemers dat een klinische behandelingsrespons bereikt (gedwongen expiratoir volume in één seconde (FEV1) toename >12% ten opzichte van baseline). -associatie tussen baseline circulerend micro RNA (miR-223-3p- miR-191-5p) en klinische behandelingsrespons.
Tijdsspanne: een jaar
|
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohamed Mahrous El Tallawy, professor of pediatrics, Assiut University Children Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yasser Gamal Abdel-Rahman, Assistant Professor, Assiut University Children Hospital
- Studie directeur: Ahmed Zohri Yasin, Lecturer of Pediatrics, Assiut University Children Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roffel MP, Bracke KR, Heijink IH, Maes T. miR-223: A Key Regulator in the Innate Immune Response in Asthma and COPD. Front Med (Lausanne). 2020 May 19;7:196. doi: 10.3389/fmed.2020.00196. eCollection 2020.
- Vafadar A, Alashti SK, Khazayel S, Babadi S, Eghtesadi M, Younesi M, Savardashtaki A, Negahdaripour M. Meta-analysis of microarray data to identify potential signature genes and MiRNAs associated with the pathogenesis of asthma. J Transl Med. 2025 Jul 15;23(1):796. doi: 10.1186/s12967-025-06646-5.
- Martin J, Townshend J, Brodlie M. Diagnosis and management of asthma in children. BMJ Paediatr Open. 2022 Apr;6(1):e001277. doi: 10.1136/bmjpo-2021-001277.
- Sobieraj DM, Weeda ER, Nguyen E, Coleman CI, White CM, Lazarus SC, Blake KV, Lang JE, Baker WL. Association of Inhaled Corticosteroids and Long-Acting beta-Agonists as Controller and Quick Relief Therapy With Exacerbations and Symptom Control in Persistent Asthma: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1485-1496. doi: 10.1001/jama.2018.2769.
- Taherian MR, Fatemian F, Halimi A, Soleimani Y, Jorjani G, Nozari P, Mosavi Jarrahi A, Nazari SSH, Al-Yateem N, Al-Marzouqi A, Humid A, Rahman SA. Prevalence of asthma among children and adolescents in WHO's Eastern Mediterranean Region: a meta-analysis of over 0.5 million participants. BMC Public Health. 2024 Aug 7;24(1):2148. doi: 10.1186/s12889-024-18716-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- bronchial asthma in children
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .