Spierkrachttraining bij Patiënten met een Onderbeenamputatie
28 november 2025 bijgewerkt door: Gabriela Dell Elce, University of Gran Rosario
Effecten van Spierkrachttraining bij Patiënten met een Onderbeenamputatie
Deze studie is een klinische proef die de beste behandelingsoptie evalueert met behulp van een krachttrainingsprotocol en een uithoudingsvermogen-trainingsprotocol bij patiënten met onderste ledematen amputaties die prothesen gebruiken.
Het protocol bestaat uit 6 weken krachttraining en 6 weken uithoudingsvermogen-training, met een wash-out periode van 1 maand tussen de twee.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De beoordelingen in deze studie richten zich voornamelijk op kracht, met behulp van een dynamometer en de 5 RM, functionaliteit, met behulp van de AMP-schaal, mobiliteit, met behulp van de TugTest, kwaliteit van leven, met behulp van de WHOQOL-BREF, en perceptie van verandering, met behulp van de GROC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gabriela B Dell´Elce
- Telefoonnummer: +54 3462344478
- E-mail: gdellelce@ugr.edu.ar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met eenzijdige amputatie van het onderste lidmaat
- Transtibiaal en/of transfemoraal geamputeerd
- Met prothese
- Leeftijd 18 tot 75 jaar
- Die het geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Dat zij niet in staat zijn de initiële beoordeling te voltooien
- Dat zij verdere secundaire training ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spierkrachttraining
Krachttraining duurt zes weken, waarbij gewerkt wordt met submaximale krachtpercentages variërend van 75% tot 90%. Het wordt drie keer per week uitgevoerd en volgt een protocol bestaande uit progressieve oefeningen voor de grote functionele spiergroepen die relevant zijn voor de getrainde populatie. |
Krachttraining duurt zes weken, waarbij gewerkt wordt met submaximale krachtpercentages variërend van 75% tot 90%. Dit wordt drie keer per week uitgevoerd en volgt een protocol bestaande uit progressieve oefeningen voor de grote functionele spiergroepen die relevant zijn voor de getrainde populatie. |
|
Actieve vergelijker: Uithoudingstraining
Weerstandstraining wordt gedurende 6 weken uitgevoerd, 3 keer per week, met oefeningen voorgeschreven door een protocol met trainingskenmerken gedefinieerd door bibliografie gevonden in de ACSM.
|
Weerstandstraining zal gedurende 6 weken worden uitgevoerd, 3 keer per week, met oefeningen voorgeschreven door een protocol met trainingskenmerken gedefinieerd door literatuur gevonden in de ACSM.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Functionaliteit
Tijdsspanne: dag 1, dag 18 (laatste dag van week 6), dag 1 (na de wash-out) en dag 24.
|
Het wordt beoordeeld met behulp van de TUG-test, waarbij patiënten moeten opstaan uit een stoel, 3 meter lopen, omdraaien, teruglopen naar de stoel en weer gaan zitten.
Patiënten krijgen de volgende instructies: "Sta op bij het woord 'go', loop naar de tape, draai je om, loop terug naar de stoel en ga zitten."
|
dag 1, dag 18 (laatste dag van week 6), dag 1 (na de wash-out) en dag 24.
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag 1, dag 18 (laatste dag van week 6), dag 1 (na de wash-out) en dag 24.
|
Het wordt beoordeeld met een zelf ingevulde vragenlijst genaamd WHOQOL-BREF, die een profiel geeft van de door de persoon ervaren kwaliteit van leven.
|
dag 1, dag 18 (laatste dag van week 6), dag 1 (na de wash-out) en dag 24.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in maximale isometrische spierkracht
Tijdsspanne: dag 1, dag 18 (laatste dag van week 6), dag 1 (na de wash out) en dag 24.
|
Het wordt geëvalueerd met behulp van een dynamometer, waarbij drie metingen worden genomen voor elke aangewezen beweging en het gemiddelde van de maximale kracht en piekkracht wordt berekend.
|
dag 1, dag 18 (laatste dag van week 6), dag 1 (na de wash out) en dag 24.
|
|
Veranderingen in mobiliteit
Tijdsspanne: dag 1, dag 18 (laatste dag van week 6), dag 1 (na de wash-out) en dag 24.
|
Het wordt beoordeeld met behulp van de AMP-functionele beoordelingsschaal (amputee mobility predictor).
|
dag 1, dag 18 (laatste dag van week 6), dag 1 (na de wash-out) en dag 24.
|
|
Verandering in globale perceptie van verandering
Tijdsspanne: de beoordelingen werden uitgevoerd aan het einde van elk protocol. dag 18 en dag 24
|
Het is een beoordeling die wordt uitgevoerd met behulp van de Groc-schaal, die veranderingen in perceptie evalueert.
|
de beoordelingen werden uitgevoerd aan het einde van elk protocol. dag 18 en dag 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mauro S Barone, Ugr
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 619/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Indien nodig of vereist, zullen geïnformeerde toestemming en gegevensanalyse worden gedeeld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .