Styrketræning af musklerne hos patienter med nedre ekstremitetsamputation
28. november 2025 opdateret af: Gabriela Dell Elce, University of Gran Rosario
Effekter af muskelstyrketræning hos patienter med amputation af underkroppen
Dette studie er en klinisk forsøg, der evaluerer den bedste behandlingsmulighed ved hjælp af en styrketræningsprotokol og en udholdenhedstræningsprotokol hos patienter med amputationer i nedre ekstremiteter, som bruger proteser.
Protokollen består af 6 ugers styrketræning og 6 ugers udholdenhedstræning med en 1-måneds udvaskningsperiode mellem de to.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vurderingerne i dette studie fokuserer primært på styrke, ved hjælp af en dynamometer og 5 RM, funktionalitet, ved hjælp af AMP-skalaen, mobilitet, ved hjælp af TugTest, livskvalitet, ved hjælp af WHOQOL-BREF, og opfattelse af forandring, ved hjælp af GROC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gabriela B Dell´Elce
- Telefonnummer: +54 3462344478
- E-mail: gdellelce@ugr.edu.ar
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med unilateral nedre ekstremitetsamputation
- Transtibial og/eller transfemoral amputation
- Protetiseret
- Alder 18 til 75 år
- Som underskriver informeret samtykkeerklæringen
Eksklusionskriterier:
- At de ikke er i stand til at gennemføre den indledende vurdering
- At de gennemgår yderligere sekundær træning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styrketræning
Styrketræningen varer seks uger, hvor der arbejdes med submaksimale styrkeprocenter fra 75% til 90%. Den udføres tre gange om ugen og følger en protokol, der består af progressive øvelser for de store funktionelle muskelgrupper, der er relevante for den population, der trænes. |
Styrketræning varer seks uger, hvor der arbejdes med submaximale styrkeprocenter fra 75% til 90%. Det udføres tre gange om ugen og følger en protokol bestående af progressive øvelser for de store funktionelle muskelgrupper, der er relevante for den befolkningsgruppe, der trænes. |
|
Aktiv komparator: Udholdenhedstræning
Styrketræning vil blive udført i 6 uger, 3 gange om ugen, med øvelser foreskrevet af en protokol med træningskarakteristika defineret af bibliografi fundet i ACSM.
|
Modstandstræning vil blive udført i 6 uger, 3 gange om ugen, med øvelser foreskrevet af en protokol med træningskarakteristika defineret af bibliografi fundet i ACSM.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i funktionalitet
Tidsramme: dag 1, dag 18 (sidste dag i uge 6), dag 1 (efter wash out-perioden) og dag 24.
|
Det vurderes ved hjælp af TUG-testen, som kræver, at patienterne rejser sig fra en stol, går 3 meter, vender om, går tilbage til stolen og sætter sig ned igen.
Patienterne vil modtage følgende instruktioner: "Rejs dig op på ordet 'go', gå til båndet, vend om, gå tilbage til stolen, og sæt dig ned."
|
dag 1, dag 18 (sidste dag i uge 6), dag 1 (efter wash out-perioden) og dag 24.
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: dag 1, dag 18 (sidste dag i uge 6), dag 1 (efter wash out-perioden) og dag 24.
|
Det vurderes ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema kaldet WHOQOL-BREF, som giver et profilbillede af personens opfattede livskvalitet.
|
dag 1, dag 18 (sidste dag i uge 6), dag 1 (efter wash out-perioden) og dag 24.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i maksimal isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: dag 1, dag 18 (sidste dag i uge 6), dag 1 (efter wash out) og dag 24.
|
Det evalueres ved hjælp af en dynamometer, hvor tre målinger tages for hver udpeget bevægelse, og gennemsnittet af den maksimale kraft og toppunktkraften beregnes.
|
dag 1, dag 18 (sidste dag i uge 6), dag 1 (efter wash out) og dag 24.
|
|
Ændringer i mobilitet
Tidsramme: dag 1, dag 18 (sidste dag i uge 6), dag 1 (efter udvaskeperioden) og dag 24.
|
Det vurderes ved hjælp af AMP-funktionsskalaen (amputee mobility predictor).
|
dag 1, dag 18 (sidste dag i uge 6), dag 1 (efter udvaskeperioden) og dag 24.
|
|
Ændring i global opfattelse af forandring
Tidsramme: vurderingerne blev udført ved afslutningen af hver protokol. dag 18 og dag 24
|
Det er en vurdering, der udføres ved hjælp af Groc-skalaen, som evaluerer ændringer i opfattelsen.
|
vurderingerne blev udført ved afslutningen af hver protokol. dag 18 og dag 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mauro S Barone, Ugr
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2025
Først opslået (Anslået)
3. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 619/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Hvis det er nødvendigt eller påkrævet, vil informeret samtykke og dataanalyse blive delt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .