Arthroscopische reparatie van partiële dikte articulaire-zijde rotator cuff scheuren: Transtendon versus conversie reparatietechnieken
15 december 2025 bijgewerkt door: Mahmoud Ahmed El-Desouky, Cairo University
Arthroscopische reparatie van partiële dikte articulaire zijde rotator cuff scheuren met gebruik van transtendine versus conversie reparatietechnieken.
Deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie vergeleek twee artroscopische technieken voor het herstellen van partiële dikte articulaire-zijde rotator cuff scheuren: transtendineuze reparatie en conversie reparatie.
In aanmerking komende patiënten met symptomatische scheuren die meer dan 50% van de peesdikte overschrijden, bevestigd door MRI en intraoperatieve beoordeling, werden willekeurig toegewezen aan een van de reparatietechnieken.
Functionele uitkomsten, bewegingsbereik, complicaties en MRI-genezing werden beoordeeld tot 24 maanden postoperatief.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Kasr AlAiny
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatische PT-RCT's die meer dan 50% van de peesdikte overschrijden, gedocumenteerd door preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en bevestigd door intraoperatieve artroscopie.
- Falen van niet-operatieve behandeling gedurende minimaal 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere schouderoperatie.
- Ernstige bijkomende pathologieën, waaronder glenohumerale artritis, gevorderde subscapularis-scheur en bicepspeesruptuur.
- Geassocieerde Bankart-laesie.
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conversieherstel
Patiënten met PT-RCT's behandeld met de arthroscopische conversietechniek.
|
Patiënten ondergaan arthroscopische conversiereparatie, waarbij de partiële-dikte scheur wordt omgezet in een volledige-dikte scheur en gerepareerd met standaard arthroscopische technieken.
|
|
Actieve vergelijker: Transtendon Reparatie
Patiënten met PT-RCT's behandeld met de arthroscopische transtendon-reparatietechniek.
|
Patiënten ondergaan arthroscopische transtendonreparatie, waarbij de intacte bursale oppervlakte van de pees behouden blijft terwijl het articulaire defect wordt gerepareerd met behulp van suture anchors.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score
Tijdsspanne: Baseline en 24 maanden postoperatief
|
Baseline en 24 maanden postoperatief
|
|
Constant-Murley Score (CMS)
Tijdsspanne: Baseline en 24 maanden postoperatief
|
Baseline en 24 maanden postoperatief
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor Pijn
Tijdsspanne: Baseline en 24 maanden postoperatief
|
Baseline en 24 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Preoperatief en 24 maanden postoperatief.
|
Meet de bewegingsuitslag van:
|
Preoperatief en 24 maanden postoperatief.
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden postoperatief
|
Aantal gevallen met: Stijfheid Aanhoudende pijn Infectie |
Tot 24 maanden postoperatief
|
|
MRI-genezingsstatus
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Aantal gevallen met volledige genezing in MRI
|
12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N-383-2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .