Artroskopowa naprawa częściowych pęknięć stożka rotatorów od strony stawowej: technika transtendon versus konwersja naprawcza
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mahmoud Ahmed El-Desouky, Cairo University
Artroskopowa naprawa częściowej grubości łez stożka rotatorów po stronie stawowej z użyciem technik naprawy transtendon versus konwersji.
To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównało dwie techniki artroskopowe naprawy częściowych uszkodzeń ścięgien stożka rotatorów od strony stawowej: naprawę przezścięgnistą i naprawę z konwersją.
Kwalifikujący się pacjenci z objawowymi uszkodzeniami przekraczającymi 50% grubości ścięgna, potwierdzonymi w badaniu MRI i ocenie śródoperacyjnej, zostali losowo przydzieleni do jednej z technik naprawy.
Wyniki funkcjonalne, zakres ruchu, powikłania i gojenie w badaniu MRI oceniano do 24 miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Kasr AlAiny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z objawowymi PT-RCT przekraczającymi 50% grubości ścięgna, udokumentowanymi przedoperacyjnym rezonansem magnetycznym (MRI) i potwierdzonymi artroskopią śródoperacyjną.
- Brak poprawy po leczeniu nieoperacyjnym przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja barku.
- Cieżkie patologie towarzyszące, w tym zapalenie stawu ramienno-łopatkowego, zaawansowane uszkodzenie mięśnia podłopatkowego i zerwanie ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia.
- Towarzyszyące uszkodzenie Bankarta.
- Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Naprawa konwersji
Pacjenci z PT-RCT leczone przy użyciu techniki konwersji artroskopowej.
|
Pacjenci poddawani są artroskopowej naprawie z konwersją, gdzie częściowa grubość rozdarcia jest przekształcana w rozdarcie pełnej grubości i naprawiana przy użyciu standardowych technik artroskopowych.
|
|
Aktywny komparator: Naprawa tranścięgnowa
Pacjenci z PT-RCT leczonych techniką artroskopowej naprawy transtendon.
|
Pacjenci poddawani są artroskopowej naprawie transtendon, zachowując nienaruszoną powierzchnię kaletkową ścięgna, jednocześnie naprawiając ubytek po stronie stawowej przy użyciu kotwic szwowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 24 miesiące po operacji
|
Punkt wyjściowy i 24 miesiące po operacji
|
|
Stała-Murley Score (CMS)
Ramy czasowe: Wyjściowo i 24 miesiące po operacji
|
Wyjściowo i 24 miesiące po operacji
|
|
Skala Analogowo-Wizualna (VAS) dla Bólu
Ramy czasowe: Początkowo oraz 24 miesiące po operacji
|
Początkowo oraz 24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 24 miesiące pooperacyjnie.
|
Zmierz zakres ruchu:
|
Przedoperacyjnie i 24 miesiące pooperacyjnie.
|
|
Wskaźnik Powikłań
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
|
Liczba przypadków z: Sztywność Uporczywy ból Zakażenie |
Do 24 miesięcy po operacji
|
|
Status gojenia w MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Liczba przypadków z całkowitym wygojeniem w badaniu MRI
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-383-2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .