Effectiviteit van Gecombineerde Fasciale Vlakblokkades voor Postoperatieve Pijn bij Gynaecologische Oncologiechirurgie
Postoperatieve analgetische werkzaamheid van gecombineerde fasciale vlakblokkades na gynaecologische oncologische chirurgie
Het doel van deze prospectieve observationele studie is om de effectiviteit van verschillende postoperatieve analgesietechnieken te vergelijken bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan voor gynaecologische oncologie.
De belangrijkste vraag is of de combinatie van TAP-blokkade met Quadratus Lumborum-blokkade (QLB) of Rectus Sheath-blokkade (RSB) superieure pijnverlichting biedt in vergelijking met alleen TAP-blokkade.
Alle blokkades werden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische anesthesiepraktijk volgens het oordeel van de behandelend anesthesioloog. Er werd geen randomisatie, toewijzing of studiegerichte interventie uitgevoerd.
Patiënten werden ingedeeld in drie groepen op basis van het type blokkade dat ze ontvingen tijdens standaardzorg:
Groep 1: Alleen TAP-blokkade
Groep 2: TAP + QLB-combinatie
Groep 3: TAP + RSB-combinatie
Postoperatieve gegevens, waaronder pijnscores (VAS), opioïdeconsumptie, sedatieniveau, hartslag, bloeddruk, misselijkheid/braken en ziekenhuisverblijfsduur, werden prospectief verzameld.
De studie heeft tot doel te bepalen welke blokkadecombinatie de beste postoperatieve pijncontrole en herstelprofiel biedt bij patiënten die een operatie voor gynaecologische oncologie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectief observationeel onderzoek dat is ontworpen om de postoperatieve pijnstillende effectiviteit van verschillende combinaties van fasciale vlakblokkades te evalueren bij patiënten die gynaecologische oncologiechirurgie ondergaan.
Alle blokkades (Transversus Abdominis Plane [TAP]-blokkade, Quadratus Lumborum-blokkade [QLB] en Rectus Sheath-blokkade [RSB]) werden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische anesthesiepraktijk volgens de voorkeur van de behandelend anesthesioloog.
Voor onderzoeksdoeleinden werd geen interventie, randomisatie of protocolgeleide procedure toegepast. Na gegevensverzameling werden patiënten ingedeeld in drie groepen op basis van het type blokkade dat zij hadden ontvangen in de standaardzorg:
Alleen TAP-blokkade
TAP + QLB-combinatie
TAP + RSB-combinatie
De studie vergeleek prospectief postoperatieve pijnscores (VAS), opioïdenconsumptie, tijd tot mobilisatie, herstel van darmfunctie en ziekenhuisverblijfsduur tussen deze groepen om de meest effectieve pijnstillende strategie binnen de routinematige praktijk te bepalen.
Dit observationele ontwerp weerspiegelt de anesthesiezorg in de praktijk en omvat geen experimentele of interventionele component.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- ASA fysieke status I-IV.
- Gepland voor grote gynaecologische oncologiechirurgie (endometriumcarcinoom, ovariumtumor of cytoreductieve chirurgie).
- Onder algemene anesthesie.
- Geplande postoperatieve abdominale fasciale vlakblokkade voor pijnbehandeling (TAP, TAP + QLB, of TAP + RSB).
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Uitsluitingscriteria
- Weigering om deel te nemen of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Spoedoperatie.
- Bekende allergie of contra-indicatie voor lokale anesthetica.
- Infectie op de blokkadeplaats.
- Stollingsstoornis of antistollingsmiddelgebruik dat regionale anesthesie contra-indiceert.
- Voortbestaan van chronische pijncondities of chronisch opioïde gebruik.
- Ernstige hepatische of renale insufficiëntie.
- Cognitieve beperking die betrouwbare pijnbeoordeling verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: Alleen TAP-blokkade Groep
Patiënten die alleen een Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkade kregen als onderdeel van de routinematige anesthesiepraktijk.
Er werd geen aanvullende regionale blokkade uitgevoerd.
|
Patiënten die alleen een Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokkade kregen als onderdeel van de routinematige klinische anesthesiepraktijk.
Er werd geen door de studie toegewezen interventie of randomisatie uitgevoerd.
De gegevens werden prospectief verzameld uit standaard anesthesieregistraties.
|
|
Groep 2: TAP + QLB Combinatie
Patiënten die zowel een TAP-blokkade als een Quadratus Lumborum-blokkade (QLB) ontvingen als onderdeel van standaard klinische anesthesiezorg.
|
Patiënten die een TAP-blokkade in combinatie met een Quadratus Lumborum-blokkade (QLB) ontvingen tijdens routine anesthesiebeheer.
Deze blokcombinatie werd door de behandelend anesthesioloog gekozen als onderdeel van de standaardzorg, niet toegewezen door de studie.
|
|
Groep 3: TAP + RSB Combinatie
Patiënten die zowel een TAP-blokkade als een Rectus Sheath Block (RSB) kregen als onderdeel van het standaard klinisch anesthesiemanagement.
|
Patiënten die een TAP-blokkade in combinatie met een Rectus Sheath Block (RSB) kregen als onderdeel van de routine anesthesiepraktijk.
De bloktechniek werd uitgevoerd volgens klinisch oordeel, niet als onderdeel van een studie-interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale Morfineconsumptie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
Totale hoeveelheid morfine (mg) die aan de patiënt is toegediend binnen de eerste 24 uur na de operatie voor postoperatieve pijnstilling.
Het morfinegebruik wordt geregistreerd op basis van gegevens van de door de patiënt bediende pijnpomp (PCA) of medische dossiers.
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit (VAS-score)
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief; VAS-score (0-10)
|
De pijnintensiteit zal worden geëvalueerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) op 0 min, 15 min, 2 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur postoperatief.
|
0-24 uur postoperatief; VAS-score (0-10)
|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 0-24 uur postoperatief
|
Aantal patiënten dat binnen de eerste 24 uur postoperatieve misselijkheid en/of braken ervaart.
|
Tijdsbestek: 0-24 uur postoperatief
|
|
Tijd tot eerste gas- of ontlastingspassage
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot 72 uur na de operatie
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste postoperatieve stoelgang of gaspassage.
|
Van het einde van de operatie tot 72 uur na de operatie
|
|
Tijd tot mobilisatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 72 uur postoperatief
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste postoperatieve mobilisatie.
|
Vanaf het einde van de operatie tot 72 uur postoperatief
|
|
Tijd tot orale inname
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 72 uur postoperatief
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste postoperatieve orale voeding
|
Vanaf het einde van de operatie tot 72 uur postoperatief
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van operatie tot ziekenhuisontslag (maximaal 10 dagen) Maateenheid: Dagen
|
Totale duur van ziekenhuisopname na de operatie.
|
Van operatie tot ziekenhuisontslag (maximaal 10 dagen) Maateenheid: Dagen
|
|
Verblijfsduur op de intensive care (IC)
Tijdsspanne: Van chirurgie tot ziekenhuisontslag (tot 3 dagen) Maateenheid: Dagen
|
Totale duur van het postoperatieve verblijf op de intensive care.
|
Van chirurgie tot ziekenhuisontslag (tot 3 dagen) Maateenheid: Dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1.Sedatieniveau (Ramsey Sedatie Score)
Tijdsspanne: 0-24 uur na de operatie
|
Sedatieniveau geëvalueerd met behulp van de Ramsey Sedatietest op meerdere postoperatieve tijdstippen.
|
0-24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yu S, Wen Y, Lin J, Yang J, He Y, Zuo Y. Combined rectus sheath block with transverse abdominis plane block by one puncture for analgesia after laparoscopic upper abdominal surgery: a randomized controlled prospective study. BMC Anesthesiol. 2024 Feb 9;24(1):58. doi: 10.1186/s12871-024-02444-6.
- Zhu JL, Wang XT, Gong J, Sun HB, Zhao XQ, Gao W. The combination of transversus abdominis plane block and rectus sheath block reduced postoperative pain after splenectomy: a randomized trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 23;20(1):22. doi: 10.1186/s12871-020-0941-1.
- Akerman M, Pejcic N, Velickovic I. A Review of the Quadratus Lumborum Block and ERAS. Front Med (Lausanne). 2018 Feb 26;5:44. doi: 10.3389/fmed.2018.00044. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FASIALBLOCKJinekoOnkoAnj
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .