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Wirksamkeit kombinierter Fazienebenen-Blockaden bei postoperativen Schmerzen in der gynäkologischen Onkologiechirurgie

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Ayşe Menekşe Çakır, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Postoperative Analgesiewirksamkeit kombinierter Faszienscheidenblockaden nach gynäkologisch-onkologischen Operationen

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit verschiedener postoperativer Analgesietechniken bei Patientinnen, die sich einer größeren Bauchoperation aufgrund gynäkologischer Onkologie unterziehen, zu vergleichen.

Die Hauptfrage ist, ob die Kombination von TAP-Block mit Quadratus-Lumborum-Block (QLB) oder Rectus-Sheath-Block (RSB) eine überlegene Schmerzlinderung im Vergleich zu TAP-Block allein bietet.

Alle Blöcke wurden als Teil der routinemäßigen klinischen Anästhesiepraxis nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten durchgeführt. Es wurden keine Randomisierung, Zuteilung oder studienbezogene Intervention durchgeführt.

Patientinnen wurden basierend auf dem Blocktyp, den sie während der Standardversorgung erhielten, in drei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1: Nur TAP-Block

Gruppe 2: TAP + QLB-Kombination

Gruppe 3: TAP + RSB-Kombination

Postoperative Daten, einschließlich Schmerzscores (VAS), Opioidverbrauch, Sedierungsniveau, Herzfrequenz, Blutdruck, Übelkeit/Erbrechen und Krankenhausaufenthaltsdauer, wurden prospektiv erfasst.

Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, welche Blockkombination die beste postoperative Schmerzkontrolle und das beste Genesungsprofil bei Patientinnen, die sich einer gynäkologischen Onkologieoperation unterziehen, bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsforschung, die darauf abzielt, die postoperative analgetische Wirksamkeit verschiedener Kombinationen von Faszienschichtenblockaden bei Patientinnen, die sich einer gynäkologisch-onkologischen Operation unterziehen, zu bewerten.

Alle Blockaden (Transversus-Abdominis-Ebene [TAP]-Block, Quadratus-Lumborum-Block [QLB] und Rektusscheidenblock [RSB]) wurden als Teil der routinemäßigen klinischen Anästhesiepraxis gemäß der Präferenz des behandelnden Anästhesisten durchgeführt.

Zu Forschungszwecken wurde keine Intervention, Randomisierung oder protokollgesteuerte Prozedur angewendet. Nach der Datenerhebung wurden die Patientinnen basierend auf dem Blockadetyp, den sie in der Standardversorgung erhalten hatten, in drei Gruppen eingeteilt:

Nur TAP-Block

TAP + QLB-Kombination

TAP + RSB-Kombination

Die Studie verglich prospektiv postoperative Schmerzscores (VAS), Opioidverbrauch, Zeit bis zur Mobilisierung, Wiederherstellung der Darmfunktion und Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen diesen Gruppen, um die wirksamste Analgesiestrategie innerhalb der Routinepraxis zu bestimmen.

Dieses Beobachtungsdesign spiegelt das Anästhesiemanagement in der realen Welt wider und umfasst keine experimentellen oder interventionellen Komponenten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patientinnen, die sich einem elektiven großen Bauchchirurgieeingriff aufgrund von gynäkologischen Krebserkrankungen unterziehen (z. B. Endometriumkarzinom, Ovarialkarzinom, Debulking-Operation). Teilnehmerinnen müssen 18 Jahre oder älter sein, und nur solche mit ASA-Status I-IV, die als operationsfähig eingestuft werden, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • ASA-Status I-IV.
  • Geplant für größere gynäkologische Onkologie-Operationen (Endometriumkarzinom, Ovarialtumor oder zytoreduktive Chirurgie).
  • Unter Allgemeinanästhesie.
  • Geplante postoperative abdominale Fazienebenenblockade zur Schmerztherapie (TAP, TAP + QLB oder TAP + RSB).
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien

  • Verweigerung der Teilnahme oder Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu geben.
  • Notfalloperation.
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Lokalanästhetika.
  • Infektion an der Blockstelle.
  • Koagulopathie oder Antikoagulanziengebrauch, der Regionalanästhesie kontraindiziert.
  • Vorbestehende chronische Schmerzzustände oder chronischer Opioidgebrauch.
  • Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine zuverlässige Schmerzbeurteilung verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Nur TAP-Block-Gruppe
Patienten, die im Rahmen der routinemäßigen Anästhesiepraxis nur einen Transversus-Abdominis-Ebene-(TAP)-Block erhielten. Es wurde kein zusätzlicher regionaler Block durchgeführt.
Sonstiges: Gruppe 1: Der Transversus Abdominis Plane (TAP)-Block
Patienten, die nur einen Transversus-Abdominis-Ebenen (TAP)-Block im Rahmen der routinemäßigen klinischen Anästhesiepraxis erhalten haben. Es wurde keine studienzuweisende Intervention oder Randomisierung durchgeführt. Die Daten wurden prospektiv aus standardmäßigen Anästhesieaufzeichnungen gesammelt.
Gruppe 2: TAP + QLB Kombination
Patienten, die sowohl TAP-Block als auch Quadratus Lumborum Block (QLB) als Teil des standardmäßigen klinischen Anästhesiemanagements erhalten haben.
Sonstiges: Gruppe 2: TAP-Block + Quadratus-Lumborum-Block (QLB)
Patienten, die während des routinemäßigen Anästhesiemanagements einen TAP-Block in Kombination mit einem Quadratus Lumborum Block (QLB) erhielten. Diese Blockkombination wurde vom behandelnden Anästhesisten als Teil der Standardversorgung gewählt, nicht von der Studie zugewiesen.
Gruppe 3: TAP + RSB Kombination
Patienten, die sowohl TAP-Block als auch Rektusscheidenblock (RSB) als Teil des standardmäßigen klinischen Anästhesiemanagements erhielten.
Sonstiges: Gruppe 3: TAP-Blockade + Rektusscheidenblockade (RSB)
Patienten, die eine TAP-Blockade in Kombination mit einer Rectus-Scheiden-Blockade (RSB) als Teil der routinemäßigen Anästhesiepraxis erhalten haben. Die Blocktechnik wurde nach klinischem Ermessen durchgeführt, nicht als Teil einer Studienintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Morphinverbrauch
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge an Morphin (mg), die dem Patienten innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation zur postoperativen Analgesie verabreicht wurde. Die Morphinanwendung wird aus den Daten des patientenkontrollierten Analgesiegeräts (PCA) oder aus den Krankenakten aufgezeichnet.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität (VAS-Score)
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ; VAS-Score (0-10)
Die Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS; 0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz) 0 min, 15 min, 2 h, 6 h, 12 h und 24 h postoperativ bewertet.
0-24 Stunden postoperativ; VAS-Score (0-10)
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Zeitraum: 0–24 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten, bei denen innerhalb der ersten 24 Stunden postoperative Übelkeit und/oder Erbrechen auftrat.
Zeitraum: 0–24 Stunden postoperativ
Zeit bis zum ersten Gas- oder Stuhlabgang
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 72 Stunden postoperativ
Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten postoperativen Stuhlgang oder Abgang von Gas.
Vom Ende der Operation bis zu 72 Stunden postoperativ
Zeit bis zur Mobilisierung
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 72 Stunden postoperativ
Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten postoperativen Mobilisation.
Vom Ende der Operation bis zu 72 Stunden postoperativ
Zeit bis zur oralen Aufnahme
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 72 Stunden postoperativ
Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten postoperativen oralen Nahrungsaufnahme
Vom Ende der Operation bis zu 72 Stunden postoperativ
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 10 Tage) Maßeinheit: Tage
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation.
Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 10 Tage) Maßeinheit: Tage
Verweildauer auf der Intensivstation (ITS)
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 3 Tage) Maßeinheit: Tage
Gesamtdauer des postoperativen Aufenthalts auf der Intensivstation.
Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 3 Tage) Maßeinheit: Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1.Sedationsgrad (Ramsey-Sedierungsskala)
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Operation
Sedierungsgrad bewertet mit der Ramsey-Sedierungsskala zu mehreren postoperativen Zeitpunkten.
0-24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FASIALBLOCKJinekoOnkoAnj

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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