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Efficacia dei Blocchi Combinati dei Piani Fasciali per il Dolore Postoperatorio nella Chirurgia Oncologica Ginecologica

17 dicembre 2025 aggiornato da: Ayşe Menekşe Çakır, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Efficacia Analgesica Postoperatoria dei Blocchi Fasciali Combinati Dopo Chirurgia Oncologica Ginecologica

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è confrontare l'efficacia di diverse tecniche analgesiche postoperatorie in pazienti sottoposte a chirurgia addominale maggiore per oncologia ginecologica.

La domanda principale è se la combinazione del blocco TAP con il blocco del muscolo quadrato dei lombi (QLB) o con il blocco della guaina del retto (RSB) fornisca un sollievo dal dolore superiore rispetto al solo blocco TAP.

Tutti i blocchi sono stati eseguiti come parte della pratica clinica anestesiologica di routine secondo il giudizio dell'anestesista responsabile. Non è stata effettuata alcuna randomizzazione, allocazione o intervento diretto dallo studio.

Le pazienti sono state classificate in tre gruppi in base al tipo di blocco ricevuto durante l'assistenza standard:

Gruppo 1: Solo blocco TAP

Gruppo 2: Combinazione TAP + QLB

Gruppo 3: Combinazione TAP + RSB

I dati postoperatori, inclusi i punteggi del dolore (VAS), il consumo di oppioidi, il livello di sedazione, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la nausea/vomito e la durata della degenza ospedaliera, sono stati raccolti prospetticamente.

Lo studio mira a determinare quale combinazione di blocchi fornisce il miglior controllo del dolore postoperatorio e profilo di recupero nelle pazienti sottoposte a chirurgia per oncologia ginecologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una ricerca osservazionale prospettica progettata per valutare l'efficacia analgesica postoperatoria di diverse combinazioni di blocchi del piano fasciale in pazienti sottoposte a chirurgia oncologica ginecologica.

Tutti i blocchi (blocco del piano trasverso dell'addome [TAP], blocco del quadrato dei lombi [QLB] e blocco della guaina del retto [RSB]) sono stati eseguiti come parte della pratica clinica anestesiologica di routine secondo la preferenza dell'anestesista curante.

Nessun intervento, randomizzazione o procedura diretta da protocollo è stata applicata per scopi di ricerca. Dopo la raccolta dei dati, le pazienti sono state classificate in tre gruppi in base al tipo di blocco ricevuto nelle cure standard:

Solo blocco TAP

Combinazione TAP + QLB

Combinazione TAP + RSB

Lo studio ha confrontato prospetticamente i punteggi del dolore postoperatorio (VAS), il consumo di oppioidi, il tempo alla mobilizzazione, il recupero della funzione intestinale e la durata della degenza ospedaliera tra questi gruppi per determinare la strategia analgesica più efficace nella pratica di routine.

Questo disegno osservazionale riflette la gestione anestesiologica nel mondo reale e non coinvolge alcun componente sperimentale o interventistico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulte di sesso femminile che si sottopongono a chirurgia addominale maggiore elettiva a causa di tumori ginecologici (ad esempio, cancro dell'endometrio, cancro ovarico, intervento di debulking). I partecipanti avranno un'età pari o superiore a 18 anni e saranno inclusi solo quelli con stato ASA I-IV ritenuti idonei per l'intervento chirurgico.

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Stato fisico ASA I-IV.
  • Programmato per intervento chirurgico oncologico ginecologico maggiore (carcinoma endometriale, tumore ovarico o chirurgia citoreduttiva).
  • Sottoposto ad anestesia generale.
  • Blocco del piano fasciale addominale postoperatorio pianificato per la gestione del dolore (TAP, TAP + QLB o TAP + RSB).
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  • Rifiuto a partecipare o incapacità di fornire il consenso informato.
  • Intervento chirurgico d'urgenza.
  • Allergia nota o controindicazione agli anestetici locali.
  • Infezione nel sito del blocco.
  • Coagulopatia o uso di anticoagulanti che controindicano l'anestesia regionale.
  • Condizioni di dolore cronico preesistenti o uso cronico di oppioidi.
  • Insufficienza epatica o renale grave.
  • Compromissione cognitiva che impedisce una valutazione affidabile del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: Gruppo Solo Blocco TAP
Pazienti che hanno ricevuto solo il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) come parte della pratica anestesiologica di routine. Non è stato eseguito alcun blocco regionale aggiuntivo.
Altro: Gruppo 1: Blocco del Piano del Muscolo Trasverso dell'Addome (TAP)
Pazienti che hanno ricevuto solo il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) come parte della pratica anestesiologica clinica di routine. Non è stata eseguita alcuna assegnazione di intervento o randomizzazione assegnata dallo studio. I dati sono stati raccolti prospetticamente dalle registrazioni anestesiologiche standard.
Gruppo 2: Combinazione TAP + QLB
Pazienti che hanno ricevuto sia il blocco TAP che il blocco del muscolo quadrato dei lombi (QLB) come parte della gestione anestesiologica clinica standard.
Altro: Gruppo 2: TAP Block + Blocco del Quadratus Lumborum (QLB)
Pazienti che hanno ricevuto il blocco TAP combinato con il blocco del Quadratus Lumborum (QLB) durante la gestione routinaria dell'anestesia. Questa combinazione di blocchi è stata scelta dall'anestesista di turno come parte della cura standard, non assegnata dallo studio.
Gruppo 3: Combinazione TAP + RSB
Pazienti che hanno ricevuto sia il blocco TAP che il blocco della guaina del retto (RSB) come parte della gestione anestesiologica clinica standard.
Altro: Gruppo 3: Blocco TAP + Blocco della Guaina del Retto (RSB)
Pazienti che hanno ricevuto il blocco TAP combinato con il blocco della guaina del retto (RSB) come parte della pratica anestesiologica di routine. La tecnica di blocco è stata eseguita secondo il giudizio clinico, non come parte di un intervento di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo Totale di Morfina
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Quantità totale di morfina (mg) somministrata al paziente entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico per l'analgesia postoperatoria. L'uso della morfina sarà registrato dai dati del dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) o dalle cartelle cliniche.
Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio (punteggio VAS)
Lasso di tempo: 0-24 ore postoperatorie; punteggio VAS (0-10)
L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS; 0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo) a 0 min, 15 min, 2 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore postoperatorie.
0-24 ore postoperatorie; punteggio VAS (0-10)
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 0-24 ore postoperatorie
Numero di pazienti che hanno manifestato nausea e/o vomito postoperatori nelle prime 24 ore.
Periodo di tempo: 0-24 ore postoperatorie
Tempo alla prima emissione di gas o passaggio di feci
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 72 ore postoperatorie
Tempo trascorso dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima evacuazione intestinale o passaggio di gas postoperatorio.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 72 ore postoperatorie
Tempo alla mobilizzazione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 72 ore postoperatorie
Tempo dall'intervento chirurgico alla prima deambulazione postoperatoria.
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 72 ore postoperatorie
Tempo per l'assunzione orale
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 72 ore post-operatorie
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima alimentazione orale postoperatoria
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino a 72 ore post-operatorie
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera (fino a 10 giorni) Unità di misura: Giorni
Durata totale del ricovero dopo l'intervento chirurgico.
Dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera (fino a 10 giorni) Unità di misura: Giorni
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (UTI)
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera (fino a 3 giorni) Unità di misura: Giorni
Durata totale della degenza postoperatoria nell'unità di terapia intensiva.
Dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera (fino a 3 giorni) Unità di misura: Giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1.Livello di Sedazione (Punteggio di Sedazione di Ramsey)
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento chirurgico
Livello di sedazione valutato utilizzando la Scala di Sedazione di Ramsey a più punti temporali postoperatori.
0-24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FASIALBLOCKJinekoOnkoAnj

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore postoperatorio

Prove cliniche su Gruppo 1: Blocco del Piano del Muscolo Trasverso dell'Addome (TAP)

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