Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność połączonych blokad powięziowych w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii onkologii ginekologicznej

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ayşe Menekşe Çakır, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Skuteczność pooperacyjnego leczenia przeciwbólowego połączonych blokad płaszczyzny powięziowej po onkologicznych operacjach ginekologicznych

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest porównanie skuteczności różnych technik pooperacyjnego leczenia przeciwbólowego u pacjentek poddawanych rozległym operacjom jamy brzusznej w ginekologii onkologicznej.

Główne pytanie badawcze dotyczy tego, czy połączenie blokady TAP z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QLB) lub blokadą pochewki mięśnia prostego brzucha (RSB) zapewnia lepsze łagodzenie bólu w porównaniu z samą blokadą TAP.

Wszystkie blokady były wykonywane w ramach rutynowej praktyki anestezjologicznej, zgodnie z decyzją ordynatora anestezjologii. Nie przeprowadzono randomizacji, alokacji ani interwencji kierowanych przez badanie.

Pacjentki zostały podzielone na trzy grupy w zależności od rodzaju blokady, którą otrzymały w ramach standardowej opieki:

Grupa 1: Tylko blokada TAP

Grupa 2: Połączenie TAP + QLB

Grupa 3: Połączenie TAP + RSB

Dane pooperacyjne, w tym oceny bólu (VAS), zużycie opioidów, poziom sedacji, tętno, ciśnienie krwi, nudności/wymioty oraz długość pobytu w szpitalu, były zbierane prospektywnie.

Badanie ma na celu ustalenie, które połączenie blokad zapewnia najlepszą kontrolę bólu pooperacyjnego i profil rekonwalescencji u pacjentek poddawanych operacjom w ginekologii onkologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to prospektywne obserwacyjne badanie zaprojektowane w celu oceny pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej różnych kombinacji blokad powięziowych u pacjentek poddawanych operacjom ginekologii onkologicznej.

Wszystkie blokady (blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha [TAP], blokada mięśnia czworobocznego lędźwi [QLB] oraz blokada pochewki mięśnia prostego brzucha [RSB]) były wykonywane jako część rutynowej praktyki anestezjologicznej zgodnie z preferencjami prowadzącego anestezjologa.

Nie zastosowano żadnej interwencji, randomizacji ani procedur kierowanych protokołem w celach badawczych. Po zebraniu danych pacjentki zostały sklasyfikowane do trzech grup na podstawie rodzaju blokady, którą otrzymały w standardowej opiece:

Tylko blokada TAP

Kombinacja TAP + QLB

Kombinacja TAP + RSB

Badanie prospektywnie porównywało między tymi grupami pooperacyjne wyniki bólu (VAS), zużycie opioidów, czas do mobilizacji, powrót funkcji jelit oraz długość pobytu w szpitalu, aby określić najskuteczniejszą strategię przeciwbólową w ramach rutynowej praktyki.

Ten projekt obserwacyjny odzwierciedla rzeczywiste zarządzanie anestezją i nie obejmuje żadnego eksperymentalnego ani interwencyjnego składnika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z dorosłych pacjentek płci żeńskiej, które przechodzą planowaną poważną operację brzuszną z powodu raka ginekologicznego (np. raka endometrium, raka jajnika, operację cytoredukcyjną). Uczestniczki będą miały 18 lat i więcej, a włączone zostaną tylko te z klasyfikacją ASA I–IV, które są uznane za zdolne do operacji.

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek 18 lat lub starszy.
  • Klasyfikacja ASA I-IV.
  • Planowana duża operacja onkologiczna ginekologiczna (rak endometrium, guz jajnika lub operacja cytoredukcyjna).
  • Znieczulenie ogólne.
  • Zaplanowana pooperacyjna blokada płaszczyzny powięziowej brzucha do leczenia bólu (TAP, TAP + QLB lub TAP + RSB).
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia

  • Odmowa udziału lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Operacja w trybie nagłym.
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do środków znieczulających miejscowo.
  • Zakażenie w miejscu blokady.
  • Koagulopatia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych, które stanowią przeciwwskazanie do znieczulenia regionalnego.
  • Wstępne przewlekłe schorzenia bólowe lub przewlekłe stosowanie opioidów.
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wiarygodną ocenę bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: Grupa tylko z blokiem TAP
Pacjenci, którzy otrzymali jedynie blokadę płaszczyzny poprzecznej mięśnia brzucha (TAP) jako część rutynowej praktyki anestezjologicznej. Nie wykonano żadnej dodatkowej blokady regionalnej.
Inny: Grupa 1: Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP)
Pacjenci, u których zastosowano jedynie blokadę płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha (TAP) jako część rutynowej praktyki anestezjologicznej. Nie przeprowadzono żadnej interwencji przypisanej do badania ani randomizacji. Dane zostały zebrane prospektywnie ze standardowych dokumentacji anestezjologicznych.
Grupa 2: Kombinacja TAP + QLB
Pacjenci, którzy otrzymali zarówno blokadę TAP, jak i blokadę mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QLB) jako część standardowego postępowania anestezjologicznego.
Inny: Grupa 2: Blokada TAP + Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB)
Pacjenci, którzy otrzymali blok TAP w połączeniu z blokiem mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) podczas rutynowego zarządzania znieczuleniem. Ta kombinacja bloków została wybrana przez lekarza anestezjologa prowadzącego jako część standardowej opieki, a nie przydzielona przez badanie.
Grupa 3: TAP + RSB Kombinacja
Pacjenci, którzy otrzymali zarówno blokadę TAP, jak i blokadę powłoki mięśnia prostego brzucha (RSB) jako część standardowego postępowania w anestezjologii klinicznej.
Inny: Grupa 3: Blok TAP + Blok Pochewki Mięśnia Prostego (RSB)
Pacjenci, którzy otrzymali blokadę TAP w połączeniu z blokadą powłok prostych brzucha (RSB) jako część rutynowej praktyki anestezjologicznej. Technika blokady została wykonana zgodnie z oceną kliniczną, a nie jako część interwencji badawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie morfiny
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Całkowita ilość morfiny (mg) podana pacjentowi w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji w celu znieczulenia pooperacyjnego. Stosowanie morfiny będzie rejestrowane na podstawie danych z urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA) lub dokumentacji medycznej.
W ciągu 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu pooperacyjnego (wynik VAS)
Ramy czasowe: 0-24 godziny po operacji; wynik VAS (0-10)
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS; 0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból) w 0 min, 15 min, 2 godz., 6 godz., 12 godz. i 24 godz. pooperacyjnie.
0-24 godziny po operacji; wynik VAS (0-10)
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Okres czasu: 0-24 godziny po operacji
Liczba pacjentów doświadczających nudności i/lub wymiotów pooperacyjnych w ciągu pierwszych 24 godzin.
Okres czasu: 0-24 godziny po operacji
Czas do pierwszego oddania gazów lub stolca
Ramy czasowe: Od końca zabiegu chirurgicznego do 72 godzin pooperacyjnych
Czas od zakończenia operacji do pierwszego wypróżnienia lub oddania gazów pooperacyjnych.
Od końca zabiegu chirurgicznego do 72 godzin pooperacyjnych
Czas do mobilizacji
Ramy czasowe: Od końca zabiegu do 72 godzin pooperacyjnych
Czas od zakończenia zabiegu chirurgicznego do pierwszej pooperacyjnej ambulatoryjnej mobilizacji.
Od końca zabiegu do 72 godzin pooperacyjnych
Czas do przyjmowania doustnego
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 72 godzin pooperacyjnych
Czas od zakończenia operacji do pierwszego pooperacyjnego podania pokarmu doustnego
Od zakończenia operacji do 72 godzin pooperacyjnych
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala (do 10 dni) Jednostka miary: Dni
Całkowity czas hospitalizacji po zabiegu chirurgicznym.
Od operacji do wypisu ze szpitala (do 10 dni) Jednostka miary: Dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT)
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala (do 3 dni) Jednostka miary: Dni
Całkowity czas pobytu pooperacyjnego na oddziale intensywnej terapii.
Od operacji do wypisu ze szpitala (do 3 dni) Jednostka miary: Dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Poziom sedacji (Skala sedacji Ramseya)
Ramy czasowe: 0-24 godzin po operacji
Poziom sedacji oceniany przy użyciu Skali Sedacji Ramseya w wielu punktach czasowych pooperacyjnych.
0-24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FASIALBLOCKJinekoOnkoAnj

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj