Gelaatscontouren met monopolair RF en continue waterkoeling
23 december 2025 bijgewerkt door: Ngoc Ha Nguyen, Yonsei University
Innovatieve gezichtscontouren met een monopolair radiofrequentieapparaat met continue waterkoeling: Een geïntegreerde klinische en preklinische studie
Het doel van deze klinische studie is om te beoordelen of één RF-CWC-sessie (radiofrequentie - continue waterkoeling) significante verbeteringen kan opleveren in de kaaklijncontour en het gezichtsvolume bij vrouwen van 38-50 jaar gedurende 8 weken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan één sessie RF-CWC de kaaklijn na 8 weken optillen?
- Kan één sessie RF-CWC het onderste gedeelte van het gezicht na 8 weken contouren? Onderzoekers zullen het kaaklijnlift-effect en het mandibulaire volume na 2, 4 en 8 weken vergelijken met de uitgangswaarden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Global Medical Evaluation Academy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- Leeftijd 38-50 jaar
- Akkoord om zich te onthouden van dermatologische ingrepen, inclusief facelifts, tijdens de studie
- In staat om het studieprotocol na te leven.
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Niet naleven van anticonceptie
- Gelaatsletsels
- Overgevoeligheid
- Ontstekings- of infectieuze aandoeningen in het gezicht
- Recent gebruik van systemische steroïden of fototherapie (binnen 1 maand)
- Recente cosmetische ingrepen (binnen 3 maanden)
- Elke aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt wordt geacht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm A
Deelnemers ondergingen op dag 0 een enkele RF-CWC-behandeling na de geschiktheidsscreening en de uitgangsmetingen.
De behandeling werd uitgevoerd met twee verschillende modi op basis van anatomische regio's.
De statische modus werd toegediend aan de buitenste gezichtsgebieden, terwijl de glijdende modus werd toegepast op de centrale gezichtsgebieden.
Deze aanpak maakte een regiospecifieke beoordeling van volumeveranderingen mogelijk die overeenkomen met elke behandelingsmodus.
Vervolgbezoeken vonden plaats na 2, 4 en 8 weken.
|
Deelnemers ondergingen een enkele RF-CWC-behandeling op Dag 0 na geschiktheidsscreening en baseline-beoordelingen.
De behandeling werd uitgevoerd met twee verschillende modi op basis van anatomische regio's.
De statische modus werd toegepast op de buitenste gezichtsgebieden, terwijl de glijdende modus werd toegepast op de centrale gezichtsgebieden.
Deze aanpak maakte een regiospecifieke beoordeling mogelijk van volumetrische veranderingen die overeenkwamen met elke behandelmodus.
Follow-upbezoeken vonden plaats na 2, 4 en 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kaaklijnlifting
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie na 8 weken
|
Jawline lifting werd geëvalueerd met behulp van Morpheus3D® (Morpheus Co., Ltd., Gyeonggi, Republiek Korea), een op LED gebaseerd 3D-gezichtsbeeldvormingssysteem.
Jawline lifting werd gemeten als de gebogen afstand (mm) van de kin tot de oorlel; een afname in lengte duidde op verbetering.
|
Van baseline tot het einde van de studie na 8 weken
|
|
Gelaatsvolume
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie na 8 weken
|
Het gezichtsvolume werd geëvalueerd met behulp van Morpheus3D® (Morpheus Co., Ltd., Gyeonggi, Republiek Korea), een op LED gebaseerd 3D-gezichtsbeeldvormingssysteem.
Het gezichtsvolume (ml) werd beoordeeld voor twee gebieden: het middengezicht (tussen de ogen en het gebied van de philtrum tot de neus), waar een toename volumetoename aangaf, en het ondergezicht (philtrum tot kin), waar een afname contourvorming aangaf.
|
Van baseline tot het einde van de studie na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIRB-23614-PM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .