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Contorno Facciale Con RF Monopolare e Raffreddamento Continuo Ad Acqua

23 dicembre 2025 aggiornato da: Ngoc Ha Nguyen, Yonsei University

Contorno Facciale Innovativo Mediante Dispositivo a Radiofrequenza Monopolare con Raffreddamento Ad Acqua Continuo: Uno Studio Clinico e Preclinico Integrato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se una singola sessione di RF-CWC (radiofrequenza con raffreddamento continuo ad acqua) possa produrre miglioramenti significativi nel contorno della mascella e nel volume facciale in donne di età compresa tra 38 e 50 anni nell'arco di 8 settimane. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. Una sessione di RF-CWC può sollevare la mascella dopo 8 settimane?
  2. Una sessione di RF-CWC può modellare la parte inferiore del viso dopo 8 settimane? I ricercatori confronteranno l'effetto di sollevamento della mascella e il volume mandibolare a 2, 4 e 8 settimane con i valori basali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Global Medical Evaluation Academy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne
  • Età compresa tra 38 e 50 anni
  • Accordo ad astenersi da qualsiasi procedura dermatologica, inclusi lifting facciali, durante lo studio
  • In grado di aderire al protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Mancata aderenza alla contraccezione
  • Lesioni facciali
  • Ipersensibilità
  • Condizioni infiammatorie o infettive del viso
  • Uso recente di steroidi sistemici o fototerapia (entro 1 mese)
  • Procedure cosmetiche recenti (entro 3 mesi)
  • Qualsiasi condizione ritenuta non idonea dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachio di trattamento A
I partecipanti hanno ricevuto un singolo trattamento RF-CWC il Giorno 0 dopo lo screening di idoneità e le valutazioni basali. Il trattamento è stato applicato utilizzando due modalità distinte in base alle regioni anatomiche. La modalità statica è stata somministrata alle aree facciali esterne, mentre la modalità scorrevole è stata applicata alle aree facciali centrali. Questo approccio ha consentito una valutazione specifica per regione dei cambiamenti volumetrici corrispondenti a ciascuna modalità di trattamento. Le visite di follow-up sono state condotte alle settimane 2, 4 e 8.
Dispositivo: RF-CWC
I partecipanti hanno ricevuto un singolo trattamento RF-CWC il Giorno 0 dopo lo screening di idoneità e le valutazioni basali. Il trattamento è stato applicato utilizzando due modalità distinte in base alle regioni anatomiche. La modalità statica è stata somministrata nelle aree facciali esterne, mentre la modalità scorrevole è stata applicata nelle aree facciali centrali. Questo approccio ha consentito una valutazione specifica per regione delle variazioni volumetriche corrispondenti a ciascuna modalità di trattamento. Le visite di follow-up sono state condotte alle settimane 2, 4 e 8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollevamento della linea della mascella
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio a 8 settimane
Il sollevamento della linea mandibolare è stato valutato utilizzando Morpheus3D® (Morpheus Co., Ltd., Gyeonggi, Repubblica di Corea), un sistema di imaging facciale 3D basato su LED. Il sollevamento della linea mandibolare è stato misurato come distanza curva (mm) dal mento al lobo dell'orecchio; una diminuzione della lunghezza indicava un miglioramento.
Dal basale alla fine dello studio a 8 settimane
Volume facciale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio a 8 settimane
Il volume facciale è stato valutato utilizzando Morpheus3D® (Morpheus Co., Ltd., Gyeonggi, Repubblica di Corea), un sistema di imaging facciale 3D basato su LED. Il volume facciale (ml) è stato valutato per due regioni: la zona mediofacciale (tra gli occhi e l'area dal filtrum al naso), dove un aumento indicava un aumento di volume, e la zona inferiore del viso (dal filtrum al mento), dove una diminuzione indicava un contorno.
Dal basale fino alla fine dello studio a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIRB-23614-PM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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