Contorneado Facial con RF Monopolar y Enfriamiento Continuo por Agua
23 de diciembre de 2025 actualizado por: Ngoc Ha Nguyen, Yonsei University
Contorno Facial Innovador Mediante un Dispositivo de Radiofrecuencia Monopolar con Refrigeración Continua por Agua: Un Estudio Clínico y Preclínico Integrado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si una sola sesión de RF-CWC (radiofrecuencia con enfriamiento continuo por agua) puede producir mejoras significativas en el contorno de la mandíbula y el volumen facial en mujeres de 38 a 50 años durante 8 semanas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede una sesión de RF-CWC elevar la línea de la mandíbula después de 8 semanas?
- ¿Puede una sesión de RF-CWC contornear la parte inferior del rostro después de 8 semanas? Los investigadores compararán el efecto de elevación de la línea de la mandíbula y el volumen mandibular a las 2, 4 y 8 semanas con los valores basales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Global Medical Evaluation Academy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres
- Edad de 38 a 50 años
- Consentimiento para abstenerse de cualquier procedimiento dermatológico, incluido el lifting facial, durante el estudio
- Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Incumplimiento de la anticoncepción
- Lesiones faciales
- Hipersensibilidad
- Condiciones faciales inflamatorias o infecciosas
- Uso reciente de esteroides sistémicos o fototerapia (en el último mes)
- Procedimientos cosméticos recientes (en los últimos 3 meses)
- Cualquier condición considerada inadecuada por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento A
Los participantes recibieron un único tratamiento de RF-CWC el Día 0 tras el cribado de elegibilidad y las evaluaciones iniciales.
El tratamiento se aplicó utilizando dos modos distintos en función de las regiones anatómicas.
El modo estático se administró en las áreas faciales externas, mientras que el modo deslizante se aplicó en las áreas faciales centrales.
Este enfoque permitió una evaluación específica por regiones de los cambios volumétricos correspondientes a cada modo de tratamiento.
Se realizaron visitas de seguimiento en las semanas 2, 4 y 8.
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Los participantes recibieron un único tratamiento RF-CWC en el Día 0 tras el cribado de elegibilidad y las evaluaciones basales.
El tratamiento se aplicó utilizando dos modos distintos según las regiones anatómicas.
El modo estático se administró en las áreas faciales externas, mientras que el modo deslizante se aplicó en las áreas faciales centrales.
Este enfoque permitió la evaluación específica por región de los cambios volumétricos correspondientes a cada modo de tratamiento.
Las visitas de seguimiento se realizaron a las semanas 2, 4 y 8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Levantamiento de la mandíbula
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización a las 8 semanas
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La elevación de la línea de la mandíbula se evaluó utilizando Morpheus3D® (Morpheus Co., Ltd., Gyeonggi, República de Corea), un sistema de imagen facial 3D basado en LED.
La elevación de la línea de la mandíbula se midió como la distancia curva (mm) desde el mentón hasta el lóbulo de la oreja; una disminución en la longitud indicó una mejora.
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Desde el inicio del estudio hasta su finalización a las 8 semanas
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Volumen facial
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio a las 8 semanas
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El volumen facial se evaluó utilizando Morpheus3D® (Morpheus Co., Ltd., Gyeonggi, República de Corea), un sistema de imágenes faciales 3D basado en LED.
El volumen facial (ml) se evaluó en dos regiones: la zona media de la cara (entre los ojos y el área desde el filtrum hasta la nariz), donde un aumento indicaba volumización, y la zona inferior de la cara (desde el filtrum hasta la barbilla), donde una disminución indicaba contorneado.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIRB-23614-PM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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