Modelowanie konturów twarzy za pomocą jednobiegunowego RF i ciągłego chłodzenia wodnego
23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ngoc Ha Nguyen, Yonsei University
Innowacyjne modelowanie konturu twarzy przy użyciu urządzenia z monopolarnej radiofrekwencji z ciągłym chłodzeniem wodnym: zintegrowane badanie kliniczne i przedkliniczne
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy pojedyncza sesja RF-CWC (radiofrekwencja - ciągłe chłodzenie wodą) może przynieść znaczącą poprawę konturu linii żuchwy i objętości twarzy u kobiet w wieku 38-50 lat w ciągu 8 tygodni. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy jedna sesja RF-CWC może podnieść linię żuchwy po 8 tygodniach?
- Czy jedna sesja RF-CWC może wymodelować dolną część twarzy po 8 tygodniach? Badacze porównają efekt podnoszenia linii żuchwy i objętość żuchwy w 2, 4 i 8 tygodniu z wartościami wyjściowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Global Medical Evaluation Academy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety
- W wieku 38-50 lat
- Zgoda na powstrzymanie się od wszelkich zabiegów dermatologicznych, w tym liftingu twarzy, podczas badania
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania.
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża lub karmienie piersią
- Niestosowanie się do środków antykoncepcyjnych
- Zmiany skórne na twarzy
- Nadwrażliwość
- Stany zapalne lub infekcyjne twarzy
- Niedawne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych lub fototerapii (w ciągu 1 miesiąca)
- Niedawne zabiegi kosmetyczne (w ciągu 3 miesięcy)
- Każdy stan uznany przez badacza za nieodpowiedni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia A
Uczestnicy przeszli pojedyncze leczenie RF-CWC w dniu 0 po badaniu kwalifikacyjnym i ocenie wyjściowej.
Leczenie było stosowane przy użyciu dwóch odrębnych trybów w zależności od regionów anatomicznych.
Tryb statyczny był stosowany w zewnętrznych obszarach twarzy, podczas gdy tryb ślizgowy był stosowany w centralnych obszarach twarzy.
Takie podejście umożliwiło ocenę zmian objętościowych specyficznych dla regionu, odpowiadających każdemu trybowi leczenia.
Wizyty kontrolne odbywały się w 2., 4. i 8. tygodniu.
|
Uczestnicy przeszli pojedynczą procedurę RF-CWC w dniu 0 po kwalifikacji i ocenie wyjściowej.
Leczenie zastosowano przy użyciu dwóch różnych trybów w zależności od obszarów anatomicznych.
Tryb statyczny zastosowano na zewnętrznych obszarach twarzy, podczas gdy tryb przesuwny zastosowano na centralnych obszarach twarzy.
Podejście to umożliwiło ocenę zmian objętościowych specyficznych dla danego obszaru, odpowiadających każdemu trybowi leczenia.
Kontrole po leczeniu przeprowadzono w 2., 4. i 8. tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podnoszenie linii żuchwy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
Podnoszenie linii żuchwy oceniano przy użyciu systemu Morpheus3D® (Morpheus Co., Ltd., Gyeonggi, Republika Korei) – trójwymiarowego systemu obrazowania twarzy opartego na technologii LED.
Podnoszenie linii żuchwy mierzono jako krzywoliniową odległość (mm) od brody do płatka ucha; zmniejszenie długości wskazywało na poprawę.
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania po 8 tygodniach
|
|
Objętość twarzy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca badania w 8. tygodniu
|
Objętość twarzy oceniano za pomocą systemu Morpheus3D® (Morpheus Co., Ltd., Gyeonggi, Republika Korei), opartego na diodach LED systemu obrazowania 3D twarzy.
Objętość twarzy (ml) oceniano dla dwóch obszarów: środkowej części twarzy (między oczami oraz obszar od rynienki podnosowej do nosa), gdzie wzrost wskazywał na zwiększenie objętości, oraz dolnej części twarzy (od rynienki podnosowej do brody), gdzie zmniejszenie wskazywało na konturowanie.
|
Od punktu wyjściowego do końca badania w 8. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIRB-23614-PM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .