Incentive Spirometer bij Levertransplantatiepatiënten (LT)
19 december 2025 bijgewerkt door: Aya Mohammed Abdel Magid Abdel Hamid, Cairo University
Effect van de Incentive Spirometer op Arteriële Bloedgassen bij Levertransplantatiepatiënten
Deze studie evalueerde het effect van een aanvullende incentive spirometer op arteriële bloedgassen (ABG's) en het vroege postoperatieve herstel bij levertransplantatiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve, gerandomiseerde studie werden 40 volwassenen die een levertransplantatie van een levende donor (LT) ondergingen, toegewezen aan standaard mobilisatie- en ademhalingsoefeningen na transplantatie alleen (n=20) of standaard oefeningen plus gestructureerde IS-training (n=20).
Arteriële bloedgassen ABG-parameters (pH, PO₂, PCO₂, HCO₃⁻, SpO₂) werden gemeten bij aanvang en op postoperatieve dagen 1-3.
Lineaire gemengde-effectenmodellen beoordeelden groepsverschillen in ABG-trajecten; hellingsanalyses kwantificeerden de daling- en herstelfasen.
Secundaire uitkomsten omvatten intensive care (ICU) en ziekenhuis ligduur (LOS) en incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- El Sahel Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar,
- gepland om een Levende Donor Levertransplantatie (LDLT) als ontvanger te ondergaan
- in staat om instructies voor het gebruik van de incentive spirometer te begrijpen en op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- multiorgaantransplantatie
- matige tot ernstige pleurale effusie bij aanvang
- aanhoudende verhoging van nierfunctietesten
- geschiedenis van bloeding uit slokdarmspataderen in de voorgaande maand
- multicentrisch hepatocellulair carcinoom (HCC)
- actief roken
- gedecompenseerde hartziekte
- alcoholische hepatitis als primaire etiologie
- cognitieve stoornis of blindheid die deelname aan het revalidatieprotocol verhindert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: mobilisatie- en ademhalingsoefeningen alleen
Patiënten in de controlegroep ontvingen standaard post-transplantatie mobilisatie- en ademhalingsoefeningen volgens het institutionele protocol.
Dit omvatte vroege mobilisatie, actieve ledemaatoefeningen en diepe ademhalingsoefeningen zonder gebruik van een intensieve spirometrie (IS) apparaat.
Het oefenregime werd gestart op de eerste postoperatieve dag en voortgezet gedurende het hele ziekenhuisverblijf.
|
|
|
Actieve vergelijker: Incentive Spirometrie plus standaard oefeningen
Patiënten in de interventiegroep ontvingen gestructureerde training in het gebruik van incentive spirometrie (IS) vanaf de eerste postoperatieve dag.
Er werd een tri-flow volumetrisch IS-apparaat gebruikt
|
Een intensieve spirometrie (IS) is een apparaat dat het volume van ingeademde lucht meet en visuele feedback geeft terwijl een zuiger omhoog gaat tijdens de inademing.
Het wordt veel gebruikt in respiratoire en fysiotherapie om langzame, diepe ademhaling aan te moedigen, wat helpt de longen uit te zetten, luchtwegen te openen en de natuurlijke diepe ademhaling na te bootsen die wordt gezien bij gapen of zuchten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële bloedgas (ABG) parameters
Tijdsspanne: 3 dagen (geëvalueerd op vier tijdspunten: uitgangswaarde (binnen 48 uur voor de operatie) en op postoperatieve dagen 1, 2 en 3)
|
Arteriële pH
|
3 dagen (geëvalueerd op vier tijdspunten: uitgangswaarde (binnen 48 uur voor de operatie) en op postoperatieve dagen 1, 2 en 3)
|
|
Arteriële Bloedgas (ABG) parameters
Tijdsspanne: 3 dagen (geëvalueerd op vier tijdstippen: baseline (binnen 48 uur voor de operatie) en op dag 1, 2 en 3 na de operatie)
|
(2) partiële druk van koolstofdioxide (PCO2, mmHg)
|
3 dagen (geëvalueerd op vier tijdstippen: baseline (binnen 48 uur voor de operatie) en op dag 1, 2 en 3 na de operatie)
|
|
Arterieel bloedgas (ABG) parameters
Tijdsspanne: 3 dagen (beoordeeld op vier tijdstippen: uitgangswaarde (binnen 48 uur vóór de operatie) en op dag 1, 2 en 3 na de operatie)
|
(3) Partiële zuurstofdruk (PO2, mmHg)
|
3 dagen (beoordeeld op vier tijdstippen: uitgangswaarde (binnen 48 uur vóór de operatie) en op dag 1, 2 en 3 na de operatie)
|
|
Arteriële Bloedgas (ABG) Parameters
Tijdsspanne: 3 dagen (geëvalueerd op vier tijdstippen: uitgangswaarde (binnen 48 uur voor de operatie) en op dag 1, 2 en 3 na de operatie)
|
(4) bicarbonaatconcentratie (HCO3-, mEq/L)
|
3 dagen (geëvalueerd op vier tijdstippen: uitgangswaarde (binnen 48 uur voor de operatie) en op dag 1, 2 en 3 na de operatie)
|
|
Arteriële Bloedgas (ABG) Parameters
Tijdsspanne: 3 dagen (geëvalueerd op vier tijdstippen: baseline (binnen 48 uur voor de operatie) en op dag 1, 2 en 3 na de operatie)
|
(5) Zuurstofverzadiging (SpO2, %).
|
3 dagen (geëvalueerd op vier tijdstippen: baseline (binnen 48 uur voor de operatie) en op dag 1, 2 en 3 na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lengte van verblijf op de intensive care (IC)
Tijdsspanne: Perioperatieve periode (Duur van ziekenhuisopname)
|
De duur van het verblijf op de intensive care (ICU) (dagen)
|
Perioperatieve periode (Duur van ziekenhuisopname)
|
|
ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Perioperatieve periode (Ziekenhuisverblijfsduur)
|
totale duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
|
Perioperatieve periode (Ziekenhuisverblijfsduur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mona A. Abdulmohsen, MD, El-Sahel Teaching Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HS000132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .