Chrono-ALIGN: Een chronotype-gebaseerde chrono-voedingsinterventie bij post-bariatrische patiënten (Chrono-ALIGN)
Chrono-ALIGN Trial: De Impact van Chronotype-Gebaseerde Chrono-Voeding op Metabole Gezondheid, Darmmicrobiota, Eetlust en Circadiane Afstemming bij Patiënten na Bariatrische Chirurgie: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bariatrische chirurgie is de meest effectieve behandeling voor ernstige obesitas en induceert vaak remissie van comorbiditeiten. Echter, tot 50-70% van de patiënten ervaart gewichtstoename en metabole terugval binnen vier jaar, wat suggereert dat er aanvullende strategieën moeten zijn om de voordelen te behouden. Circadiaanse biologie, de afstemming van interne ritmes op gedrag zoals eten en slapen, is naar voren gekomen als een beïnvloedbare determinant van gewichtsregulatie, glykemische controle, eetlust en ontsteking. Chrono-voeding, gekenmerkt door het bewust plannen van maaltijden in overeenstemming met circadiaanse fysiologie, kan een innovatieve benadering zijn voor langdurige post-bariatrische zorg. Vroeg tijdbeperkt eten (eTRE) heeft gewichts- en metabole resultaten verbeterd in niet-chirurgische populaties. Post-bariatrische patiënten kunnen bovendien profiteren door verbeterde honger-/verzadigingssignalen, circadiaanse afstemming, gunstige microbioomverschuivingen en mogelijke epigenetische regulatie. Ondanks deze belofte ontbreekt gerandomiseerd gecontroleerd bewijs in post-bariatrische cohorten.
Rationale en significantie Deze studie behandelt een grote leemte door te evalueren of chrono-voeding afgestemd op chronotype langdurige metabole, microbiële en gedragsmatige uitkomsten na bariatrische chirurgie verbetert. Bevindingen kunnen gewichtstoename verminderen, glykemische controle verbeteren, darmmicrobioomsamenstelling optimaliseren en informatie bieden over circadiaans-epigenetische mechanismen. Resultaten kunnen toekomstige klinische praktijkrichtlijnen informeren en precisievoeding integreren in bariatrische zorg.
Studiedoel en doelstellingen Het primaire doel is om het effect van chronotype-gebaseerde chrono-voeding op metabole, microbiële, epigenetische en gedragsmatige uitkomsten bij post-bariatrische patiënten te evalueren.
Primaire doelstelling: Beoordelen of chronotype-gebaseerde maaltijdtiming gewichtsbehoud, insulinegevoeligheid en darmmicrobioomdiversiteit verbetert in vergelijking met standaardzorg en generieke eTRE.
Secundaire doelstellingen: Effecten onderzoeken op circadiaanse genexpressie, DNA-methylatie en histonmodificaties, darmhormonen (GLP-1, PYY, ghreline), eetgedrag, slaap, stemming en fysieke activiteit. Microbioom- en epigenetische mediëring van uitkomsten verkennen.
Hypothesen Patiënten toegewezen aan chrono-voeding zullen verbeterd gewichtsbehoud, metabole uitkomsten en circadiaanse afstemming demonstreren in vergelijking met standaardzorg. Chrono-voeding wordt verwacht het darmmicrobioom gunstig te veranderen, epigenetische markers en gedragsmatige uitkomsten, met grotere voordelen wanneer maaltijdtiming overeenkomt met chronotype.
Studieontwerp Dit is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek bij King Saud Medical City, Riyad. Volwassen patiënten 6 maanden na sleeve gastrectomie worden gerekruteerd vanuit de bariatrische voedingskliniek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming is vereist.
Steekproefomvang en randomisatie
Op basis van powerberekeningen worden 246 deelnemers (82 per groep) gerandomiseerd (1:1:1) naar:
Controlegroep, standaard post-bariatrische zorg zonder maaltijdtiming.
eTRE-groep, alle maaltijden geconsumeerd tussen 8:00-18:00 uur.
Chronotype-gebaseerde groep: maaltijdtiming afgestemd op chronotype (ochtend-, intermediair-, avondtype).
Randomisatie wordt gestratificeerd op chronotype. Follow-up bezoeken vinden plaats bij baseline, 3, 6 en 12 maanden.
Inclusiecriteria Volwassenen 18-65 jaar, ≥6 maanden na sleeve gastrectomie, BMI 25-40 kg/m², ≥50% overtollig gewichtsverlies, goedgekeurd voor een normaal dieet.
Exclusiecriteria:
Zwangerschap, ernstige psychiatrische ziekte, belangrijke niet-gerelateerde chronische ziekte, revisie bariatrische chirurgie, eerdere intermitterende vastenregimes, of gebruik van medicatie die circadiaans ritme beïnvloedt.
Blindering:
Vanwege de aard van de interventies kunnen deelnemers en diëtisten niet geblindeerd worden. Laboratoriumpersoneel en statistici blijven geblindeerd voor groepsallocatie.
Assessments:
Antropometrie: gewicht, BMI, %EWL, middelomtrek, bio-impedantie lichaamssamenstelling.
Biochemische markers: nuchtere glucose, insuline (HOMA-IR), HgbA1c, lipiden, CRP, IL-6, TNF-α, leptine, adiponectine, ghreline, GLP-1, PYY, cortisol en vitamine D.
Darmmicrobioom: ontlastingmonsters geanalyseerd via 16S rRNA sequencing; SCFA's gemeten met GC-MS; galzuren via LC-MS.
Epigenetica: bloedmonsters geanalyseerd voor DNA-methylatie (CLOCK, BMAL1, PER2, CRY1), histonmodificaties en circadiaanse genexpressie (qRT-PCR).
Gedragsmatige uitkomsten: gevalideerde vragenlijsten voor slaap (PSQI), stemming (BDI, GAD-7) en eetgedrag (TFEQ, VAS eetlustscores). Fysieke activiteit en slaap worden ook objectief gemeten met actigrafie/draagbare apparaten.
Dieetgewoonten: worden gemeten met de Dietary Habit Questionnaire
Datacollectietijdlijn Baseline (6 maanden na operatie), vervolgens follow-ups bij 3, 6 en 12 maanden. Digitale logs en draagbare apparaten volgen eet- en activiteitsgedrag continu.
Statistische analyse:
Primaire uitkomsten worden geanalyseerd met herhaalde metingen ANOVA en lineaire gemengde modellen om groepen in de tijd te vergelijken. Microbioomdiversiteit wordt beoordeeld met PERMANOVA en LEfSe-analyses. Epigenetische en gedragsmatige uitkomsten worden getest met ANCOVA en regressiemodellen. Mediatie- en moderatieanalyses (SEM) verkennen paden die chrono-voeding, microbioom en metabole uitkomsten verbinden. Intention-to-treat analyse wordt uitgevoerd, met meervoudige imputatie voor ontbrekende data.
Ethiek De studie volgt de Verklaring van Helsinki en is goedgekeurd door de Ethische Comités van King Saud Medical City en King Saud University. Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verplicht en data worden geanonimiseerd.
Verwachte impact:
Dit is de eerste RCT die chronotype-gebaseerde chrono-voeding test bij post-bariatrische patiënten. Indien effectief, kan het een schaalbare precisievoedingstrategie bieden om gewichtstoename te verminderen, metabole uitkomsten te verbeteren en toekomstige klinische richtlijnen te sturen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amani A Al-farraj, Master
- Telefoonnummer: +966508947215
- E-mail: Alfarrajamani@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- King Saud Medical City
-
Contact:
- Amani Alfarraj, Master
- Telefoonnummer: +966508947215
- E-mail: Alfarrajamani@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Amani Al-Farraj, Master
-
Hoofdonderzoeker:
- Alanoud Aladel, Phd
-
Onderonderzoeker:
- Mahmoud Abomeaty, Phd
-
Onderonderzoeker:
- Raya Aldosary, Bachelor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-50 jaar die 6 maanden voor inschrijving een Sleeve Gastrectomie (SG) hebben ondergaan.
- Minimaal ≥50% overtollig gewichtsverlies hebben bereikt na de operatie (om initieel succes te waarborgen).
- Huidige BMI tussen 25-40 kg/m².
- Geen grote postoperatieve complicaties en goedgekeurd voor een normaal dieet door hun zorgverlener.
- Deelnemers moeten hun eetschema kunnen afstemmen binnen een dagvenster (ochtend tot avond), waarbij de eerste maaltijd vroeg op de dag wordt genuttigd en de laatste maaltijd voor de late avond is voltooid, in overeenstemming met chrono-nutrition richtlijnen.
Exclusiecriteria:
• Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens de studieperiode, en postmenopauzale vrouwen
- Huidige diagnose van ernstige psychiatrische aandoening die de therapietrouw kan beïnvloeden (bijv. onbehandelde ernstige depressie, psychose, ernstige eetstoornissen).
- Actieve maligniteit of ernstige chronische ziekte niet gerelateerd aan obesitas die de resultaten kan beïnvloeden (bijv. vergevorderd nierfalen, ongecontroleerde leverziekte).
- Gebruik van medicijnen die bekend staan om het circadiane ritme of metabolisme significant te beïnvloeden (bijv. corticosteroïden, melatoninetherapie) in de afgelopen 3 maanden.
- Onvermogen om te voldoen aan de studievoorwaarden (dieetinterventies, monstername of vervolgbezoeken). Deelnemers die eerder een revisie bariatrische chirurgie hebben ondergaan.
- Personen die voorafgaand aan de studie intermitterend vasten volgden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard nazorg na bariatrische chirurgie
Deelnemers krijgen routinematige voedingszorg na bariatrische chirurgie zonder voorgeschreven maaltijdtimingvenster.
Diëtisten bieden standaardrichtlijnen voor eiwitadequaatheid (~60-80 g/dag tenzij anders aangegeven), hydratatie en routinematige micronutriëntensuppletie volgens klinische praktijk.
Follow-ups vinden plaats na 3, 6 en 12 maanden; uitkomsten omvatten lichaamsgewicht, metabole markers, eetlustgerelateerde hormonen, vragenlijsten, wearables en ontlastingsmonsters.
Deze arm controleert voor de effecten van gebruikelijke zorg en niet-timinggerelateerd voedingsadvies.
|
Deelnemers krijgen routinematige post-bariatrische voedingszorg zonder voorgeschreven maaltijdtijdvenster.
Diëtisten geven standaard begeleiding over eiwitadequaatheid (~60-80 g/dag tenzij anders aangegeven), hydratatie en routinematige micronutriëntensuppletie volgens klinische praktijk.
Follow-ups vinden plaats na 3, 6 en 12 maanden; uitkomsten omvatten lichaamsgewicht, metabolische markers, eetlustgerelateerde hormonen, vragenlijsten, wearables en ontlastingsmonsters.
Deze arm controleert op de effecten van gebruikelijke zorg en niet-timing gerelateerd voedingsadvies.
|
|
Experimenteel: Vroegtijdig tijdbeperkt eten (eTRE)
Deelnemers consumeren alle calorie-inname binnen een vast dagelijks venster van 10 uur (08:00-18:00) op ≥6 dagen/week.
Water/ongezoete thee/zwarte koffie zijn toegestaan buiten het venster.
Dieetsamenstelling volgt bariatrische richtlijnen (eiwit ~60-80 g/dag, hydratatie, routine micronutriënten).
Diëtisten bieden gestructureerde maaltijd-timingplannen en probleemoplossende ondersteuning; timinglogboeken en wearables documenteren naleving.
Evaluaties na 3, 6 en 12 maanden zijn gelijk aan de controlearm.
|
Deelnemers consumeren alle calorie-inname binnen een vast dagelijks venster van 10 uur (08:00-18:00) op ≥6 dagen/week.
Water/ongezoete thee/zwarte koffie zijn toegestaan buiten het venster.
Dieetsamenstelling volgt bariatrische richtlijnen (eiwit ~60-80 g/dag, hydratatie, routinematige micronutriënten).
Diëtisten bieden gestructureerde maaltijdplanningsschema's en probleemoplossende ondersteuning; timinglogboeken en wearables documenteren naleving.
Evaluaties na 3, 6 en 12 maanden spiegelen de controlearm.
|
|
Experimenteel: Chronotype-Gebaseerde Chrono-Voeding (CB-CN)
De maaltijdtiming is gepersonaliseerd op basis van het chronotype (ochtend/tussen/avond) dat wordt bepaald met de München Chronotype Vragenlijst (MCTQ).
Plannen richten zich op een eerdere eerste maaltijd en voltooiing van de laatste maaltijd ≥3-4 uur voor de gebruikelijke bedtijd, met een eetvenster van ~10 uur/dag op ≥6 dagen/week, aangepast aan het chronotype met behulp van stapsgewijze fase-vervroegingsstrategieën waar nodig.
De dieetsamenstelling volgt bariatrische richtlijnen (eiwit, hydratatie, micronutriënten).
Timinglogs en wearables volgen de naleving; bezoeken na 3, 6 en 12 maanden.
|
De maaltijdtiming wordt gepersonaliseerd op basis van het chronotype (ochtend/tussenliggend/avond), bepaald met de Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ).
Plannen richten zich op een eerdere eerste maaltijd en het voltooien van de laatste maaltijd ≥3-4 uur voor het gebruikelijke bedtijd, met een eetvenster van ~10 uur/dag op ≥6 dagen/week, aangepast aan het chronotype met behulp van stapsgewijze fase-vervroegingsstrategieën waar nodig.
De dieetsamenstelling volgt bariatrische richtlijnen (eiwit, hydratatie, micronutriënten).
Timinglogboeken en wearables volgen de naleving; bezoeken na 3, 6 en 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewichtsbehoud en insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Evalueer het effect van gepersonaliseerde chrono-nutritie interventies (vroeg tijdbeperkt eten en op chronotype gebaseerde voeding) op gewichtsverliesbehoud en insulinegevoeligheid bij post-bariatrische patiënten.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in diversiteit en samenstelling van darmmicrobiota
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12 maanden
|
Beoordeel alfa/beta diversiteit, SCFA-productie en galzuurprofielen
|
Baseline, 6, 12 maanden
|
|
Verandering in circadiane genexpressie en epigenetische markers
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12 maanden
|
DNA-methylering (CLOCK, BMAL1, PER2, CRY1), histonmodificaties (H3Kac, H3K4me3, H3K27me3) en qRT-PCR-expressie (BMAL1, CLOCK, PPARα, GLUT4)
|
Baseline, 3, 6, 12 maanden
|
|
Verandering in darmhormonen
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
|
Nuchtere ghreline, GLP-1 en PYY
|
Baseline en 12 maanden
|
|
Verandering in inflammatoire markers en lipidenprofiel
Tijdsspanne: Baseline, 6, 12 maanden
|
CRP, IL-6, TNF-α, totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden
|
Baseline, 6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amani A Al-Farraj, Master, King Saud University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chrono-ALIGN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .