Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Chrono-ALIGN: Хронотип-ориентированная хроно-нутриционная интервенция у пациентов после бариатрической операции (Chrono-ALIGN)

23 декабря 2025 г. обновлено: Amani Al-Farraj, King Saud University

Исследование Chrono-ALIGN: Влияние хроно-питания на основе хронотипа на метаболическое здоровье, микробиоту кишечника, аппетит и циркадную синхронизацию у пациентов после бариатрической операции: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование оценит влияние хроно-питания — диетического подхода, синхронизирующего время приёма пищи с циркадными ритмами организма, — на изменение веса, метаболические показатели, аппетит и микробиоту кишечника у пациентов после бариатрической операции. Всего в Медицинском городе короля Сауда будет включено 246 взрослых, перенесших рукавную гастрэктомию не менее шести месяцев назад. Участники будут рандомизированы для получения либо стандартного послеоперационного питания, либо персонализированного хроно-питания на основе индивидуального хронотипа. Исходы включают изменение веса, метаболические биомаркеры, пищевое поведение, режим сна и состав микробиоты кишечника. Цель исследования — определить, может ли интеграция хроно-питания в послеоперационное наблюдение улучшить метаболическое здоровье и долгосрочные показатели здоровья.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бариатрическая хирургия является наиболее эффективным методом лечения тяжелого ожирения и часто приводит к ремиссии сопутствующих заболеваний. Однако до 50-70% пациентов испытывают рецидив веса и метаболическое ухудшение в течение четырех лет, что указывает на необходимость дополнительных стратегий для поддержания положительных результатов. Циркадная биология, то есть синхронизация внутренних ритмов с такими поведенческими факторами, как питание и сон, стала рассматриваться как изменяемый фактор регуляции веса, гликемического контроля, аппетита и воспаления. Хрононутриция, характеризующаяся целенаправленным планированием приемов пищи в соответствии с циркадной физиологией, может представлять собой инновационный подход к долгосрочному ведению пациентов после бариатрической операции. Раннее ограниченное по времени питание (eTRE) улучшило показатели веса и метаболизма в нехирургических популяциях. Пациенты после бариатрической операции могут получить дополнительную пользу благодаря улучшению сигналов голода/сытости, синхронизации циркадных ритмов, благоприятным изменениям микробиоты и возможной эпигенетической регуляции. Несмотря на эти перспективы, рандомизированные контролируемые данные по когортам после бариатрической операции отсутствуют.

Обоснование и значимость. Данное исследование направлено на устранение существенного пробела путем оценки того, улучшает ли хрононутриция, адаптированная к хронотипу, долгосрочные метаболические, микробные и поведенческие исходы после бариатрической операции. Результаты могут способствовать снижению повторного набора веса, улучшению гликемического контроля, оптимизации состава кишечной микробиоты и предоставить информацию о циркадно-эпигенетических механизмах. Полученные данные могут послужить основой для будущих клинических рекомендаций и внедрения прецизионного питания в бариатрическую практику.

Цель и задачи исследования. Основная цель — оценить влияние хрононутриции на основе хронотипа на метаболические, микробные, эпигенетические и поведенческие исходы у пациентов после бариатрической операции.

Основная задача: Оценить, улучшает ли планирование приемов пищи на основе хронотипа поддержание веса, чувствительность к инсулину и разнообразие кишечной микробиоты по сравнению со стандартным лечением и общим eTRE.

Второстепенные задачи: Изучить влияние на экспрессию циркадных генов, метилирование ДНК и модификации гистонов, кишечные гормоны (GLP-1, PYY, грелин), пищевое поведение, сон, настроение и физическую активность. Исследовать посредническую роль микробиоты и эпигенетики в достижении результатов.

Гипотезы. Пациенты, назначенные на хрононутрицию, продемонстрируют улучшение поддержания веса, метаболических показателей и синхронизации циркадных ритмов по сравнению со стандартным лечением. Ожидается, что хрононутриция благоприятно изменит кишечную микробиоту, эпигенетические маркеры и поведенческие исходы, причем большая польза будет наблюдаться, когда время приема пищи соответствует хронотипу.

Дизайн исследования. Это рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в Медицинском городе имени короля Сауда в Эр-Рияде. Взрослые пациенты через 6 месяцев после рукавной гастрэктомии будут набираться из клиники бариатрического питания. Требуется письменное информированное согласие.

Размер выборки и рандомизация.

На основе расчетов мощности 246 участников (по 82 в группе) будут рандомизированы (1:1:1) в:

Контрольная группа, стандартное ведение после бариатрической операции без планирования времени приема пищи.

Группа eTRE, все приемы пищи потребляются между 8:00 и 18:00.

Группа на основе хронотипа: время приема пищи адаптировано к хронотипу (утренний, промежуточный, вечерний).

Рандомизация будет стратифицирована по хронотипу. Посещения для наблюдения будут проводиться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.

Критерии включения. Взрослые 18-65 лет, ≥6 месяцев после рукавной гастрэктомии, ИМТ 25-40 кг/м², ≥50% потери избыточного веса, допущены к обычному питанию.

Критерии исключения:

Беременность, тяжелые психические заболевания, серьезные несвязанные хронические заболевания, ревизионная бариатрическая хирургия, предыдущие режимы интервального голодания или прием лекарств, влияющих на циркадный ритм.

Ослепление:

Ввиду характера вмешательств участники и диетологи не могут быть ослеплены. Лабораторный персонал и статистики останутся ослепленными в отношении распределения по группам.

Оценки:

Антропометрия: вес, ИМТ, %EWL, окружность талии, состав тела по биоимпедансу.

Биохимические маркеры: глюкоза натощак, инсулин (HOMA-IR), HgbA1c, липиды, CRP, IL-6, TNF-α, лептин, адипонектин, грелин, GLP-1, PYY, кортизол и витамин D.

Кишечная микробиота: образцы стула анализируются с помощью секвенирования 16S рРНК; SCFAs измеряются с помощью GC-MS; желчные кислоты с помощью LC-MS.

Эпигенетика: образцы крови анализируются на метилирование ДНК (CLOCK, BMAL1, PER2, CRY1), модификации гистонов и экспрессию циркадных генов (qRT-PCR).

Поведенческие исходы: валидированные опросники для сна (PSQI), настроения (BDI, GAD-7) и пищевого поведения (TFEQ, VAS оценки аппетита). Физическая активность и сон также будут объективно измеряться с помощью актиграфии/носимых устройств.

Пищевые привычки: будут измеряться с помощью Опросника пищевых привычек.

Временная шкала сбора данных. Исходный уровень (6 месяцев после операции), затем наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев. Цифровые журналы и носимые устройства будут непрерывно отслеживать пищевое и активностное поведение.

Статистический анализ:

Первичные исходы будут анализироваться с помощью ANOVA с повторными измерениями и линейных смешанных моделей для сравнения групп во времени. Разнообразие микробиоты будет оцениваться с помощью анализов PERMANOVA и LEfSe. Эпигенетические и поведенческие исходы будут проверяться с помощью моделей ANCOVA и регрессии. Анализы посредничества и модерации (SEM) исследуют пути, связывающие хрононутрицию, микробиоту и метаболические исходы. Будет проведен анализ по принципу намерения лечить, с множественным импутированием для недостающих данных.

Этика. Исследование соответствует Хельсинкской декларации и одобрено этическими комитетами Медицинского города имени короля Сауда и Университета короля Сауда. Письменное информированное согласие обязательно, данные будут анонимизированы.

Ожидаемое влияние:

Это первое РКИ, тестирующее хрононутрицию на основе хронотипа у пациентов после бариатрической операции. Если оно окажется эффективным, это может предоставить масштабируемую стратегию прецизионного питания для снижения повторного набора веса, улучшения метаболических исходов и формирования будущих клинических рекомендаций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

246

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amani A Al-farraj, Master
  • Номер телефона: +966508947215
  • Электронная почта: Alfarrajamani@gmail.com

Места учебы

  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • King Saud Medical City
        • Контакт:
          • Amani Alfarraj, Master
          • Номер телефона: +966508947215
          • Электронная почта: Alfarrajamani@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Amani Al-Farraj, Master
        • Главный следователь:
          • Alanoud Aladel, Phd
        • Младший исследователь:
          • Mahmoud Abomeaty, Phd
        • Младший исследователь:
          • Raya Aldosary, Bachelor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-50 лет, перенесшие рукавную гастрэктомию (РГ) за 6 месяцев до включения в исследование.
  • Достигли ≥50% потери избыточной массы тела после операции (для обеспечения первоначального успеха).
  • Текущий ИМТ в пределах 25-40 кг/м².
  • Отсутствие серьезных послеоперационных осложнений и разрешение на обычное питание от лечащего врача.
  • Участники должны иметь возможность соблюдать режим питания в дневное время (с утра до вечера), обеспечивая, чтобы первый прием пищи происходил в ранней части дня, а последний завершался до позднего вечера, в соответствии с принципами хрононутрициологии.

Критерии исключения:

  • • Беременность или планирование беременности в период исследования, а также женщины в постменопаузе

    • Текущий диагноз тяжелого психического заболевания, которое может повлиять на приверженность лечению (например, нелеченная большая депрессия, психоз, тяжелые расстройства пищевого поведения).
    • Активное злокачественное новообразование или серьезное хроническое заболевание, не связанное с ожирением, которое может исказить результаты (например, терминальная почечная недостаточность, неконтролируемое заболевание печени).
    • Прием лекарств, значительно влияющих на циркадный ритм или метаболизм (например, кортикостероиды, терапия мелатонином) в течение последних 3 месяцев.
    • Невозможность соблюдения требований исследования (диетические вмешательства, сбор образцов или контрольные визиты). Участники, ранее перенесшие ревизионную бариатрическую операцию.
    • Лица, соблюдавшие режимы интервального голодания до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное наблюдение после бариатрической операции
Участники получают стандартное послебариатрическое питание без предписанного временного окна для приема пищи. Диетологи предоставляют стандартные рекомендации по адекватности белка (~60-80 г/день, если не указано иное), гидратации и рутинному приему микронутриентов в соответствии с клинической практикой. Последующие наблюдения проводятся через 3, 6 и 12 месяцев; результаты включают массу тела, метаболические маркеры, гормоны, связанные с аппетитом, анкеты, носимые устройства и образцы стула. Эта группа контролирует эффекты обычного ухода и диетического консультирования без учета времени приема пищи.
Поведенческий: Стандартное наблюдение после бариатрической операции (Контрольная группа)
Участники получают обычное питание после бариатрической операции без предписанного временного окна для приема пищи. Диетологи предоставляют стандартные рекомендации по адекватности белка (~60-80 г/день, если не указано иное), гидратации и обычному приему микронутриентов в соответствии с клинической практикой. Последующие наблюдения проводятся через 3, 6 и 12 месяцев; результаты включают массу тела, метаболические маркеры, гормоны, связанные с аппетитом, анкеты, носимые устройства и образцы стула. Эта группа контролирует эффекты обычного ухода и диетического консультирования без учета времени приема пищи.
Экспериментальный: Раннее ограниченное по времени питание (eTRE)
Участники потребляют все калории в течение фиксированного 10-часового дневного окна (08:00–18:00) ≥6 дней в неделю. Вода/несладкий чай/чёрный кофе разрешены вне этого окна. Состав рациона соответствует бариатрическим рекомендациям (белок ~60–80 г/день, гидратация, рутинные микронутриенты). Диетологи предоставляют структурированные планы по времени приёма пищи и поддержку в решении проблем; журналы времени и носимые устройства фиксируют соблюдение режима. Оценки в 3, 6 и 12 месяцев соответствуют контрольной группе.
Поведенческий: Раннее ограниченное по времени питание (eTRE)
Участники потребляют все калории в течение фиксированного 10-часового дневного окна (08:00–18:00) в течение ≥6 дней в неделю. Вода/несладкий чай/чёрный кофе разрешены вне этого окна. Состав питания соответствует бариатрическим рекомендациям (белок ~60–80 г/день, гидратация, стандартные микронутриенты). Диетологи предоставляют структурированные планы по времени приёма пищи и помощь в решении проблем; соблюдение отслеживается с помощью журналов времени и носимых устройств. Оценки в 3, 6 и 12 месяцев соответствуют контрольной группе.
Экспериментальный: Хронопитание на основе хронотипа (ХП-ХТ)
Время приема пищи персонализировано в соответствии с хронотипом (утренний/промежуточный/вечерний), определенным с помощью Мюнхенского опросника хронотипа (MCTQ). Планы предусматривают более ранний первый прием пищи и завершение последнего приема пищи ≥3-4 ч до обычного времени отхода ко сну, с окном приема пищи около 10 ч/день в течение ≥6 дней/неделю, скорректированным в соответствии с хронотипом с использованием поэтапных стратегий фазового опережения при необходимости. Состав диеты соответствует бариатрическим рекомендациям (белок, гидратация, микронутриенты). Журналы времени и носимые устройства отслеживают соблюдение режима; визиты через 3, 6 и 12 месяцев.
Поведенческий: Хронотип-Основанная Хроно-Нутриция (CB-CN)
Время приема пищи персонализировано в соответствии с хронотипом (утренний/промежуточный/вечерний), определяемым с помощью Мюнхенского опросника хронотипа (MCTQ). Планы направлены на более ранний первый прием пищи и завершение последнего приема пищи ≥3-4 часа до привычного времени отхода ко сну, с окном приема пищи ~10 часов/день в течение ≥6 дней/неделю, скорректированным в соответствии с хронотипом с использованием поэтапных стратегий сдвига фазы при необходимости. Состав диеты соответствует бариатрическим рекомендациям (белок, гидратация, микронутриенты). Ведение журналов времени и использование носимых устройств отслеживают соблюдение режима; визиты в 3, 6 и 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поддержания веса и чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценить влияние персонализированных хроно-питательных вмешательств (раннее ограниченное по времени питание и питание на основе хронотипа) на поддержание потери веса и чувствительность к инсулину у пациентов после бариатрических операций.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение разнообразия и состава микробиоты кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Оценить альфа/бета разнообразие, продукцию короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) и профили желчных кислот
Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Изменение экспрессии циркадных генов и эпигенетических маркеров
Временное ограничение: Базовый уровень, 3, 6, 12 месяцев
Метилирование ДНК (CLOCK, BMAL1, PER2, CRY1), модификации гистонов (H3Kac, H3K4me3, H3K27me3) и экспрессия qRT-PCR (BMAL1, CLOCK, PPARα, GLUT4)
Базовый уровень, 3, 6, 12 месяцев
Изменение уровня кишечных гормонов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Грелин натощак, GLP-1 и PYY
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение маркеров воспаления и липидного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
С-реактивный белок, IL-6, TNF-α, общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды
Исходный уровень, 6, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Saud University

Соавторы

King Saud Medical City

Следователи

  • Главный следователь: Amani A Al-Farraj, Master, King Saud University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Chrono-ALIGN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставлены из-за соображений конфиденциальности пациентов и институциональных нормативных требований.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться