Effectiviteit van een op een groot taalmodel gebaseerd educatief hulpmiddel op de betrouwbaarheid van gezichtsveldtesten bij glaucoompatiënten
Effectiviteit van een op een groot taalmodel gebaseerd educatief hulpmiddel op de betrouwbaarheid van gezichtsveldtesten bij glaucoompatiënten: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze studie is om te evalueren of een audiovisueel educatief hulpmiddel op basis van een groot taalmodel (LLM) de testtijd en betrouwbaarheid van standaard geautomatiseerde perimetrie (SAP) verbetert met behulp van het SITA Standard 24-2-protocol bij Engelssprekende glaucoompatiënten.
Glaucoom is een ziekte die tot blindheid kan leiden als deze niet goed wordt gecontroleerd en behandeld. Een van de belangrijkste tests voor glaucoom is het gezichtsveldonderzoek (VF-test), dat controleert hoe goed een persoon in verschillende richtingen kan zien. Deze test is echter voor veel patiënten moeilijk correct uit te voeren, vooral als ze niet volledig begrijpen hoe het werkt. Onbetrouwbare testresultaten kunnen leiden tot herhaalde bezoeken, verspilde tijd en onjuiste behandelbeslissingen.
Deze studie test of een op computers gebaseerd educatief hulpmiddel, aangedreven door kunstmatige intelligentie (AI), patiënten kan helpen de VF-test beter te begrijpen voordat ze deze ondergaan. Het onderzoeksteam wil zien of dit helpt om de testresultaten betrouwbaarder te maken. Het doel is om de kwaliteit van de zorg te verbeteren en tegelijkertijd de belasting voor patiënten en kliniekpersoneel te verminderen.
De LLM's worden uitsluitend gebruikt als educatief hulpmiddel, niet voor de diagnose van ziekten of andere aandoeningen, of voor de genezing, verlichting, behandeling of preventie van ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
- Byers Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar) met een diagnose of vermoedelijke diagnose van glaucoom
- Engelssprekend
- Gepland voor Humphrey gezichtsveldonderzoek 24-2 SITA standaard
- Minstens 2 eerdere gezichtsveldtesten hebben gehad, waarbij de meest recente eerdere test is uitgevoerd met de 24-2 SITA Standard strategie binnen 2 jaar voorafgaand aan inschrijving.
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte in beide ogen ≥ 20/40
Exclusiecriteria:
- Niet in staat om de studie en vragenlijsten na te leven
- Deelnemer heeft, naar mening van de onderzoeker, een lichamelijke of geestelijke aandoening die de deelname aan de studie zou kunnen beïnvloeden of de studieprocedures, evaluaties en uitkomstbeoordelingen zou kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Patiënten worden door gezichtsveldtechnici vóór hun test op de hoogte gebracht van het standaardprotocol voor Humphrey-gezichtsveldonderzoek.
Hun opleiding en kennis zullen voornamelijk van de technici zelf komen.
|
|
|
Experimenteel: LLM-gebaseerd onderwijs + standaardzorg
Deelnemers krijgen audiovisuele educatie, aangedreven door een groot taalmodel (LLM), vóór hun gezichtsveldtest, naast de standaard zorginformatie die door de Humphrey gezichtsveldtechnici wordt verstrekt.
|
Deelnemers krijgen audiovisuele educatie op basis van een groot taalmodel (LLM) vóór hun gezichtsveldtest.
Het LLM wordt gepresenteerd via een 10-inch tablet of laptopapparaat door een getraind lid van het onderzoeksteam.
De interactie is bedoeld als zelfgestuurd, zonder inmenging van het personeel, tenzij het LLM onjuiste of "gehallucineerde" inhoud weergeeft.
In dergelijke gevallen zal het onderzoeksteam onmiddellijk eventuele desinformatie corrigeren en het voorval vastleggen, inclusief details en frequentie van de hallucinatie, voor kwaliteitsbewaking.
De LLM-module zal instructies geven, de ervaring van de gezichtsveldtest simuleren en een korte kenniscontrole bevatten.
Deze op LLM gebaseerde educatie is uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden.
Daarna gaan de deelnemers door naar hun geplande gezichtsveldtest, die standaard ondersteuning van de klinische perimetrist zal omvatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de Humphrey Gezichtsveldtest
Tijdsspanne: Dezelfde dag van inschrijving tot 2 uur
|
De testduur van het Humphrey-gezichtsveldonderzoek van het eerst geteste oog wordt vergeleken met hetzelfde eerst geteste oog van de vorige test van de studie deelnemer als een continue variabele.
|
Dezelfde dag van inschrijving tot 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op de patiëntentevredenheidsschaal gemeten met de Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: Zelfde dag als inschrijving tot 2 uur
|
4-punts ordinale Likert-type antwoordopties.
De totale CSQ 8-score zal worden gebruikt als een continue uitkomst, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
|
Zelfde dag als inschrijving tot 2 uur
|
|
Veranderingen in Valse Positieven en Valse Negatieven (Betrouwbaarheidsindices)
Tijdsspanne: Dezelfde dag als inschrijving tot 2 uur
|
Verandering in het percentage vals-positieven en vals-negatieven voor het eerst geteste oog tussen het meest recente onbetrouwbare Humphrey-gezichtsveld en het gezichtsveld van het studiebezoek, waarbij de interventie- en controlegroepen worden vergeleken.
Elke index wordt geanalyseerd als een continue variabele, waarbij hogere waarden een slechtere betrouwbaarheid aangeven.
|
Dezelfde dag als inschrijving tot 2 uur
|
|
Proportie van de standaardbetrouwbaarheid van het gezichtsveldonderzoek
Tijdsspanne: Dezelfde dag als inschrijving tot 2 uur
|
Aandeel van deelnemers van wie het eerst geteste oog een betrouwbaar Humphrey-gezichtsveld produceert tijdens het studiebezoek, waarbij AI-gebaseerde educatie plus standaard perimetrist-instructie wordt vergeleken met alleen standaard perimetrist-instructie.
Betrouwbaarheid zal a priori worden gedefinieerd met standaardcriteria, bijvoorbeeld fixatieverlies van minder dan 20 procent, minder dan 15 procent fout-positieven en minder dan 15 procent fout-negatieven op het gezichtsveldrapport van dezelfde dag.
Het eerst geteste oog tijdens het studiebezoek zal worden gebruikt voor de primaire analyse.
|
Dezelfde dag als inschrijving tot 2 uur
|
|
Scores op de korte kennisbeoordeling na de voorlichting
Tijdsspanne: Dezelfde dag van inschrijving tot 2 uur
|
Score op een korte kennisbeoordeling na de educatie over Humphrey-gezichtsveldtesten, direct na de studievisttest afgenomen.
De score wordt berekend als het aantal of percentage correcte antwoorden op een klinische gezichtsveldvragenlijst op een nominale schaal met antwoordopties zoals ja, nee en niet zeker.
Hogere scores duiden op betere kennis.
|
Dezelfde dag van inschrijving tot 2 uur
|
|
Tweede geteste ogen
Tijdsspanne: Dezelfde dag als inschrijving tot 2 uur
|
Testresultaten van het tweede oog dat in dezelfde sessie is getest tijdens de Humphrey-gezichtsveldtest (om effecten van vermoeidheid, leerprocessen of testvolgorde te onderzoeken). Voor deelnemers die tijdens dezelfde sessie in beide ogen worden getest, de proportie betrouwbare gezichtsvelden voor het tweede geteste oog tijdens het studiebezoek, gebruikmakend van dezelfde vooraf gedefinieerde betrouwbaarheidscriteria als de primaire uitkomst. Secundaire analyses zullen ook de percentages vals-positieven en vals-negatieven voor het tweede geteste oog evalueren en hun verandering ten opzichte van de meest recente eerdere onbetrouwbare Humphrey-gezichtsveldtest. |
Dezelfde dag als inschrijving tot 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert T Chang, MD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 82165
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .