- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07344415
Angst tijdens het verwijderen van cariës met chemo-mechanische versus conventionele methoden
8 januari 2026 bijgewerkt door: Yasmine Ashraf Elbanna, Cairo University
Niveau van Angst Tijdens Cariësverwijdering met een Nieuw Chemo-mechanisch Cariësverwijderingssysteem Versus Conventionele Boor Methode: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze studie heeft tot doel de nieuw geïntroduceerde Egyptische chemo-mechanische carieverwijderingsgel klinisch te evalueren versus de conventionele boormethode.
Het concept van het behouden van gezonde tandstructuren en het toepassen van atraumatische restauratieve technieken tijdens caviteitspreparatie sluit aan bij de principes van minimaal invasieve tandheelkunde.
Deze benadering geeft prioriteit aan patiëntcomfort, geruststelling en bevordert een positieve perceptie van tandheelkundige behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dental caries is een multifactoriële dynamische ziekte waarbij mineralenverlies van het harde tandweefsel optreedt.
Cariësbeheer is de actie die wordt ondernomen om het verlies van mineralen te beïnvloeden, wat niet-operatieve of operatieve interventies kunnen zijn, afhankelijk van het stadium en de ernst van het geval.
Bij diepe cariëslaesies is verwijdering van cariës met behulp van roterende instrumenten de meest voorkomende techniek geweest.
Dit kan worden toegeschreven aan de snelheid en efficiëntie bij het verwijderen van cariës.
Echter, deze techniek heeft enkele nadelen in termen van patiëntongemak, thermische stimulatie van de pulp en onnodige overmatige verwijdering van weefsel.
Minimaal invasieve tandheelkunde is de filosofie die streeft naar laesiecontrole en minimale operatieve interventie.
Het behoud van tandweefsel door vroege cariësdetectie en het combineren van niet-operatieve minimaal invasieve restauratieve procedures is het hoofddoel.
Daarom zijn alternatieve technieken voorgesteld om de nadelen van roterende instrumentatie bij diepe laesies te overwinnen.
Een van de technieken is chemisch-mechanische cariësverwijdering.
Chemisch-mechanische cariësverwijdering is gebaseerd op enzymatische werking op cariësweefsel, waardoor het wordt opgelost en gemakkelijk kan worden verwijderd met een excavator.
Zo'n systeem zorgt voor een betere patiëntperceptie door de trillingen veroorzaakt door roterende instrumenten te vermijden.
Het helpt ook om overmatige pulpale irritatie te voorkomen die wordt veroorzaakt door de warmte die wordt gegenereerd bij het gebruik van roterende instrumenten.
Cariemove, een nieuw geïntroduceerd Egyptisch product dat is gebaseerd op aminozuren, natriumhypochloriet en carboxyglycine, is op de markt gebracht.
Dit systeem heeft onvoldoende literatuur over de klinische effectiviteit en het angstniveau van patiënten tijdens cariësverwijdering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Manar ELMOKANEN, Phd
- Telefoonnummer: +20 10 94501210
- E-mail: manar_ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Contact:
- Manar ELMOKANEN, Phd
- Telefoonnummer: +20 10 94501210
- E-mail: manar_ahmed@dentistry.cu.edu.eg
-
Contact:
- Hadir Gad, Phd
- Telefoonnummer: +20 10 67838532
- E-mail: hadeer.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Open cariëslaesies met dentinebetrokkenheid, maar zonder pulpa-aantasting in onderste molaren.
- De toegang tot de cariëslaesie moet groot genoeg zijn om de excavator te laten doordringen.
- Asymptomatische vitale tanden, zonder klinisch bewijs van pulpa-, furcatie- of periapicale pathologie.
- Patiënten die een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
- Meewerkende patiënten die instemmen met deelname aan de studie.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met spontane of uitgelokte pijn door cariës.
- Patiënten met systemische ziekten.
- Aanwezigheid van intraorale/extraorale zwellingen.
- Diepe tandcariës met pulpa-aantasting.
- Aanwezigheid van zwelling/fistel in relatie tot de cariëse tand.
- Onvermogen om terug te komen voor recallbezoeken.
- Patiënten met slechte mondhygiëne.
- Weigering om deel te nemen aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chemo-mechanisch
|
Het is een nieuw geïntroduceerd Egyptisch product.
Het bestaat uit een transparante vloeistof die 0,5% natriumhypochloriet, 0,1 M mengsels van drie aminozuren, leucine, lysine en glutaminezuur bevat.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele roterende
|
Rotatie tandartsboren met behulp van een hoogtoerige handstuk onder watersproeikoelsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van angst en ongemak
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1)
|
Visuele Analoge Schaal van 0 tot 10 (0 staat voor geen pijn en 10 staat voor de ergst mogelijke pijn)
|
Baseline (Dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cariemove
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege privacyoverwegingen en beperkingen van het institutionele beleid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .