Virtual Reality versus Conventionele Fysiotherapie bij Parkinsonpatiënten (VR-CPT-PD Stud)
De ziekte van Parkinson is een langdurige neurologische aandoening die de beweging, het evenwicht en de dagelijkse activiteiten beïnvloedt. Mensen met de ziekte van Parkinson ervaren vaak symptomen zoals traagheid van beweging, stijfheid, trillingen en moeite met lopen en evenwicht. Fysiotherapie wordt vaak gebruikt om de mobiliteit en levenskwaliteit bij deze patiënten te verbeteren.
Deze studie heeft als doel om virtual reality-gebaseerde fysiotherapie te vergelijken met conventionele fysiotherapie bij personen bij wie de ziekte van Parkinson is vastgesteld. Virtual reality-therapie maakt gebruik van interactieve computergebaseerde oefeningen, terwijl conventionele fysiotherapie traditionele oefeningen omvat die door een fysiotherapeut worden gegeven.
Deelnemers zullen willekeurig aan een van de twee groepen worden toegewezen. De ene groep krijgt virtual reality-gebaseerde fysiotherapie en de andere groep krijgt conventionele fysiotherapie. Beide groepen zullen gestructureerde behandelprogramma's volgen gedurende een bepaalde periode. Uitkomsten zoals evenwicht, mobiliteit, loopvermogen en functionele zelfstandigheid zullen vóór en na de interventie worden beoordeeld.
De resultaten van deze studie kunnen helpen bepalen of virtual reality-gebaseerde fysiotherapie effectiever, even effectief of minder effectief is dan conventionele fysiotherapie voor het verbeteren van beweging en dagelijks functioneren bij mensen met de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de effecten van virtual reality-gebaseerde fysiotherapie en conventionele fysiotherapie op balans, gang en valrisico bij personen met de ziekte van Parkinson te vergelijken. De studie wordt uitgevoerd in het Shadman Medisch Centrum en volgt een parallelgroepontwerp. De totale duur van de studie zal ongeveer negen maanden zijn na goedkeuring van het onderzoekssynopsis, waaronder de werving van deelnemers, de interventie, follow-upbeoordelingen en data-analyse.
In totaal worden 62 deelnemers geworven, rekening houdend met een verwachte uitval van 20%. De steekproefomvang is berekend om klinisch relevante verschillen tussen de groepen te detecteren met een statistische power van 80% op een betrouwbaarheidsniveau van 95%. Deelnemers zijn volwassenen van 45-65 jaar met een bevestigde diagnose van de ziekte van Parkinson en voldoende cognitief vermogen om instructies te begrijpen en veilig deel te nemen aan de interventie. Zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers worden opgenomen. Personen met andere neurologische aandoeningen, recent musculoskeletaal trauma of operaties die de mobiliteit of balans beïnvloeden, of aandoeningen die veilige deelname aanzienlijk belemmeren, worden niet opgenomen.
Deelnemers worden geworven via een gemakssteekproefmethode en ondergaan een basislijnbeoordeling voorafgaand aan de groepsindeling. Randomisatie wordt uitgevoerd met een loterijmethode, waarbij de toewijzing plaatsvindt na basislijnmetingen. Uitkomstbeoordelaars en data-analisten blijven geblindeerd voor de groepsindeling om beoordelings- en analysebias te minimaliseren.
Deelnemers worden toegewezen aan conventionele fysiotherapie of virtual reality-gebaseerde fysiotherapie. Alle interventies worden uitgevoerd door gediplomeerde fysiotherapeuten die zijn getraind in het gestandaardiseerde studieprotocol. Beide groepen krijgen drie behandelsessies per week gedurende acht weken, wat resulteert in totaal 24 sessies. Elke sessie duurt ongeveer 45 minuten, inclusief opwarm- en afkoelperiodes. De trainingsintensiteit wordt gehandhaafd op een matig niveau en gecontroleerd met behulp van de Borg CR10-schaal. Deelnemers blijven hun stabiele anti-parkinsonmedicatieregime volgen gedurende de onderzoeksperiode.
Standaard veiligheidsmaatregelen worden geïmplementeerd voor alle deelnemers, waaronder presessiescreening van vitale functies, continue therapeutische begeleiding, valrisicomonitoring en gebruik van gangriemen indien nodig. Aanwezigheid wordt gedocumenteerd voor elke sessie, en therapietrouw aan de interventie wordt gedefinieerd als het voltooien van ten minste 80% van de voorgeschreven sessies.
Conventionele fysiotherapie richt zich op het verbeteren van balans, gang, kracht en functionele mobiliteit via gestructureerde trainingssessies. De interventie omvat balanstraining gericht op anticiperende, reactieve en sensorische integratiestrategieën, gangtraining met cueingtechnieken, versterking van de onderste ledematen en core-spieren en rekoefeningen tijdens de afkoelfase. De trainingsmoeilijkheid en progressie worden geïndividualiseerd op basis van de prestaties en tolerantie van de deelnemer.
Virtual reality-gebaseerde fysiotherapie omvat interactieve balans- en gangtraining met behulp van immersieve of semi-immersieve virtuele omgevingen. Deelnemers nemen deel aan taakgerichte activiteiten zoals gewichtsverplaatsing, stappen naar visuele doelen, dynamische balansuitdagingen en ganggerelateerde taken versterkt door real-time visuele en auditieve feedback. Reactieve balanstraining en dual-taskcomponenten kunnen worden opgenomen om functionele en omgevingsvereisten te simuleren. De taakmoeilijkheid wordt progressief aangepast op basis van prestatiegebaseerde criteria, met therapeutische begeleiding om de veiligheid te waarborgen.
Uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd op basislijn, tijdens de interventie en na de interventie met behulp van gestandaardiseerde en gevalideerde klinische beoordelingsinstrumenten, uitgevoerd door getrainde beoordelaars in een gecontroleerde klinische omgeving. De beoordelingsprocedures worden gestandaardiseerd voor alle tijdstippen om de consistentie en betrouwbaarheid van de metingen te waarborgen.
Ethische goedkeuring voor de studie is verkregen van de Institutional Review Board van de Universiteit van Lahore. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers vóór inschrijving. De vertrouwelijkheid van de deelnemers wordt strikt gehandhaafd via anonimisatie en veilige verwerking van gegevens. Deelname is vrijwillig, en deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken uit de studie zonder sancties of gevolgen voor hun standaard medische zorg. Alle potentiële risico's en voordelen worden vooraf uitgelegd, en de veiligheid van de deelnemers blijft een prioriteit gedurende de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54000
- Shadman Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson. Patiënten met een goede cognitieve status (MMSE 24 en hoger). Patiënten in de leeftijd van 45 tot 65 jaar. Zowel mannelijke als vrouwelijke populatie inbegrepen.
Exclusiecriteria:
- Andere neurologische aandoeningen, bijvoorbeeld beroerte, multiple sclerose. Patiënten met een fractuur van de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden. Patiënten met recente grote operatie of trauma aan de ledematen die mobiliteit en balans beïnvloeden.
Patiënten met een ruggenmergletsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep A Conventionele fysiotherapie
Het doel is om de domeinen van balans en gang te trainen via interactieve virtual reality-taken die real-time feedback en motiverende betrokkenheid bieden.
De uitrusting omvat ofwel immersieve of semi-immersieve virtual reality-systemen of balansplatform-gebaseerde exergames, met bewegingssensoren of traagheidsmeeteenheden om bewegingen vast te leggen.
Veiligheidsgordels of gangriemen worden gebruikt waar nodig.
De sessie begint met de 5-minuten durende warming-up zoals de cpt-groep.
Vijftien minuten virtual reality-balansmodules omvatten gewichtsverplaatsingsspellen, stappen naar virtuele doelen, sensorische manipulatie met aangepaste virtuele omgevingen en real-time feedback via visuele en auditieve signalen.
De moeilijkheidsgraad wordt opgevoerd door de snelheid te verhogen, de nauwkeurigheidseisen te vergroten of de toegestane tijd te verkorten.
Dit wordt gevolgd door 10-12 minuten virtual reality-gang en dynamische taken, zoals loopbandlopen met augmented omgevingen, stap lengte- en cadansdoelen en obstakelvermijding.
|
Interventiebeschrijving - Conventionele Fysiotherapie Conventionele fysiotherapie bestaat uit door de therapeut begeleide oefeningen gericht op het verbeteren van balans, gang, kracht en functionele mobiliteit bij personen met de ziekte van Parkinson. Elke sessie omvat een warming-up, gestructureerde balanstraining (anticipatorisch, reactief en sensorische strategieën), looptraining over de grond met cueing-technieken, versterkende oefeningen voor de onderste ledematen en romp, en een cooling-downperiode met rekoefeningen en voorlichting over valpreventie. De behandeling wordt uitgevoerd door gediplomeerde fysiotherapeuten drie keer per week gedurende acht weken, waarbij de oefenmoeilijkheidsgraad progressief wordt aangepast op basis van individuele prestatie en tolerantie. |
|
Experimenteel: groep B Virtual Reality-gebaseerde Fysiotherapie
Het doel is om het dynamisch evenwicht, het looppatroon, de mobiliteit te verbeteren en het valrisico te verminderen met behulp van evidence-based conventionele benaderingen.
Elke sessie begint met een warming-up van 5 minuten bestaande uit marcheren ter plaatse, milde bewegings-oefeningen voor de onderste ledematen, romprotaties en ademhalingsoefeningen.
Evenwichtstraining gedurende 15 minuten omvat anticipatoire controle-oefeningen (zoals variaties van zitten-naar-staan, gewichtsverplaatsing en stapstrategieën), reactieve houdingscontrole met behulp van milde multidirectionele verstoringen en stappenoefeningen, en sensorische strategieën zoals taken op schuim of oneffen ondergronden met gesloten ogen.
Progressie wordt bereikt door de steunbasis te verkleinen en dual-task activiteiten toe te voegen.
Looptraining gedurende 10 minuten omvat overgronds lopen met focus op stapgrootte, cadans, bochten en het nemen van obstakels, gecombineerd met cueing-strategieën zoals een metronoom of visuele tape-markeringen.
Versterkende- en core-oefeningen gedurende 7-10 minuten omvatten
|
Interventiebeschrijving - Virtual Reality-gebaseerde Fysiotherapie Virtual reality-gebaseerde fysiotherapie maakt gebruik van interactieve computergegenereerde omgevingen om taakspecifieke balans- en looptraining te bieden met real-time visuele en auditieve feedback. Deelnemers voeren activiteiten uit zoals gewichtsverplaatsing, stappen naar virtuele doelen, obstakelnegotiatie en dynamische looptaken die zijn ontworpen om de houdingscontrole en mobiliteit uit te dagen. De sessies worden begeleid door opgeleide fysiotherapeuten en worden drie keer per week gedurende acht weken aangeboden. De taakmoeilijkheid wordt geleidelijk verhoogd op basis van de prestaties van de deelnemer, met veiligheidsmaatregelen die gedurende de gehele interventie worden gehandhaafd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Balans en Mobiliteit
Tijdsspanne: Baseline, (2 weken)dan (4 weken)
|
Beschrijving: Functionele mobiliteit en dynamisch evenwicht gemeten met de Timed Up and Go (TUG)-test, die de tijd beoordeelt die een patiënt nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten.
|
Baseline, (2 weken)dan (4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valrisico
Tijdsspanne: Baseline, (2 weken)daarna (4 weken)
|
Beoordeeld met de Fall Efficacy Scale-International (FES-I), die de angst om te vallen en het vertrouwen in het uitvoeren van dagelijkse activiteiten zonder te vallen evalueert.
|
Baseline, (2 weken)daarna (4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Montiha Azeem, MSPTN, The University of Lahore, Lahore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC-UOL-/342/08/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .