Виртуальная реальность против традиционной физиотерапии у пациентов с болезнью Паркинсона (VR-CPT-PD Stud)

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, разработанное для сравнения эффектов физиотерапии на основе виртуальной реальности и традиционной физиотерапии на равновесие, походку и риск падений у лиц с болезнью Паркинсона. Испытание будет проводиться в Медицинском центре Шадмана и будет следовать дизайну с параллельными группами. Общая продолжительность исследования составит примерно девять месяцев после утверждения синопсиса исследования, что будет включать набор участников, проведение вмешательства, контрольные оценки и анализ данных.

Всего будет зачислено 62 участника с учётом ожидаемого отсева в 20%. Размер выборки был рассчитан для обнаружения клинически значимых различий между группами с 80% статистической мощностью при 95% доверительном уровне. Участниками будут взрослые в возрасте 45-65 лет с подтверждённым диагнозом болезни Паркинсона и достаточными когнитивными способностями для понимания инструкций и безопасного участия в вмешательстве. Будут включены как мужчины, так и женщины. Лица с другими неврологическими расстройствами, недавними травмами опорно-двигательного аппарата или операциями, влияющими на подвижность или равновесие, или состояниями, существенно препятствующими безопасному участию, не будут зачислены.

Участники будут набираться методом удобной выборки и пройдут базовую оценку до распределения по группам. Рандомизация будет проводиться методом лотереи, причём распределение произойдёт после базовых измерений. Оценщики результатов и аналитики данных останутся ослеплёнными в отношении группового распределения, чтобы минимизировать предвзятость оценки и анализа.

Участники будут распределены либо на традиционную физиотерапию, либо на физиотерапию на основе виртуальной реальности. Все вмешательства будут проводиться лицензированными физиотерапевтами, обученными стандартизированному протоколу исследования. Обе группы будут получать три лечебных сеанса в неделю в течение восьми недель, что составит в общей сложности 24 сеанса. Каждый сеанс будет длиться примерно 45 минут, включая периоды разминки и заминки. Интенсивность упражнений будет поддерживаться на умеренном уровне и контролироваться с использованием шкалы Борга CR10. Участники будут продолжать свой стабильный режим противопаркинсонических препаратов на протяжении всего периода исследования.

Для всех участников будут реализованы стандартные меры безопасности, включая предсессионный скрининг жизненно важных показателей, постоянное наблюдение терапевта, мониторинг риска падений и использование поясов для поддержки при ходьбе при необходимости. Посещаемость будет документироваться для каждого сеанса, а приверженность вмешательству будет определяться как завершение не менее 80% предписанных сеансов.

Традиционная физиотерапия будет сосредоточена на улучшении равновесия, походки, силы и функциональной мобильности с помощью структурированных занятий упражнениями. Вмешательство будет включать тренировку равновесия, направленную на упреждающие, реактивные стратегии и стратегии сенсорной интеграции, тренировку походки с техниками подсказок, укрепление мышц нижних конечностей и кора, а также упражнения на растяжку во время фазы заминки. Сложность упражнений и прогрессия будут индивидуализированы на основе результатов и переносимости участника.

Физиотерапия на основе виртуальной реальности будет включать интерактивную тренировку равновесия и походки с использованием иммерсивных или полуиммерсивных виртуальных сред. Участники будут вовлечены в ориентированные на задачу виды деятельности, такие как перенос веса, шаги к визуальным целям, динамические задачи на равновесие и задачи, связанные с походкой, усиленные обратной связью в реальном времени в визуальной и слуховой форме. Реактивная тренировка равновесия и компоненты двойной задачи могут быть включены для имитации функциональных и средовых требований. Сложность задач будет постепенно корректироваться в соответствии с критериями, основанными на результативности, при наблюдении терапевта для обеспечения безопасности.

Оценка результатов будет проводиться на базовом уровне, в середине вмешательства и после вмешательства с использованием стандартизированных и валидированных клинических оценочных инструментов, применяемых обученными оценщиками в контролируемой клинической среде. Процедуры оценки будут стандартизированы для всех временных точек, чтобы обеспечить согласованность и надёжность измерений.

Этическое одобрение исследования было получено от Институционального наблюдательного совета Университета Лахора. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников до зачисления. Конфиденциальность участников будет строго соблюдаться посредством анонимизации и безопасного обращения с данными. Участие будет добровольным, и участники могут выйти из исследования в любое время без штрафных санкций и без влияния на их стандартное медицинское обслуживание. Все потенциальные риски и преимущества будут объяснены заранее, а безопасность участников останется приоритетом на протяжении всего исследования.