Virtuální realita versus konvenční fyzioterapie u pacientů s Parkinsonovou chorobou (VR-CPT-PD Stud)

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie navržená k porovnání účinků fyzioterapie založené na virtuální realitě a konvenční fyzioterapie na rovnováhu, chůzi a riziko pádů u osob s Parkinsonovou chorobou. Studie bude provedena v Lékařském centru Shadman a bude následovat paralelní skupinový design. Celková doba trvání studie bude přibližně devět měsíců po schválení výzkumného synopse, což bude zahrnovat nábor účastníků, poskytování intervencí, následná hodnocení a analýzu dat.

Bude zařazeno celkem 62 účastníků s očekávanou mírou odpadnutí 20 %. Velikost vzorku byla vypočtena tak, aby detekovala klinicky významné rozdíly mezi skupinami se statistickou silou 80 % na 95% hladině spolehlivosti. Účastníky budou dospělí ve věku 45–65 let s potvrzenou diagnózou Parkinsonovy choroby a dostatečnou kognitivní schopností k pochopení pokynů a bezpečné účasti na intervenci. Budou zahrnuti jak muži, tak ženy. Jedinci s jinými neurologickými poruchami, nedávným muskuloskeletálním traumatem nebo operací ovlivňující pohyblivost nebo rovnováhu, nebo stavy, které výrazně narušují bezpečnou účast, nebudou zařazeni.

Účastníci budou rekrutováni metodou náhodného výběru a podstoupí výchozí hodnocení před přidělením do skupin. Randomizace bude provedena metodou loterie, přičemž přidělení nastane po výchozích měřeních. Hodnotitelé výsledků a analytici dat zůstanou zaslepeni k přiřazení skupin, aby se minimalizovalo zkreslení hodnocení a analýzy.

Účastníci budou přiděleni buď ke konvenční fyzioterapii, nebo k fyzioterapii založené na virtuální realitě. Všechny intervence budou poskytovány licencovanými fyzioterapeuty, kteří jsou vyškoleni v standardizovaném protokolu studie. Obě skupiny budou mít tři léčebné sezení týdně po dobu osmi týdnů, což bude činit celkem 24 sezení. Každé sezení bude trvat přibližně 45 minut, včetně zahřívací a zklidňující fáze. Intenzita cvičení bude udržována na střední úrovni a monitorována pomocí Borgovy stupnice CR10. Účastníci budou během studie pokračovat ve stabilním režimu antiparkinsonik.

Pro všechny účastníky budou zavedena standardní bezpečnostní opatření, včetně předsezeníového screeningu vitálních funkcí, nepřetržitého dohledu terapeuta, monitorování rizika pádů a používání bezpečnostních pásů při chůzi, pokud je to nutné. Docházka bude dokumentována pro každé sezení a dodržování intervence bude definováno jako dokončení alespoň 80 % předepsaných sezení.

Konvenční fyzioterapie se zaměří na zlepšení rovnováhy, chůze, síly a funkční mobility prostřednictvím strukturovaných cvičebních sezení. Intervence bude zahrnovat trénink rovnováhy zaměřený na anticipační, reaktivní a senzorické integrační strategie, trénink chůze s nápovědními technikami, posilování svalstva dolních končetin a středu těla a protahovací cvičení během zklidňující fáze. Obtížnost a postup cvičení budou individualizovány na základě výkonu a tolerance účastníka.

Fyzioterapie založená na virtuální realitě bude zahrnovat interaktivní trénink rovnováhy a chůze pomocí imerzních nebo semi-imerzních virtuálních prostředí. Účastníci se zapojí do úkolově orientovaných aktivit, jako je přenášení váhy, kroky k vizuálním cílům, dynamické výzvy rovnováhy a úkoly související s chůzí podpořené zpětnou vazbou v reálném čase. Reaktivní trénink rovnováhy a složky dvojitého úkolu mohou být zařazeny k simulaci funkčních a environmentálních požadavků. Obtížnost úkolů bude postupně upravována podle výkonnostních kritérií s dohledem terapeuta, aby byla zajištěna bezpečnost.

Hodnocení výsledků bude provedeno na výchozí úrovni, v polovině intervence a po intervenci pomocí standardizovaných a ověřených klinických hodnotících nástrojů, které budou administrovány vyškolenými hodnotiteli v kontrolovaném klinickém prostředí. Postupy hodnocení budou standardizovány ve všech časových bodech, aby byla zajištěna konzistence a spolehlivost měření.

Etické schválení studie bylo získáno od institucionální revizní rady Univerzity v Láhauru. Písemný informovaný souhlas bude získán od všech účastníků před zařazením. Důvěrnost účastníků bude přísně zachována prostřednictvím anonymizace a bezpečného zacházení s daty. Účast bude dobrovolná a účastníci mohou kdykoli z studie odstoupit bez postihu nebo vlivu na jejich standardní lékařskou péči. Veškerá potenciální rizika a přínosy budou vysvětleny předem a bezpečnost účastníků zůstane prioritou po celou dobu studie.