Virtual Reality versus Konventionel Fysioterapi hos Patienter med Parkinsons Sygdom (VR-CPT-PD Stud)

Dette studie er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der er designet til at sammenligne virkningerne af fysioterapi baseret på virtual reality og konventionel fysioterapi på balance, gang og faldsrisiko hos personer med Parkinsons sygdom. Undersøgelsen vil blive gennemført på Shadman Medical Centre og vil følge et parallelgruppe-design. Den samlede varighed af studiet vil være cirka ni måneder efter godkendelse af forskningssynopsen, hvilket vil omfatte deltagerrekruttering, interventionslevering, opfølgningsvurderinger og dataanalyse.

I alt 62 deltagere vil blive inkluderet, hvilket tager højde for en forventet frafaldssats på 20%. Stikprøvestørrelsen blev beregnet for at påvise klinisk meningsfulde forskelle mellem grupper med 80% statistisk styrke på et 95% konfidensniveau. Deltagerne vil være voksne i alderen 45-65 år med en bekræftet diagnose af Parkinsons sygdom og tilstrækkelig kognitiv kapacitet til at forstå instruktioner og deltage sikkert i interventionen. Både mandlige og kvindelige deltagere vil blive inkluderet. Personer med andre neurologiske lidelser, nylig muskuloskeletal traume eller kirurgi, der påvirker mobilitet eller balance, eller tilstande, der væsentligt hæmmer sikker deltagelse, vil ikke blive inkluderet.

Deltagere vil blive rekrutteret ved hjælp af en bekvemmelighedsprøvetagningsmetode og vil gennemgå en baselinevurdering før gruppetildeling. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en lodtrækningsmetode, med tildeling efter baselinemålinger. Resultatvurderere og dataanalytikere vil forblive blindet for gruppetildeling for at minimere vurderings- og analysebias.

Deltagere vil blive tildelt enten konventionel fysioterapi eller fysioterapi baseret på virtual reality. Alle interventioner vil blive leveret af autoriserede fysioterapeuter, der er trænet i den standardiserede studieprotokol. Begge grupper vil modtage tre behandlingssessioner om ugen i otte uger, hvilket resulterer i i alt 24 sessioner. Hver session vil vare cirka 45 minutter, inklusive opvarmning og afkølingsperioder. Træningsintensiteten vil blive opretholdt på et moderat niveau og overvåget ved hjælp af Borg CR10-skalaen. Deltagerne vil fortsætte deres stabile anti-parkinsonmedicinregime gennem hele studieperioden.

Standard sikkerhedsforanstaltninger vil blive implementeret for alle deltagere, herunder præ-sessions screening af vitale tegn, kontinuerlig terapeutovervågning, faldsrisikomonitorering og brug af gangbælter, når det er nødvendigt. Fremmøde vil blive dokumenteret for hver session, og overholdelse af interventionen vil blive defineret som gennemførelse af mindst 80% af de foreskrevne sessioner.

Konventionel fysioterapi vil fokusere på at forbedre balance, gang, styrke og funktionel mobilitet gennem strukturede træningssessioner. Interventionen vil omfatte balancetræning, der retter sig mod forudseende, reaktive og sensoriske integrationsstrategier, gangtræning med cueing-teknikker, styrketræning af underkrops- og koremuskulatur og strækøvelser i afkølingsfasen. Træningssværhedsgrad og progression vil blive individualiseret baseret på deltagerpræstation og tolerance.

Fysioterapi baseret på virtual reality vil involvere interaktiv balance- og gangtræning ved hjælp af immersive eller semi-immersive virtuelle miljøer. Deltagere vil engagere sig i opgaveorienterede aktiviteter såsom vægtforskydning, skridt til visuelle mål, dynamiske balanceudfordringer og gangrelaterede opgaver forbedret af realtids visuel og auditiv feedback. Reaktiv balancetræning og dobbeltopgavekomponenter kan inkorporeres for at simulere funktionelle og miljømæssige krav. Opgavesværhedsgrad vil blive progressivt justeret i henhold til præstationsbaserede kriterier, med terapeutovervågning for at sikre sikkerhed.

Resultatvurderinger vil blive gennemført ved baseline, midtvejs i interventionen og efter interventionen ved hjælp af standardiserede og validerede kliniske vurderingsværktøjer administreret af trænede vurderere i et kontrolleret klinisk miljø. Vurderingsprocedurer vil blive standardiseret på alle tidspunkter for at sikre konsistens og pålidelighed af målinger.

Etisk godkendelse af studiet er blevet indhentet fra Institutional Review Board på University of Lahore. Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere før inklusion. Deltagerkonfidentialitet vil blive strengt opretholdt gennem anonymisering og sikker håndtering af data. Deltagelse vil være frivillig, og deltagere kan til enhver tid trække sig fra studiet uden straf eller påvirkning af deres standard medicinske behandling. Alle potentielle risici og fordele vil blive forklaret på forhånd, og deltagersikkerhed vil forblive en prioritet gennem hele studiet.