Realidad Virtual frente a Fisioterapia Convencional en Pacientes con Enfermedad de Parkinson (VR-CPT-PD Stud)

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para comparar los efectos de la fisioterapia basada en realidad virtual y la fisioterapia convencional sobre el equilibrio, la marcha y el riesgo de caídas en personas con enfermedad de Parkinson. El ensayo se llevará a cabo en el Centro Médico Shadman y seguirá un diseño de grupos paralelos. La duración total del estudio será de aproximadamente nueve meses tras la aprobación del resumen de investigación, lo que incluirá el reclutamiento de participantes, la aplicación de la intervención, las evaluaciones de seguimiento y el análisis de datos.

Se inscribirá un total de 62 participantes, teniendo en cuenta una tasa de deserción anticipada del 20%. El tamaño de la muestra se calculó para detectar diferencias clínicamente significativas entre los grupos con un poder estadístico del 80% y un nivel de confianza del 95%. Los participantes serán adultos de 45 a 65 años con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Parkinson y capacidad cognitiva suficiente para comprender las instrucciones y participar de manera segura en la intervención. Se incluirán tanto participantes masculinos como femeninos. No se inscribirán personas con otros trastornos neurológicos, traumatismos musculoesqueléticos recientes o cirugías que afecten la movilidad o el equilibrio, o condiciones que afecten significativamente la participación segura.

Los participantes serán reclutados mediante un método de muestreo por conveniencia y se someterán a una evaluación basal antes de la asignación de grupo. La aleatorización se realizará mediante un método de lotería, con asignación después de las mediciones basales. Los evaluadores de resultados y los analistas de datos permanecerán cegados a la asignación de grupo para minimizar el sesgo en la evaluación y el análisis.

Los participantes serán asignados a fisioterapia convencional o fisioterapia basada en realidad virtual. Todas las intervenciones serán aplicadas por fisioterapeutas licenciados capacitados en el protocolo de estudio estandarizado. Ambos grupos recibirán tres sesiones de tratamiento por semana durante ocho semanas, lo que dará un total de 24 sesiones. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 45 minutos, incluidos los períodos de calentamiento y enfriamiento. La intensidad del ejercicio se mantendrá en un nivel moderado y se monitorizará utilizando la escala Borg CR10. Los participantes continuarán su régimen estable de medicación antiparkinsoniana durante todo el período de estudio.

Se implementarán medidas de seguridad estándar para todos los participantes, incluido el cribado de signos vitales antes de cada sesión, la supervisión continua del fisioterapeuta, la monitorización del riesgo de caídas y el uso de cinturones de marcha cuando sea necesario. Se documentará la asistencia a cada sesión, y la adherencia a la intervención se definirá como la finalización de al menos el 80% de las sesiones prescritas.

La fisioterapia convencional se centrará en mejorar el equilibrio, la marcha, la fuerza y la movilidad funcional mediante sesiones de ejercicio estructuradas. La intervención incluirá entrenamiento del equilibrio dirigido a estrategias anticipatorias, reactivas y de integración sensorial, entrenamiento de la marcha con técnicas de señalización, fortalecimiento de la musculatura de las extremidades inferiores y del núcleo, y ejercicios de estiramiento durante la fase de enfriamiento. La dificultad y la progresión del ejercicio se individualizarán en función del rendimiento y la tolerancia del participante.

La fisioterapia basada en realidad virtual implicará entrenamiento interactivo del equilibrio y la marcha utilizando entornos virtuales inmersivos o semiinmersivos. Los participantes participarán en actividades orientadas a tareas como el desplazamiento del peso, pasos hacia objetivos visuales, desafíos de equilibrio dinámico y tareas relacionadas con la marcha mejoradas por retroalimentación visual y auditiva en tiempo real. Se pueden incorporar componentes de entrenamiento de equilibrio reactivo y tarea dual para simular demandas funcionales y ambientales. La dificultad de la tarea se ajustará progresivamente según criterios basados en el rendimiento, con supervisión del fisioterapeuta para garantizar la seguridad.

Las evaluaciones de resultados se realizarán al inicio, a mitad de la intervención y después de la intervención utilizando herramientas de evaluación clínica estandarizadas y validadas administradas por evaluadores capacitados en un entorno clínico controlado. Los procedimientos de evaluación se estandarizarán en todos los puntos temporales para garantizar la consistencia y fiabilidad de las mediciones.

Se ha obtenido la aprobación ética para el estudio por parte de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Lahore. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la inscripción. La confidencialidad de los participantes se mantendrá estrictamente mediante la anonimización y el manejo seguro de los datos. La participación será voluntaria, y los participantes podrán retirarse del estudio en cualquier momento sin penalización y sin afectar su atención médica estándar. Todos los riesgos y beneficios potenciales se explicarán de antemano, y la seguridad de los participantes seguirá siendo una prioridad durante todo el estudio.