Realtà Virtuale Contro Fisioterapia Convenzionale nei Pazienti con Morbo di Parkinson (VR-CPT-PD Stud)

Questo studio è uno studio controllato randomizzato progettato per confrontare gli effetti della fisioterapia basata sulla realtà virtuale e della fisioterapia convenzionale sull'equilibrio, l'andatura e il rischio di caduta nelle persone con malattia di Parkinson. Lo studio sarà condotto presso lo Shadman Medical Centre e seguirà un disegno a gruppi paralleli. La durata totale dello studio sarà di circa nove mesi a seguito dell'approvazione della sinossi della ricerca, che includerà il reclutamento dei partecipanti, la consegna dell'intervento, le valutazioni di follow-up e l'analisi dei dati.

Saranno arruolati un totale di 62 partecipanti, tenendo conto di un tasso di abbandono atteso del 20%. La dimensione del campione è stata calcolata per rilevare differenze clinicamente significative tra i gruppi con una potenza statistica dell'80% a un livello di confidenza del 95%. I partecipanti saranno adulti di età compresa tra 45 e 65 anni con diagnosi confermata di malattia di Parkinson e capacità cognitive sufficienti per comprendere le istruzioni e partecipare in sicurezza all'intervento. Saranno inclusi sia partecipanti maschi che femmine. Non saranno arruolati individui con altri disturbi neurologici, recenti traumi o interventi chirurgici muscolo-scheletrici che influenzano la mobilità o l'equilibrio, o condizioni che compromettono significativamente la partecipazione sicura.

I partecipanti saranno reclutati utilizzando un metodo di campionamento per convenienza e subiranno una valutazione basale prima dell'assegnazione al gruppo. La randomizzazione sarà effettuata utilizzando un metodo di estrazione a sorte, con l'assegnazione che avverrà dopo le misurazioni basali. I valutatori degli esiti e gli analisti dei dati rimarranno in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo per minimizzare i bias di valutazione e analisi.

I partecipanti saranno assegnati alla fisioterapia convenzionale o alla fisioterapia basata sulla realtà virtuale. Tutti gli interventi saranno erogati da fisioterapisti autorizzati formati nel protocollo di studio standardizzato. Entrambi i gruppi riceveranno tre sessioni di trattamento alla settimana per otto settimane, per un totale di 24 sessioni. Ogni sessione durerà circa 45 minuti, inclusi i periodi di riscaldamento e defaticamento. L'intensità dell'esercizio sarà mantenuta a un livello moderato e monitorata utilizzando la scala Borg CR10. I partecipanti continueranno il loro regime stabile di farmaci anti-parkinsoniani per tutto il periodo dello studio.

Per tutti i partecipanti saranno implementate misure di sicurezza standard, inclusi lo screening pre-sessione dei segni vitali, la supervisione continua del fisioterapista, il monitoraggio del rischio di caduta e l'uso di cinture di deambulazione quando necessario. La presenza sarà documentata per ogni sessione e l'adesione all'intervento sarà definita come il completamento di almeno l'80% delle sessioni prescritte.

La fisioterapia convenzionale si concentrerà sul miglioramento dell'equilibrio, dell'andatura, della forza e della mobilità funzionale attraverso sessioni di esercizio strutturate. L'intervento includerà l'allenamento dell'equilibrio mirato a strategie anticipatorie, reattive e di integrazione sensoriale, l'allenamento dell'andatura con tecniche di segnalazione, il rafforzamento della muscolatura degli arti inferiori e del core e esercizi di stretching durante la fase di defaticamento. La difficoltà e la progressione degli esercizi saranno individualizzate in base alle prestazioni e alla tolleranza del partecipante.

La fisioterapia basata sulla realtà virtuale coinvolgerà l'allenamento interattivo dell'equilibrio e dell'andatura utilizzando ambienti virtuali immersivi o semi-immersivi. I partecipanti si impegneranno in attività orientate al compito come lo spostamento del peso, il passo verso obiettivi visivi, sfide di equilibrio dinamico e compiti correlati all'andatura potenziati da feedback visivo e uditivo in tempo reale. L'allenamento dell'equilibrio reattivo e componenti di doppio compito possono essere incorporati per simulare richieste funzionali e ambientali. La difficoltà del compito sarà progressivamente adattata secondo criteri basati sulle prestazioni, con la supervisione del fisioterapista per garantire la sicurezza.

Le valutazioni degli esiti saranno condotte al basale, a metà intervento e post-intervento utilizzando strumenti di valutazione clinica standardizzati e validati somministrati da valutatori formati in un ambiente clinico controllato. Le procedure di valutazione saranno standardizzate in tutti i punti temporali per garantire la coerenza e l'affidabilità delle misurazioni.

L'approvazione etica per lo studio è stata ottenuta dal Comitato di Revisione Istituzionale dell'Università di Lahore. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento. La riservatezza dei partecipanti sarà rigorosamente mantenuta attraverso l'anonimizzazione e la gestione sicura dei dati. La partecipazione sarà volontaria e i partecipanti potranno ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza penalità o effetti sulle loro cure mediche standard. Tutti i potenziali rischi e benefici saranno spiegati in anticipo e la sicurezza dei partecipanti rimarrà una priorità per tutto lo studio.