Terapia wirtualnej rzeczywistości a konwencjonalna fizjoterapia u pacjentów z chorobą Parkinsona (VR-CPT-PD Stud)

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, zaprojektowanym w celu porównania efektów fizjoterapii opartej na wirtualnej rzeczywistości i konwencjonalnej fizjoterapii na równowagę, chód oraz ryzyko upadków u osób z chorobą Parkinsona. Badanie zostanie przeprowadzone w Centrum Medycznym Shadman i będzie miało równoległy układ grup. Całkowity czas trwania badania wyniesie około dziewięciu miesięcy po zatwierdzeniu streszczenia badawczego, co obejmie rekrutację uczestników, realizację interwencji, oceny kontrolne oraz analizę danych.

W sumie zostanie zrekrutowanych 62 uczestników, uwzględniając przewidywaną stopę utraty uczestników na poziomie 20%. Wielkość próby została obliczona w celu wykrycia klinicznie istotnych różnic między grupami z 80% mocą statystyczną przy 95% poziomie ufności. Uczestnikami będą dorośli w wieku 45-65 lat z potwierdzoną diagnozą choroby Parkinsona oraz wystarczającymi zdolnościami poznawczymi do zrozumienia instrukcji i bezpiecznego uczestnictwa w interwencji. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety zostaną włączeni do badania. Osoby z innymi zaburzeniami neurologicznymi, niedawnymi urazami narządu ruchu lub operacjami wpływającymi na mobilność lub równowagę, lub schorzeniami znacząco utrudniającymi bezpieczny udział nie zostaną włączone.

Uczestnicy zostaną zrekrutowani metodą doboru wygodnego i przejdą wstępną ocenę przed przydzieleniem do grupy. Randomizacja zostanie przeprowadzona metodą losową, a przydział nastąpi po pomiarach wyjściowych. Osoby oceniające wyniki i analitycy danych pozostaną zaślepieni co do przydziału grupowego, aby zminimalizować błąd oceny i analizy.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do konwencjonalnej fizjoterapii lub fizjoterapii opartej na wirtualnej rzeczywistości. Wszystkie interwencje będą realizowane przez licencjonowanych fizjoterapeutów przeszkolonych w standardowym protokole badawczym. Obie grupy będą otrzymywać trzy sesje terapeutyczne tygodniowo przez osiem tygodni, co da łącznie 24 sesje. Każda sesja będzie trwała około 45 minut, włączając rozgrzewkę i schładzanie. Intensywność ćwiczeń będzie utrzymywana na umiarkowanym poziomie i monitorowana za pomocą skali Borga CR10. Uczestnicy będą kontynuować stabilny schemat leczenia przeciwparkinsonowskiego przez cały okres badania.

Dla wszystkich uczestników zostaną wdrożone standardowe środki bezpieczeństwa, w tym wstępne badanie parametrów życiowych przed sesją, ciągły nadzór terapeuty, monitorowanie ryzyka upadków oraz stosowanie pasów do chodu w razie potrzeby. Frekwencja będzie dokumentowana na każdej sesji, a przestrzeganie interwencji będzie definiowane jako ukończenie co najmniej 80% przepisanych sesji.

Konwencjonalna fizjoterapia będzie skupiać się na poprawie równowagi, chodu, siły i mobilności funkcjonalnej poprzez ustrukturyzowane sesje ćwiczeń. Interwencja będzie obejmować trening równowagi ukierunkowany na strategie antycypacyjne, reaktywne i integracji sensorycznej, trening chodu z technikami sygnałowymi, wzmacnianie mięśni kończyn dolnych i core oraz ćwiczenia rozciągające w fazie schładzania. Trudność i progresja ćwiczeń będą indywidualizowane na podstawie wyników i tolerancji uczestnika.

Fizjoterapia oparta na wirtualnej rzeczywistości będzie obejmować interaktywny trening równowagi i chodu z wykorzystaniem immersyjnych lub półimmersyjnych środowisk wirtualnych. Uczestnicy będą angażować się w zadaniowe aktywności, takie jak przenoszenie ciężaru ciała, stąpanie do celów wizualnych, dynamiczne wyzwania równowagowe oraz zadania związane z chodem wzbogacone o wizualną i słuchową informację zwrotną w czasie rzeczywistym. Trening reaktywnej równowagi oraz komponenty zadania podwójnego mogą być włączone w celu symulacji wymagań funkcjonalnych i środowiskowych. Trudność zadań będzie stopniowo dostosowywana zgodnie z kryteriami opartymi na wynikach, pod nadzorem terapeuty w celu zapewnienia bezpieczeństwa.

Oceny wyników będą przeprowadzane na początku, w połowie interwencji i po interwencji przy użyciu standardowych i zwalidowanych klinicznych narzędzi oceny, administrowanych przez przeszkolonych asesorów w kontrolowanym środowisku klinicznym. Procedury oceny będą ustandaryzowane we wszystkich punktach czasowych, aby zapewnić spójność i rzetelność pomiarów.

Zgoda etyczna na badanie została uzyskana od Instytucjonalnej Komisji Etycznej Uniwersytetu w Lahore. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed włączeniem do badania. Poufność uczestników będzie ściśle przestrzegana poprzez anonimizację i bezpieczne przetwarzanie danych. Udział będzie dobrowolny, a uczestnicy mogą w dowolnym momencie wycofać się z badania bez konsekwencji lub wpływu na ich standardową opiekę medyczną. Wszystkie potencjalne ryzyka i korzyści zostaną wyjaśnione z góry, a bezpieczeństwo uczestników pozostanie priorytetem przez cały okres badania.