- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07378813
Laag versus hoog belastingtraining en de ziekte van Parkinson
Vergelijking van veranderingen in neuromusculaire en functionele prestaties als gevolg van weerstandstraining met lage belasting of hoge belasting bij personen met de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joseph F. Signorile, PhD
- Telefoonnummer: 3052843105
- E-mail: jsignorile@miami.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ethan J Elway, MS
- Telefoonnummer: 3052844173
- E-mail: exe453@miami.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33147
- Werving
- Laboratory of Neruomuscular Research and Active Aging
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph F. Signorile, PhD
-
Contact:
- Joseph F. Signorile, PhD
- Telefoonnummer: Signorile 3052843105
- E-mail: JSIGNORILE@MIAMI.EDU
-
Contact:
- Ethan Elway, MS
- Telefoonnummer: 305-284-4173
- E-mail: exe453@miami.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Ziekte van Parkinson Hoehn & Yahr stadia 1-3
- In staat om 50 meter onbegeleid te lopen
- In staat om Engels te begrijpen en te communiceren
- Een Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score boven de 18
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde cardiovasculaire of andere neuromusculaire aandoeningen die deelname aan een trainingsprogramma verhinderen
- Elke systemische inflammatoire of auto-immuunziekte zoals reumatoïde artritis, of andere ernstige gelijktijdige medische aandoeningen
- Onopgelost letsel of operatie aan de bovenste of onderste ledematen die krachttraining verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Weerstandstraining met lage belasting
Deelnemers zullen tweemaal per week lage-belastingsweerstandstraining ontvangen, gedurende ten minste 24 sessies voor maximaal 12 weken.
|
Deelnemers krijgen in totaal vierentwintig 45-minuten durende persoonlijke trainingssessies, twee keer per week met drie sets van acht herhalingen per set.
Tijdens de training krijgen deelnemers 2 minuten rust tussen de sets.
De oefeningen omvatten vier bovenlichaamoefeningen en twee onderlichaamoefeningen.
|
|
Actieve vergelijker: Hoog-Load Weerstandstraining
Deelnemers zullen hoogbelastend krachttraining ontvangen, tweemaal per week gedurende minimaal 24 sessies voor maximaal 12 weken.
|
Deelnemers zullen in totaal vierentwintig 45-minuten durende persoonlijke trainingssessies ontvangen, twee keer per week met vier sets van acht herhalingen per set.
Tijdens de training mogen deelnemers 2 minuten rust nemen tussen de sets.
De oefeningen zullen bestaan uit vier bovenlichaamoefeningen en twee onderlichaamoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neuromusculaire prestaties zoals gemeten door 1-repetitie maximum (1RM)
Tijdsspanne: [Tijdsframe: Basislijn, 12 weken]
|
De maximale belasting die in één herhaling (1RM) kan worden opgetild, wordt beoordeeld bij zowel de leg press als de chest press oefeningen.
De belasting op de testapparatuur wordt verhoogd over 5 tot 7 testherhalingen.
De 1RM van de persoon is de hoogste belasting die de persoon door het bewegingsbereik van de oefening kan verplaatsen.
Er zijn geen minimum- of maximumscores voor deze test.
Hoe hoger de 1RM, hoe sterker de persoon is.
De meeteenheid is kilogram.
|
[Tijdsframe: Basislijn, 12 weken]
|
|
Verandering in neuromusculaire prestaties zoals gemeten door Krachtproductie
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
|
Deze test meet het vermogen dat een persoon kan produceren bij maximale snelheid met belastingen van 20%, 40%, 60%, 80% en 90% van 1RM voor de chest press en leg press.
Vermogen laat zien hoe snel een persoon werk kan verrichten.
De meeteenheid is Watt.
|
Baseline, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in de snelheid van de Walk-test van tien meter.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De Walk-test van tien meter zal worden gebruikt om de loopsnelheid te beoordelen.
De deelnemers zullen worden gevraagd om op gebruikelijke loopsnelheid te lopen en zo snel mogelijk in een rechte lijn op een 10-m cursus gemarkeerd op 0, 2, 8 en 10 m.
Bij verbale opdracht beginnen de deelnemers op de 0-m mark en stoppen ze wanneer de 10-m mark wordt gekruist.
De totale tijd om te Ambuleren van de 2-m mark naar de 8-m mark (6 m totaal) zal worden getimed tot de honderdste van een seconde.
Twee proeven worden uitgevoerd bij elke snelheid en het gemiddelde wordt gedocumenteerd in meters per seconde.
Een minuut terugvorderingen zullen worden verstrekt tussen proeven.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verander in de tijd voor de vijf keer sit-to-stand-test.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De vijfvoudige Sit-to-Stand-test zal worden gebruikt om functionele onderlichaamsterkte te beoordelen.
De deelnemer zal zitten met armen gevouwen over de borst en de rug tegen de stoel.
Op een verbaal commando zal de deelnemer opstaan en vijf keer zo snel mogelijk gaan zitten.
Timing begint bij het woord Go en eindigt wanneer de billen de stoel raken na de vijfde herhaling.
Eén praktijk en twee testproeven zullen worden uitgevoerd.
De tijd wordt in seconden gemeten.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verander in afstand van de zittende medicijnbalworp.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Voor de zittende medicijnbalworp zullen proefpersonen in een armloze stoel zitten met de achterkant tegen de stoel terug, terwijl ze de 6-pond medicijnbal tegen de borst houden. De proefpersonen zullen de bal dan zo ver mogelijk onder een waargenomen hoek van 45 ° gooien. Onderwerpen moeten ten minste drie oefenproeven voltooien; De proefpersonen krijgen echter meer proeven totdat de testprocedure vertrouwd is. Bij het starten van het officiële proces zullen proefpersonen drie afzonderlijke pogingen in elke verschillende medicijnbal voltooien tot negen proeven in totaal. Elk van de drie proeven binnen een gegeven medicijnbaltest zal worden gescheiden door een rust van 1 minuten. Afstand wordt gemeten in centimeters. |
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in de tijd die nodig is om de getimede up-and-go-test te voltooien.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Bij verbale keu staat het onderwerp op, loopt rond een kegel drie meter van de voorkant van de stoel geplaatst en keert vervolgens zo snel mogelijk terug naar een zittende positie.
Tijd wordt in seconden gemeten.
|
Basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph F. Signorile, PhD, University of Miami
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20251268
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .