- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07378813
Trening o niskim versus wysokim obciążeniu a choroba Parkinsona
Porównanie zmian w wydolności nerwowo-mięśniowej i funkcjonalnej w wyniku treningu oporowego z małym lub dużym obciążeniem u osób z chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joseph F. Signorile, PhD
- Numer telefonu: 3052843105
- E-mail: jsignorile@miami.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ethan J Elway, MS
- Numer telefonu: 3052844173
- E-mail: exe453@miami.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
- Rekrutacyjny
- Laboratory of Neruomuscular Research and Active Aging
-
Główny śledczy:
- Joseph F. Signorile, PhD
-
Kontakt:
- Joseph F. Signorile, PhD
- Numer telefonu: Signorile 3052843105
- E-mail: JSIGNORILE@MIAMI.EDU
-
Kontakt:
- Ethan Elway, MS
- Numer telefonu: 305-284-4173
- E-mail: exe453@miami.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Choroba Parkinsona w stadium 1-3 według Hoehn & Yahra
- Zdolność do samodzielnego przejścia 50 metrów
- Zdolność do rozumienia i komunikowania się w języku angielskim
- Wynik Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA) powyżej 18 punktów
Kryteria wykluczenia:
- Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa lub inna choroba nerwowo-mięśniowa uniemożliwiająca udział w programie treningowym
- Wszelkie układowe stany zapalne lub choroby autoimmunologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub inne poważne współistniejące schorzenia medyczne
- Nierozwiązany uraz lub operacja kończyn górnych lub dolnych uniemożliwiająca trening siłowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trening oporowy o niskim obciążeniu
Uczestnicy będą otrzymywać trening oporowy o niskim obciążeniu, dwa razy w tygodniu przez co najmniej 24 sesje do 12 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają w sumie dwadzieścia cztery 45-minutowe sesje szkoleniowe w trybie stacjonarnym, dwa razy w tygodniu, z wykorzystaniem trzech serii po osiem powtórzeń w każdej serii.
Podczas treningu uczestnicy będą mieli dozwolone 2-minutowe przerwy między seriami.
Ćwiczenia będą obejmować cztery ćwiczenia na górną część ciała i dwa ćwiczenia na dolną część ciała.
|
|
Aktywny komparator: Trening Siłowy o Wysokim Obciążeniu
Uczestnicy będą poddawani treningowi oporowemu o wysokim obciążeniu, dwa razy w tygodniu przez co najmniej 24 sesje, przez okres do 12 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają łącznie dwadzieścia cztery 45-minutowe sesje szkoleniowe w trybie stacjonarnym, dwa razy w tygodniu, wykonując cztery serie po osiem powtórzeń na serię.
Podczas treningu uczestnikom będzie przysługiwała 2-minutowa przerwa między seriami.
Ćwiczenia będą obejmowały cztery ćwiczenia górnej części ciała i dwa ćwiczenia dolnej części ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wydolności nerwowo-mięśniowej mierzona za pomocą maksymalnego powtórzenia (1RM)
Ramy czasowe: [Czas trwania: punkt wyjściowy, 12 tygodni]
|
Maksymalne obciążenie, które można podnieść w jednym powtórzeniu (1RM), zostanie ocenione zarówno w ćwiczeniach wyciskania nogami, jak i wyciskania na klatkę piersiową.
Obciążenia na sprzęcie testowym będą zwiększane przez 5 do 7 powtórzeń testowych.
1RM osoby będzie największym obciążeniem, które osoba może przenieść przez zakres ruchu ćwiczenia.
Nie ma minimalnych ani maksymalnych wyników dla tego testu.
Im wyższy 1RM, tym silniejsza jest osoba.
Jednostką miary są kilogramy.
|
[Czas trwania: punkt wyjściowy, 12 tygodni]
|
|
Zmiana wydajności nerwowo-mięśniowej mierzona poprzez Produkcję Mocy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni
|
Ten test mierzy moc, jaką osoba może wygenerować przy maksymalnej prędkości, używając obciążeń wynoszących 20%, 40%, 60%, 80% i 90% 1RM w wyciskaniu na klatkę piersiową oraz w prasie nożnej.
Moc pokazuje, jak szybko osoba może wykonać pracę.
Jednostką miary jest Wat.
|
Punkt wyjściowy, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości testu dziesięciu metrów.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Do oceny prędkości chodnika zostanie wykorzystany test dziesięciu metrów.
Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie przy zwykłej prędkości chodzenia i jak najszybciej w linii prostej na 10-metrowym polu oznaczonym na 0, 2, 8 i 10 m.
Na poleceniu Verbal uczestnicy rozpoczną od 0 mln i zatrzymają się, gdy znak 10 m zostanie przekroczony.
Całkowity czas ambulatoryjnego z 2 m do 8 m znaku (suma 6 m) będzie czas na setną sekundę.
Dwie próby zostaną wykonane z każdą prędkością, a średnia zostanie udokumentowana na metrach na sekundę.
Jedno minutowe odzyskanie zostanie zapewnione między próbami.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmień czas na pięciokrotnie testu na standard.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Pięciokrotny test SIT-Stand zostanie wykorzystany do oceny funkcjonalnej niższej wytrzymałości ciała.
Uczestnik usiądzie z złożonymi ramionami na klatce piersiowej i plecy o krzesło.
Na polecenie ustne uczestnik wstanie i usiądzie pięć razy szybciej, jak to możliwe.
Czas rozpoczyna się w słowie i kończy, gdy pośladki dotykają krzesła po piątym powtórzeniu.
Przeprowadzone zostaną jedna praktyka i dwie próby testowe.
Czas będzie mierzony w ciągu kilku sekund.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmień odległość wyciągniętego rzutki na piłkę lekarską.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
W przypadku rzutki z siedzącej piłki lekarskiej badani będą usiąść na fotelu bez zbrojnego z tyłu na plecach, trzymając 6-funtową piłkę lekarską na klatce piersiowej. Badani rzucą piłkę pod postrzeganym kątem 45 °, o ile to możliwe. Badani muszą wykonać co najmniej trzy próby praktyczne; Jednak badani będą miały więcej prób, dopóki nie są wygodne z procedurą testowania. Po rozpoczęciu oficjalnego procesu badani dokonają trzech oddzielnych prób dla każdej różnej piłki medycznej, do dziewięciu prób. Każda z trzech prób w ramach danego testu piłki lekarskiej zostanie oddzielona 1-minutowym odpoczynkiem. Odległość będzie mierzona w centymetrach. |
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmień czas potrzebny do ukończenia testu czasu na górę i na wynos.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Po werbalnej wskazówce podmiot wstaje, spaceruje po stożku umieszczonym trzy metry od przedniej krawędzi krzesła, a następnie wraca do pozycji siedzącej tak szybko, jak to możliwe.
Czas mierzy się w sekundach.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph F. Signorile, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20251268
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .