Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Psychosociaal Functioneren van Volwassenen met Fenylketonurie. (CoMet-PCU)

5 februari 2026 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France
Huidige aanbevelingen zijn om de Phe-waarden < 360 µmol/L gedurende het hele leven te handhaven (Amerikaanse consensus) of < 600 µmol/L vanaf de leeftijd van 12 jaar (Europese consensus). Desalniettemin houden deze aanbevelingen geen rekening met de individualiteit van elke PKU-patiënt die in werkelijkheid anders reageert op Phe-waarden, waarbij sommige patiënten met hoge waarden (> 1200 µmol/L) de neurologische gevolgen van hoge Phe-waarden ontlopen zonder dat dit goed wordt begrepen (OJRD 2018; 13: 149. Kunnen onbehandelde PKU-patiënten intellectuele beperkingen ontlopen? Een systematische review). Het is daarom onduidelijk welke bloedwaarden van fenylalanine nodig zijn tijdens de adolescentie en volwassenheid om een optimale cognitieve, emotionele en neurofysiologische toestand te behouden bij individuele PKU-patiënten, afhankelijk van hun persoonlijke responsiviteit op Phe.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden aangeboden aan alle volwassen proefpersonen en hun naaste familieleden die de persoon goed kennen als onderdeel van de follow-up voor PKU bij het Centre de Référence des maladies héréditaires du métabolisme bij het Nancy CHRU.

Deze studie zal worden aangeboden aan een tweede metabool referentiecentrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en < 59 jaar (leeftijdsgrens voor ASEBA-vragenlijst)
  • Persoon die wordt gevolgd voor PKU / HMP
  • Familielid dat met de persoon samenwoont
  • Persoon die volledig is geïnformeerd over de organisatie van het onderzoek en geen bezwaar heeft gemaakt tegen het gebruik van deze gegevens
  • Verplichte aansluiting bij een socialezekerheidsregeling

Familieleden:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Persoon die volledig is geïnformeerd over de organisatie van het onderzoek en geen bezwaar heeft gemaakt tegen het gebruik van deze gegevens
  • Verplichte aansluiting bij een socialezekerheidsregeling

Exclusiecriteria:

  • Weigering of linguïstische, fysieke of psychische ongeschiktheid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Personen onder gerechtelijke bescherming
  • Personen onder voogdij of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Geduldig
Relatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale score ASEBA
Tijdsspanne: enkel tijdstip bij inschrijving voor de studie
Totale score ASEBA
enkel tijdstip bij inschrijving voor de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025PI020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren