SBRT voor Levertumoren, Levermetastasen en Alvleesklierkanker
SBRT Tumoren in Levermetastasen en Tumoren van de Alvleesklier
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) is een geavanceerde radiotherapietechniek die het mogelijk maakt om hoge stralingsdoses met hoge precisie aan tumoren toe te dienen, terwijl de blootstelling van het omringende gezonde weefsel wordt beperkt. Deze studie volgt prospectief patiënten die met SBRT zijn behandeld voor primaire levertumoren, levermetastasen en pancreastumoren in het Instituut voor Oncologie Ljubljana.
Het primaire doel is om alle stappen van de SBRT-workflow te monitoren en te optimaliseren, inclusief de naleving van het protocol, om een veilige implementatie te waarborgen en de behandelresultaten te evalueren. De studie heeft ook tot doel te beoordelen of het vastgestelde SBRT-protocol kan worden vereenvoudigd zonder de patiëntveiligheid in gevaar te brengen.
De veiligheid en effectiviteit van de behandeling zullen tijdens de follow-up worden geëvalueerd, en de verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om verdere verfijning van de SBRT-procedures voor tumoren in het bovenste maag-darmkanaal te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 18 jaar
Patiënten met levertumoren, levermetastasen of pancreastumoren die in aanmerking komen voor stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Geplande behandeling met SBRT volgens institutioneel protocol
In staat om zich te houden aan behandelings- en follow-upprocedures
Ondertekende geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
Contra-indicaties voor SBRT volgens institutioneel radiotherapieprotocol
Eerdere radiotherapie die veilige SBRT-toediening aan het doelgebied verhindert
Ernstige ongecontroleerde comorbiditeiten die veilige SBRT-behandeling verhinderen
Zwangerschap
Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen of zich te houden aan studioprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SBRT-behandeling
Patiënten met levertumoren, levermetastasen of pancreastumoren behandeld met stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) volgens het institutionele protocol.
|
Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) toegediend volgens het institutionele protocol voor de behandeling van levertumoren, levermetastasen en pancreastumoren, met hooggedoseerde hypofractionele bestraling en beeldgeleide radiotherapietechnieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsveiligheid (Radiotherapie-gerelateerde toxiciteit)
Tijdsspanne: Vanaf de start van SBRT tot 12 maanden na behandeling
|
Beoordeling van acute en late behandeling-gerelateerde toxiciteit na stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor levertumoren, levermetastasen en pancreastumoren, geëvalueerd volgens standaard toxiciteitscriteria.
|
Vanaf de start van SBRT tot 12 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Pancreasneoplasmata
- Lever neoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Radiotherapie
- Stereotaxische technieken
- Neurochirurgische procedures
- Radiochirurgie
Andere studie-ID-nummers
- OI_SBRT-LIVER-PANCREAS-2019
- ERID-KSOPKR-0091/2019 (Andere identificatie: Ethics Committee, Institute of Oncology Ljubljana)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .