Effecten van Fecale Microbiota Transplantatie bij Patiënten met Diabetes Type 2 en Coronaire Hartziekte (CAD-Microbiome) - Een Pilotstudie (CAD-Microbiome)
Deze pilotstudie onderzoekt of fecale microbiota transplantatie (FMT) het darmmicrobioom kan veranderen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en stabiele coronaire hartziekte (CAD).
Diabetes type 2 en CAD zijn nauw verwante metabole en inflammatoire aandoeningen die geassocieerd worden met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Nieuw bewijs suggereert dat het darmmicrobioom een belangrijke rol speelt in metabole regulatie, systemische ontsteking en cardiovasculaire aandoeningen. Veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom zijn geassocieerd met insulineresistentie, dyslipidemie en atherosclerose. Modulatie van het darmmicrobioom vertegenwoordigt daarom een veelbelovende onderzoeksgerichte therapeutische strategie.
FMT is een gevestigde medische procedure waarbij verwerkte ontlasting van een zorgvuldig gescreende gezonde donor wordt overgebracht naar het maag-darmkanaal van een ontvanger met als doel het darmmicrobioom ecosysteem te veranderen. FMT heeft klinische werkzaamheid aangetoond bij specifieke indicaties en wordt over het algemeen als veilig beschouwd wanneer uitgevoerd onder gestandaardiseerde omstandigheden met rigoureuze donorscreening.
In deze prospectieve, single-arm, single-center pilotstudie zullen in aanmerking komende patiënten met diabetes type 2 en stabiele CAD FMT ondergaan via colonoscopie. Het primaire doel is om te evalueren of FMT meetbare veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom induceert zes maanden na de interventie. Secundaire doelstellingen omvatten beoordeling van temporele microbioomdynamiek op eerdere tijdspunten, evenals evaluatie van mogelijke effecten op het oraal microbioom, metabole parameters, lipidenprofiel, glucosehomeostase, inflammatoire biomarkers en vasculaire functie.
Deelnemers zullen gedurende de hele studieperiode worden gevolgd voor veiligheid en verdraagbaarheid. De studie is ontworpen om haalbaarheid te evalueren, microbioomveranderingen te karakteriseren en mogelijke biologische effecten te verkennen, in plaats van definitieve klinische werkzaamheid aan te tonen.
Deze studie wordt uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis Zürich. De resultaten kunnen bijdragen aan een beter begrip van de relatie tussen het darmmicrobioom, metabole regulatie, ontsteking en cardiovasculaire aandoeningen, en kunnen het ontwerp van toekomstige gerandomiseerde klinische onderzoeken informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type 2 diabetes mellitus en coronaire hartziekte (CAD) vertegenwoordigen zeer prevalente en nauw met elkaar verbonden chronische aandoeningen die worden gekenmerkt door metabole dysregulatie, systemische ontsteking en verhoogd cardiovasculair risico. Ondanks vooruitgang in medische therapie blijven morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met CAD aanzienlijk, wat de noodzaak onderstreept voor een verbeterd begrip van onderliggende pathofysiologische mechanismen en nieuwe therapeutische strategieën.
Recent onderzoek heeft het darmmicrobioom geïdentificeerd als een potentieel belangrijke bijdrager aan metabole homeostase, immuunregulatie en cardiovasculaire ziekte. Veranderingen in darmmicrobiële samenstelling en functie zijn geassocieerd met insulineresistentie, verstoorde glucosemetabolisme, lipidenafwijkingen en chronische laaggradige ontsteking. Bovendien zijn microbioom-afgeleide metabolieten betrokken bij pathways relevant voor atherosclerose-ontwikkeling en -progressie. Deze bevindingen suggereren dat gerichte modulatie van het darmmicrobioom een biologisch plausibele benadering kan vertegenwoordigen om metabole en inflammatoire processen te beïnvloeden die relevant zijn voor zowel diabetes als cardiovasculaire ziekte.
Fecale microbiota transplantatie (FMT) is een medische procedure ontworpen om het darmmicrobiële ecosysteem te modificeren door overdracht van verwerkte ontlasting van een zorgvuldig gescreende gezonde donor naar het maag-darmkanaal van een ontvanger. FMT heeft klinische werkzaamheid aangetoond in specifieke indicaties en wordt in toenemende mate onderzocht voor zijn bredere biologische effecten op het gastheermetabolisme en immuunfunctie. Hoewel FMT primair is gevestigd in andere klinische contexten, blijft het potentiële effect op cardiometabole ziekte-mechanismen onvolledig begrepen.
Deze pilotstudie is ontworpen om te onderzoeken of FMT meetbare veranderingen in darmmicrobioom-samenstelling kan induceren bij patiënten met type 2 diabetes mellitus en stabiele CAD. De studie beoogt verder de temporele dynamiek van microbioomveranderingen na FMT te karakteriseren en potentiële associaties tussen microbioommodulatie en surrogaatmarkers van metabole regulatie, systemische ontsteking en vasculaire functie te verkennen. Daarnaast zullen potentiële effecten op het orale microbioom worden geëvalueerd, wat de groeiende erkenning weerspiegelt van de wisselwerking tussen verschillende microbiële ecosystemen.
De studie volgt een prospectief, single-arm ontwerp om haalbaarheid en biologische effecten te beoordelen in een goed gedefinieerde patiëntenpopulatie. FMT zal worden toegediend via colonoscopie volgens gevestigde klinische procedures en institutionele standaarden. Colonoscopische toediening is geselecteerd om gestandaardiseerde aflevering van de microbiota-preparatie direct in de dikke darm te waarborgen.
Dit onderzoek is verkennend van aard. Het is niet ontworpen of gepowerd om definitieve klinische werkzaamheid aan te tonen, maar eerder om haalbaarheid te evalueren, microbioomresponsen te karakteriseren en mechanistische inzichten te genereren die toekomstige hypothese-gedreven gerandomiseerde klinische studies kunnen informeren. Bijzondere nadruk wordt gelegd op het beschrijven van de omvang, variabiliteit en tijdscursus van microbioomveranderingen na FMT in deze patiëntenpopulatie.
Deelnemers zullen longitudinale beoordelingen ondergaan van darmmicrobioom-samenstelling, orale microbioom-samenstelling, metabole parameters, inflammatoire biomarkers en vasculaire functie. Deze metingen zijn bedoeld om een geïntegreerde karakterisering te bieden van biologische responsen die mogelijk geassocieerd zijn met microbioommodulatie.
FMT wordt over het algemeen als veilig beschouwd wanneer uitgevoerd onder gestandaardiseerde omstandigheden met rigoureuze donorscreening. Donorselectie en screeningsprocedures zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met institutionele protocollen en huidige veiligheidsnormen. Deelnemers zullen gedurende de studieperiode worden gemonitord op veiligheid en verdraagbaarheid, inclusief procedure-gerelateerde en microbiota-gerelateerde bijwerkingen.
Deze studie wordt uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis Zürich. De bevindingen kunnen bijdragen aan een beter begrip van het darmmicrobioom in cardiometabole ziekte en kunnen het ontwerp ondersteunen van toekomstige interventiestudies gericht op microbioom-gerelateerde mechanismen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
Contact:
- AGCRC Study Team
- Telefoonnummer: Study Team +41 (0)43 254 04
- E-mail: agcrc@usz.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (Ontvangers):
Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar Diagnose van diabetes mellitus type 2 Stabiele coronaire hartziekte Trombocytenaantal ≥50 × 10⁹/L binnen 2 dagen voor FMT Hemoglobine ≥8,5 g/dL binnen 2 dagen voor FMT International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 binnen 2 dagen voor FMT Bereidheid om fecale microbiota transplantatie (FMT) via colonoscopie te ondergaan Getekende geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria (Ontvangers):
Zwangerschap of borstvoeding Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken Acuut coronair syndroom binnen 12 maanden Behoefte aan dubbele antitrombotische therapie Relevante matige of ernstige klephartaandoening Ernstige nierdisfunctie (geschatte GFR <30 mL/min) Significante leverdisfunctie Contra-indicaties voor colonoscopie of FMT Systemische steroïde of immunosuppressieve therapie Antibioticatherapie binnen 3 maanden Lopende infectieziekte Actieve maligniteit Deelname aan een andere interventiestudie Levensverwachting <12 maanden Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Inclusiecriteria (Donoren):
Gezonde deelnemers ≥18 jaar en <60 jaar Geschiktheid voor stoeldonatie volgens institutionele donorscreeningsprocedures Negatieve donorscreeningresultaten Getekende geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria (Donoren):
Voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen Voorgeschiedenis van metabole, auto-immuun of chronische inflammatoire aandoeningen Voorgeschiedenis van infectieziekten Recente antibioticatherapie Hoogrisicogedrag voor overdraagbare ziekten Contra-indicaties voor colonoscopie Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fecale Microbiota Transplantatie
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, ondergaan fecale microbiota transplantatie (FMT) toegediend via colonoscopie.
FMT wordt uitgevoerd volgens gevestigde klinische procedures en institutionele normen.
De interventie heeft als doel het darmmicrobioom te moduleren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en stabiele coronaire hartziekte.
|
Fecale microbiota transplantatie (FMT) houdt in dat verwerkte ontlasting van een zorgvuldig gescreende gezonde donor wordt overgebracht naar het maag-darmkanaal van een ontvanger.
In deze studie zal FMT via colonoscopie worden toegediend volgens gevestigde klinische procedures en institutionele normen.
De interventie is bedoeld om het darmmicrobioom te moduleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot 6 maanden in samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
De samenstelling van het darmmicrobioom zal worden beoordeeld met behulp van sequencing-gebaseerde analyse van ontlastingsmonsters.
|
Baseline en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Ontsteking
- Coronaire hartziekte
- Therapeutica
- Biologische therapie
- Fecale microbiota -transplantatie
Andere studie-ID-nummers
- BASEC 2025-01754
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .