Efectos del Trasplante de Microbiota Fecal en Pacientes con Diabetes Tipo 2 y Enfermedad de las Arterias Coronarias (CAD-Microbiome) - Un Estudio Piloto (CAD-Microbiome)
Este estudio piloto investiga si el trasplante de microbiota fecal (FMT) puede modificar el microbioma intestinal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad arterial coronaria (CAD) estable.
La diabetes tipo 2 y la CAD son condiciones metabólicas e inflamatorias estrechamente vinculadas, asociadas con una morbilidad y mortalidad sustanciales. La evidencia emergente sugiere que el microbioma intestinal desempeña un papel importante en la regulación metabólica, la inflamación sistémica y las enfermedades cardiovasculares. Las alteraciones en la composición microbiana intestinal se han asociado con resistencia a la insulina, dislipidemia y aterosclerosis. Por lo tanto, la modulación del microbioma intestinal representa una estrategia terapéutica de investigación prometedora.
El FMT es un procedimiento médico establecido que implica la transferencia de heces procesadas de un donante sano cuidadosamente seleccionado al tracto gastrointestinal de un receptor, con el objetivo de alterar el ecosistema microbiano intestinal. El FMT ha demostrado eficacia clínica en indicaciones específicas y generalmente se considera seguro cuando se realiza bajo condiciones estandarizadas con un cribado riguroso del donante.
En este estudio piloto prospectivo, de un solo brazo y en un solo centro, los pacientes elegibles con diabetes tipo 2 y CAD estable se someterán a FMT administrado mediante colonoscopia. El objetivo principal es evaluar si el FMT induce cambios medibles en la composición del microbioma intestinal seis meses después de la intervención. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la dinámica temporal del microbioma en puntos de tiempo anteriores, así como la evaluación de los efectos potenciales sobre el microbioma oral, los parámetros metabólicos, el perfil lipídico, la homeostasis de la glucosa, los biomarcadores inflamatorios y la función vascular.
Los participantes serán monitoreados durante todo el período de estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad. El estudio está diseñado para evaluar la viabilidad, caracterizar las alteraciones del microbioma y explorar posibles efectos biológicos, en lugar de demostrar una eficacia clínica definitiva.
Este estudio se lleva a cabo en el Hospital Universitario de Zúrich. Los resultados pueden contribuir a una mejor comprensión de la relación entre el microbioma intestinal, la regulación metabólica, la inflamación y las enfermedades cardiovasculares, y pueden informar el diseño de futuros ensayos clínicos aleatorizados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 2 y la enfermedad arterial coronaria (EAC) representan condiciones crónicas altamente prevalentes y estrechamente interconectadas, caracterizadas por desregulación metabólica, inflamación sistémica y mayor riesgo cardiovascular. A pesar de los avances en la terapia médica, la morbilidad y mortalidad asociadas con la EAC siguen siendo sustanciales, lo que destaca la necesidad de una mejor comprensión de los mecanismos fisiopatológicos subyacentes y de nuevas estrategias terapéuticas.
Investigaciones recientes han identificado al microbioma intestinal como un contribuyente potencialmente importante para la homeostasis metabólica, la regulación inmune y la enfermedad cardiovascular. Las alteraciones en la composición y función microbiana intestinal se han asociado con resistencia a la insulina, metabolismo de la glucosa alterado, anomalías lipídicas e inflamación crónica de bajo grado. Además, los metabolitos derivados del microbioma se han implicado en vías relevantes para el desarrollo y progresión de la aterosclerosis. Estos hallazgos sugieren que la modulación dirigida del microbioma intestinal puede representar un enfoque biológicamente plausible para influir en los procesos metabólicos e inflamatorios relevantes tanto para la diabetes como para la enfermedad cardiovascular.
El trasplante de microbiota fecal (TMF) es un procedimiento médico diseñado para modificar el ecosistema microbiano intestinal mediante la transferencia de heces procesadas de un donante sano cuidadosamente seleccionado al tracto gastrointestinal de un receptor. El TMF ha demostrado eficacia clínica en indicaciones específicas y se ha investigado cada vez más por sus efectos biológicos más amplios sobre el metabolismo del huésped y la función inmune. Si bien el TMF está principalmente establecido en otros contextos clínicos, su impacto potencial en los mecanismos de la enfermedad cardiometabólica sigue sin comprenderse completamente.
Este estudio piloto está diseñado para investigar si el TMF puede inducir alteraciones medibles en la composición del microbioma intestinal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y EAC estable. El estudio tiene como objetivo adicional caracterizar la dinámica temporal de los cambios del microbioma después del TMF y explorar posibles asociaciones entre la modulación del microbioma y marcadores sustitutos de regulación metabólica, inflamación sistémica y función vascular. Además, se evaluarán los efectos potenciales sobre el microbioma oral, reflejando el creciente reconocimiento de la interacción entre diferentes ecosistemas microbianos.
El estudio sigue un diseño prospectivo de un solo brazo para evaluar la viabilidad y los efectos biológicos en una población de pacientes bien definida. El TMF se administrará mediante colonoscopia según procedimientos clínicos establecidos y estándares institucionales. Se selecciona la administración colonoscópica para garantizar la entrega estandarizada de la preparación de microbiota directamente al colon.
Esta investigación es de naturaleza exploratoria. No está diseñada ni tiene poder estadístico para demostrar una eficacia clínica definitiva, sino para evaluar la viabilidad, caracterizar las respuestas del microbioma y generar conocimientos mecanicistas que puedan informar futuros ensayos clínicos aleatorizados impulsados por hipótesis. Se hace especial hincapié en describir la magnitud, variabilidad y evolución temporal de las alteraciones del microbioma después del TMF en esta población de pacientes.
Los participantes se someterán a evaluaciones longitudinales de la composición del microbioma intestinal, composición del microbioma oral, parámetros metabólicos, biomarcadores inflamatorios y función vascular. Estas mediciones están destinadas a proporcionar una caracterización integrada de las respuestas biológicas potencialmente asociadas con la modulación del microbioma.
El TMF generalmente se considera seguro cuando se realiza en condiciones estandarizadas con un riguroso cribado del donante. Los procedimientos de selección y cribado del donante se llevarán a cabo de acuerdo con los protocolos institucionales y los estándares de seguridad actuales. Los participantes serán monitorizados durante todo el período de estudio por seguridad y tolerabilidad, incluidos eventos adversos relacionados con el procedimiento y la microbiota.
Este estudio se lleva a cabo en el Hospital Universitario de Zúrich. Los hallazgos pueden contribuir a una mejor comprensión del microbioma intestinal en la enfermedad cardiometabólica y pueden respaldar el diseño de futuros estudios de intervención dirigidos a mecanismos relacionados con el microbioma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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Contacto:
- AGCRC Study Team
- Número de teléfono: Study Team +41 (0)43 254 04
- Correo electrónico: agcrc@usz.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (Receptores):
Edad ≥18 años y ≤75 años Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 Enfermedad arterial coronaria estable Recuento de plaquetas ≥50 × 10⁹/L dentro de los 2 días previos al FMT Hemoglobina ≥8,5 g/dL dentro de los 2 días previos al FMT Índice internacional normalizado (INR) ≤1,5 dentro de los 2 días previos al FMT Disposición a someterse a trasplante de microbiota fecal (FMT) por colonoscopia Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión (Receptores):
Embarazo o lactancia Mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción adecuada Síndrome coronario agudo en los últimos 12 meses Necesidad de terapia antiplaquetaria dual Enfermedad valvular cardíaca moderada o grave relevante Disfunción renal grave (TFGe estimada <30 mL/min) Disfunción hepática significativa Contraindicaciones para la colonoscopia o el FMT Terapia con esteroides sistémicos o inmunosupresores Terapia con antibióticos en los últimos 3 meses Enfermedad infecciosa activa Neoplasia maligna activa Participación en otro estudio de intervención Esperanza de vida <12 meses Incapacidad para dar consentimiento informado
Criterios de inclusión (Donantes):
Participantes sanos ≥18 años y <60 años Elegibilidad para la donación de heces según los procedimientos de cribado de donantes institucionales Resultados negativos del cribado del donante Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión (Donantes):
Antecedentes de enfermedad gastrointestinal Antecedentes de enfermedad metabólica, autoinmune o inflamatoria crónica Antecedentes de enfermedad infecciosa Terapia con antibióticos reciente Comportamiento de alto riesgo para enfermedades transmisibles Contraindicaciones para la colonoscopia Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de Microbiota Fecal
Los participantes asignados a este brazo se someterán a trasplante de microbiota fecal (TMF) administrado mediante colonoscopia.
El TMF se realizará de acuerdo con los procedimientos clínicos establecidos y los estándares institucionales.
La intervención tiene como objetivo modular el microbioma intestinal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad arterial coronaria estable.
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El trasplante de microbiota fecal (TMF) implica la transferencia de heces procesadas de un donante sano cuidadosamente seleccionado al tracto gastrointestinal de un receptor.
En este estudio, el TMF se administrará mediante colonoscopia según los procedimientos clínicos establecidos y los estándares institucionales.
La intervención está destinada a modular el microbioma intestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en la composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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La composición del microbioma intestinal se evaluará mediante análisis basado en secuenciación de muestras de heces.
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Baseline y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Inflamación
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Terapéutica
- Terapia biológica
- Trasplante de microbiota fecal
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2025-01754
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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