Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de klinische prestaties van het Complete Bioactieve Restauratiesysteem voor occlusale restauraties gedurende 18 maanden te evalueren tussen diabetespatiënten en niet-diabetespatiënten.
24 februari 2026 bijgewerkt door: Sara Mohamed Hassan, Cairo University
Een prospectieve klinische evaluatie van het Bioactief Restauratiesysteem bij gecontroleerde diabetespatiënten en niet-diabetespatiënten: een 18-maanden durende niet-gerandomiseerde vergelijkende studie.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de 18-maanden klinische prestaties van een compleet bioactief restauratiesysteem voor occlusale restauraties te evalueren tussen diabetische en niet-diabetische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sara Mohamed Manaa, PhD
- Telefoonnummer: 002 00201022484815
- E-mail: sara.mohamed.manaa@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: yomna sayed, lecturer
- Telefoonnummer: 002 00201006781076
- E-mail: yomna.sayed@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een indicatie voor een Klasse I posterieur composietrestauratie
- blijvend gebit
- ICDAS 3 of 4
Exclusiecriteria:
- ongecontroleerde diabetespatiënten
- melkgebit
- speciale behoeften
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: diabetische patiënten
|
het bioactieve bestanddeel aanwezig in de composietrestauratie.
|
|
Experimenteel: Niet-diabetische patiënten
|
het bioactieve bestanddeel aanwezig in de composietrestauratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale verkleuring
Tijdsspanne: T0: Baseline T1: 6 maanden T2: 12 maanden T3: 18 maanden
|
Meetapparaat: Gewijzigde USPHS-criteria
|
T0: Baseline T1: 6 maanden T2: 12 maanden T3: 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale adaptatie, kleuraanpassing, secundaire cariës, retentie, slijtage en postoperatieve gevoeligheid.
Tijdsspanne: T0: baseline T1: 6 maanden T2: 12 maanden T3: 18 maanden
|
meetinstrument: Aangepaste USPHS-criteria
|
T0: baseline T1: 6 maanden T2: 12 maanden T3: 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rania Mosallam, Professor, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09061992
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .