- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07435857
Effecten van lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap op de langetermijn metabolische gezondheid van moeders en hun nakomelingen
Langetermijneffecten van lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap op de metabole gezondheid van moeders en hun nakomelingen: Een follow-upstudie van 8 tot 10 jaar
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 132 moeders in de oefengroep en 133 moeders in de controlegroep in de vorige RCT-studie die OGTT-resultaten hadden en waarvan de nakomelingen in aanmerking kwamen voor follow-up
Uitsluitingscriteria:
- De criteria voor uitsluiting van de follow-upstudie omvatten verloren follow-up, weigering om deel te nemen of ernstige ziekte (acute lymfatische leukemie) van de moeder of het kind.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
oefengroep
We voeren een vervolgstudie uit van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin de impact van prenatale lichaamsbeweging op de incidentie van zwangerschapsdiabetes (GDM) werd onderzocht.
Moeder-kindparen werden opgevolgd
|
De huidige studie is een prospectieve follow-up van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die werd uitgevoerd op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het Eerste Ziekenhuis van de Peking Universiteit, van december 2014 tot april 2017.
In deze RCT werden 300 obese/overgewicht zwangere vrouwen (pre-zwangerschap BMI ≥24 kg/m²) met een zwangerschapsduur van <12+6 weken gerandomiseerd in een oefengroep (n=150) en een controlegroep (n=150), en werd de werkzaamheid van regelmatige lichaamsbeweging in de vroege zwangerschap om GDM te voorkomen bij Chinese zwangere vrouwen met overgewicht/obesitas onderzocht.
De patiënten toegewezen aan de oefengroep kregen een fietsprogramma toegewezen (3 keer per week, minimaal 30 min/sessie, ervaren inspanningsniveau 12-14); het programma werd gestart binnen 3 dagen na randomisatie en voortgezet tot 37 weken zwangerschap.
De patiënten in de controlegroep handhaafden hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten.
De originele RCT is eerder gerapporteerd (Wang, C.Am.
J. Obstet.
Gynecol.
2017, 216 (4), 340-351.)
|
|
controlegroep
We voeren een vervolgstudie uit van een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) waarin de impact van prenatale lichaamsbeweging op de incidentie van zwangerschapsdiabetes (GDM) werd onderzocht.
Moeder-kindparen ondergingen follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OGTT
Tijdsspanne: 8-10 jaar
|
75-g orale glucosetolerantietest (0h,2h,mmol/L)
|
8-10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: 8-10 jaar
|
gewicht in kilogram, lengte in meters, en gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m² te rapporteren
|
8-10 jaar
|
|
antropometrische metingen
Tijdsspanne: 8-10 jaar
|
antropometrische metingen omvatten middelomtrek en huidplooi-dikte (centimeters) met behulp van een huidplooi-tang.
Daarnaast, en gebruik een lichaamssamenstelling-analyzer om het lichaamsvetgehalte en de verdeling te meten (de vetmassa [kg]; vetpercentage [%]; visceraal vetgebied [cm²]; en vetvrije massa [kg] werden bepaald met behulp van bio-impedantie-analyse).
|
8-10 jaar
|
|
insulineresistentie
Tijdsspanne: 8-10 jaar
|
de plasmainspiegel werd gemeten met behulp van elektrochemiluminescentie, en insulineresistentie werd berekend via de HOMA-vergelijking (nuchtere plasmainspiegel (μIU/mL) × nuchtere glucoseconcentratie (mmol/L)/22,5).
|
8-10 jaar
|
|
lipidenprofiel
Tijdsspanne: 8-10 jaar
|
nuchtere lipidenprofielen, waaronder totaal cholesterol (TCHO), triglyceriden (TG's), high-density lipoproteïne cholesterol (HDL-C) en low-density lipoproteïne cholesterol (LDL-C) werden gemeten via de cholesterol oxidase methode (mmol/L)
|
8-10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chen Wang, Peking University Frist hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Motorische activiteit
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Oefening
Andere studie-ID-nummers
- 2021YFC2700700
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .