Vergelijking van de effecten van doorzichtige aligners en Twinblock-apparaten bij de functionele behandeling van Klasse II-malocclusie
2 maart 2026 bijgewerkt door: Bezmialem Vakif University
Vergelijking van de effecten van doorzichtige beugels en Twinblock-apparaten bij de functionele behandeling van Klasse II malocclusie
Deze prospectieve klinische studie had als doel de skeletale en dentofaciale effecten van Twin Block (TWB) en doorzichtige aligners met mandibulaire vooruitplaatsing te vergelijken, en veranderingen in het mandibulaire trabeculaire bot te evalueren door middel van fractale analyse (FA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden 34 patiënten met dentoskeletale klasse II-malocclusie in het onderzoek opgenomen: 16 patiënten in de Invisalign® Mandibular Advancement (MA)-groep en 18 patiënten in de TWB-groep. Panoramische en laterale cephalometrische röntgenfoto's werden gemaakt bij aanvang (T0) en na functionele behandeling (T1). Skeletale, dentale en weke delen structuren werden geëvalueerd op de voorbehandelings- en nabehandelingsröntgenfoto's met behulp van cephalometrische analyse, terwijl de trabeculaire botarchitectuur werd beoordeeld door fractale analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten met Angle Klasse II molaar- en hoektandrelatie
- Overjet groter dan 6 mm
- Patiënten in de groeispurtperiode
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van orthodontische behandeling
- Ontbrekende tanden
- Patiënten in de gemengde dentitieperiode
- Systemische ziekten die de groei of botmetabolisme beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep met doorzichtige aligners
Mandibulaire vooruitplaatsing met doorzichtige beugels
|
Functionele apparaten worden gebruikt voor mandibulaire voorwaartse beweging bij de behandeling van mandibulaire retrognathie in de orthodontie.
De Twinblock is een conventioneel functioneel apparaat, en tegenwoordig kan mandibulaire voorwaartse beweging ook worden bereikt met doorzichtige aligners.
In deze studie werden deze twee apparaten gebruikt.
|
|
Experimenteel: Twinblock-groep
Mandibulaire voorwaartse verplaatsing met Twinblock-functionele beugel
|
Functionele apparaten worden gebruikt voor mandibulaire voorwaartse verplaatsing bij de behandeling van mandibulaire retrognathie in de orthodontie.
De Twinblock is een conventioneel functioneel apparaat, en tegenwoordig kan mandibulaire voorwaartse verplaatsing ook worden bereikt met doorzichtige aligners.
In deze studie werden deze twee apparaten gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf Baseline in Cefalometrische Metingen (mm en graden) na Functionele Apparatuurtherapie
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van functionele beugeltherapie (ongeveer 7-13 maanden)
|
Cephalometrische metingen zullen worden geëvalueerd op laterale cephalometrische röntgenfoto's met behulp van een aangepaste analyse afgeleid van Steiner, McNamara, Tweed, Ricketts en Arnett analyses. In totaal zullen 47 skelet-, tand-, luchtweg-, hyoïd- en weke delen parameters worden beoordeeld. Lineaire metingen worden vastgelegd in millimeters (mm) en hoekmetingen in graden. Orientatiepunten zullen handmatig worden geïdentificeerd op digitale laterale cephalometrische röntgenfoto's. |
Baseline en na voltooiing van functionele beugeltherapie (ongeveer 7-13 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in mandibulaire botfractale dimensiewaarden na functionele apparatuuttherapie
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van functionele apparaattherapie (ongeveer 7-13 maanden)
|
Fractale dimensiewaarden worden berekend met behulp van de box-counting methode op panoramische röntgenfoto's (mandibulaire condylus, angulus en corpus) en laterale cephalometrische röntgenfoto's (symphysis). Fractale dimensie is een dimensieloze numerieke waarde die wordt gebruikt om de complexiteit van trabeculair bot te evalueren. Hogere waarden duiden op een grotere trabeculaire complexiteit, terwijl lagere waarden wijzen op een verminderde trabeculaire structuur. |
Baseline en na voltooiing van functionele apparaattherapie (ongeveer 7-13 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ezgi Sunal Akturk, Assistant Professor, Saglik Bilimleri Universitesi
- Studie stoel: Gokmen Kurt, Professor, Bezmialem Vakif University
- Hoofdonderzoeker: Ahsen Irem Toktas, Research Assistant, Bezmialem Vakif University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 118118
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .