POSTOPERATIEVE PIJN WORDT GEMONITORD BIJ PATIËNTEN DIE EEN LAPAROSCOPISCHE CHOLECYSTECTOMIE ONDERGAAN, WAARBIJ DE HELFT VAN DE PATIËNTEN (EEN GROEP) EEN TRANSABDOMINALE PLANEBLOK KRIJGT EN DE ANDERE HELFT (TWEEDE GROEP) DIT NIET KRIJGT.
VERGELIJKING VAN POSTOPERATIEVE PIJN BIJ PATIËNTEN DIE EEN LAPAROSCOPISCHE CHOLECYSTECTOMIE ONDERGAAN EN WEL OF GEEN TAP-BLOK ONTVANGEN
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische cholecystectomie is de gouden standaard voor de behandeling van symptomatische cholelithiasis; patiënten ervaren echter vaak aanzienlijke pijn in de vroege postoperatieve periode. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) werd uitgevoerd op de afdeling Chirurgie van het Liaquat College of Medicine & Dentistry in Karachi om de pijnstillende werkzaamheid van het TAP-blok te evalueren.
In totaal werden 60 patiënten van 18-60 jaar met ASA I of II gerandomiseerd in twee gelijke groepen (n=30 per groep). De interventiegroep kreeg een TAP-blok, terwijl de controlegroep standaard postoperatieve pijnstilling kreeg.
Het primaire doel was om de gemiddelde Visual Analog Scale (VAS)-score 12 uur na de operatie te vergelijken. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van de tijd tot de eerste aanvraag van reddingsanalgesie en het type gebruikte pijnstillende medicatie. De gegevens werden geanalyseerd om te bepalen of het TAP-blok superieure pijncontrole biedt in vergelijking met conventionele methoden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Darul Sehat Hospital- Liaquat College of Medicine & Dentistry.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Patiënten van 18-60 jaar. Beide geslachten. Patiënten gediagnosticeerd met cholelithiasis volgens operationele definitie en gepland voor laparoscopische cholecystectomie.
.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met ASA van ≥ 3. Patiënten gediagnosticeerd met acute cholecystitis, empyeem, mucocele of geperforeerde galblaas.
Patiënten gepland voor laparoscopische cholecystectomie samen met andere abdominale ingrepen.
Patiënten met een body mass index van ≥ 35 kg/m². Patiënten met voorgeschiedenis van stollingsstoornissen zoals hemofilie of patiënten met voorgeschiedenis van antiplaatjesmedicatiegebruik in de afgelopen 2 weken.
Zwangere vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAP-blokgroep
Patiënten in deze groep kregen een Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokkade aan het einde van de laparoscopische cholecystectomie maar vóór extubatie.
|
Transversus Abdominis Plane (TAP)-blokkade toegediend door 20 ml van 0,25% Bupivacaine te injecteren tussen de musculus obliquus internus abdominis en de musculus transversus abdominis.
|
|
Ander: Controlegroep (De Geen TAP-blokkade Groep)
Patiënten in deze groep ondergingen een laparoscopische cholecystectomie onder hetzelfde algehele anesthesieprotocol, maar kregen geen TAP-blokkade
|
Patiënten kregen het routinematige postoperatieve analgesieprotocol van het ziekenhuis (bijv. IV Ketorolac of Paracetamol) zonder toediening van een TAP-blokkade
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) Score voor Pijn
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
Een subjectieve psychometrische responsschaal die wordt gebruikt om pijnintensiteit te meten.
Deze bestaat uit een lijn van 10 cm waar 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn".
|
12 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste aanvraag van reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na de operatie.
|
De tijdsduur (in uren of minuten) vanaf het einde van de chirurgische ingreep totdat de patiënt voor het eerst om aanvullende pijnmedicatie vraagt vanwege onvoldoende pijncontrole.
|
Binnen de eerste 24 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DarulSehatH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .