Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische Effecten van Intraveneus Paracetamol bij Patiënten die een Spoedeisende Laparotomie Onderwerpen

18 maart 2026 bijgewerkt door: Ahmed Hasanin, Cairo University

Hemodynamische effecten van intraveneus paracetamol bij patiënten die een spoedlaparotomie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een spoedlaparotomie is een hoogrisicoprocedure die vaak wordt uitgevoerd bij patiënten met ernstige fysiologische ontregelingen door sepsis, waardoor de perioperatieve behandeling uitdagend is. Hoewel multimodale analgesie essentieel is, worden opties vaak beperkt door factoren zoals hemodynamische instabiliteit, nierdisfunctie en coagulopathie. Intraveneus paracetamol wordt vaak aanbevolen voor perioperatieve analgesie vanwege het opioïdbesparende effect, maar uit onderzoek blijkt dat het hypotensie kan veroorzaken door perifere vasodilatatie, vooral bij kritiek zieke patiënten. De meeste gegevens over dit effect komen uit observationele studies en bewijs over de intraoperatieve hemodynamische impact blijft beperkt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatieve vochttoediening zal worden geleid door de verandering in slagvolume na een passieve beenheffingsmanoeuvre. Patiënten krijgen propofol 2 mg/kg en fentanyl 1 µg/kg voor inductie, gevolgd door succinylcholine 1 mg/kg voor intubatie. Anesthesie wordt onderhouden met isofluraan (end-tidale 1,2%) en atracurium 0,5 mg/kg, daarna 0,1 mg/kg elke 20 minuten.

Na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (paracetamol of placebo), worden hartslag en bloeddruk elke 2 minuten gemonitord gedurende 20 minuten. Als patiënten hypotensie ontwikkelen (gemiddelde arteriële druk [MAP] ≤ 70% van de basislijnmeting en/of <65 mmHg), wordt een bolus van 5 mcg noradrenaline gegeven. De noradrenalinebolus wordt herhaald als de gemiddelde arteriële druk niet binnen 2 minuten is hersteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, ASA I-III die een spoedlaparotomie ondergaan

Exclusiecriteria:

  • Ernstige cardiale morbiditeiten (verminderde contractiliteit met ejectiefractie < 40%, hartblok, aritmieën, nauwe klepletsels)
  • Hemodynamisch instabiele patiënten (gedefinieerd als patiënten met MAP < 65 mmHg of behoefte aan vasopressoren om MAP > 65 mmHg te handhaven)
  • Patiënten met een hoge shockindex (hartfrequentie / systolische bloeddruk > 1)
  • Zwangere of lacterende vrouwen
  • Allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Ander: Placebo-controle
Patiënten zullen 100 mL zoutoplossing 0,9% ontvangen (bereid door 100 mL zoutoplossing 0,9% op te trekken in twee spuiten van 50 mL). De dosis wordt toegediend met een snelheid van 600 mL/u.
Actieve vergelijker: Paracetamolgroep
Geneesmiddel: Paracetamol (acetaminophen)
Patiënten krijgen 1 g intraveneus paracetamol (bereid door 100 mL paracetamol op te trekken in twee 50 mL spuiten). Het geneesmiddel wordt toegediend met een snelheid van 600 mL/u en moet binnen 10 minuten zijn voltooid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 10 minuten na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
niet-invasieve gemiddelde arteriële druk
10 minuten na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geneesmiddelgeïnduceerde hypotensie
Tijdsspanne: vanaf toediening van het geneesmiddel tot 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
gemiddelde arteriële druk ≤ 70% van de basislijnmeting en/of <65 mmHg
vanaf toediening van het geneesmiddel tot 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
Hartslag
Tijdsspanne: vanaf toediening van het geneesmiddel tot 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
vanaf toediening van het geneesmiddel tot 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: vanaf toediening van het geneesmiddel tot 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
vanaf toediening van het geneesmiddel tot 30 minuten na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD-404-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

gegevens met betrekking tot dit onderzoek zijn beschikbaar via de hoofdonderzoeker op redelijk verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren