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Hämodynamische Effekte von intravenösem Paracetamol bei Patienten mit Notfall-Laparotomie

18. März 2026 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University

Hämodynamische Effekte von intravenösem Paracetamol bei Patienten, die sich einer Notfall-Laparotomie unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine Notfall-Laparotomie ist ein Hochrisikoeingriff, der häufig bei Patienten mit schweren physiologischen Störungen aufgrund von Sepsis durchgeführt wird, was das perioperative Management herausfordernd macht. Obwohl multimodale Analgesie entscheidend ist, sind die Optionen oft durch Faktoren wie hämodynamische Instabilität, Nierenfunktionsstörung und Koagulopathie eingeschränkt. Intravenöses Paracetamol wird aufgrund seiner opioideinsparenden Wirkung häufig für die perioperative Analgesie empfohlen, aber Studien deuten darauf hin, dass es durch periphere Vasodilatation Hypotonie verursachen kann, insbesondere bei kritisch kranken Patienten. Die meisten Daten zu diesem Effekt stammen aus Beobachtungsstudien, und die Evidenz bezüglich seiner intraoperativen hämodynamischen Auswirkungen bleibt begrenzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die präoperative Flüssigkeitsgabe wird durch die Änderung des Schlagvolumens nach passiver Beinhebung gesteuert. Die Patienten erhalten zur Einleitung Propofol 2 mg/kg und Fentanyl 1 µg/kg, gefolgt von Succinylcholin 1 mg/kg zur Intubation. Die Anästhesie wird mit Isofluran (endexspiratorisch 1,2 %) und Atracurium 0,5 mg/kg, dann 0,1 mg/kg alle 20 Minuten aufrechterhalten.

Nach Verabreichung des Studienmedikaments (Paracetamol oder Placebo) werden Herzfrequenz und Blutdruck in 2-Minuten-Intervallen für 20 Minuten überwacht. Wenn Patienten eine Hypotonie entwickeln (mittlerer arterieller Druck [MAP] ≤ 70 % des Ausgangswerts und/oder <65 mmHg), wird ein 5-µg-Bolus Noradrenalin verabreicht. Der Noradrenalin-Bolus wird wiederholt, wenn der mittlere arterielle Druck innerhalb von 2 Minuten nicht wiederhergestellt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, ASA I-III, die sich einer Notfall-Laparotomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kardiale Morbiditäten (eingeschränkte Kontraktilität mit Ejektionsfraktion < 40%, Herzblock, Arrhythmien, enge Klappenläsionen)
  • Hämodynamisch instabile Patienten (definiert als Patienten mit MAP < 65 mmHg oder Bedarf an Vasopressoren, um MAP > 65 mmHg aufrechtzuerhalten)
  • Patienten mit hohem Schockindex (Herzfrequenz / systolischer Blutdruck > 1)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Placebo-Kontrolle
Patienten erhalten 100 ml Kochsalzlösung 0,9 % (hergestellt durch Entnahme von 100 ml Kochsalzlösung 0,9 % in zwei 50-ml-Spritzen). Die Dosis wird mit einer Geschwindigkeit von 600 ml/h infundiert.
Aktiver Komparator: Paracetamol-Gruppe
Arzneimittel: Paracetamol (Paracetamol)
Patienten erhalten 1 g intravenöses Paracetamol (hergestellt durch Aufziehen von 100 mL Paracetamol in zwei 50-mL-Spritzen). Das Medikament wird mit einer Rate von 600 mL/h infundiert und soll innerhalb von 10 Minuten verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Infusion des Studienmedikaments
nicht-invasive mittlerer arterieller Druck
10 Minuten nach der Infusion des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamenten-induzierte Hypotonie
Zeitfenster: von der Arzneimittelverabreichung bis 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
mittlerer arterieller Druck ≤ 70% des Ausgangswertes und/oder <65 mmHg
von der Arzneimittelverabreichung bis 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Herzfrequenz
Zeitfenster: von der Arzneimittelverabreichung bis 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
von der Arzneimittelverabreichung bis 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: von der Verabreichung des Arzneimittels bis 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
von der Verabreichung des Arzneimittels bis 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-404-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zu dieser Forschung sind auf angemessene Anfrage beim Hauptprüfer erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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