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Effetti Emodinamici del Paracetamolo Endovenoso in Pazienti Sottoposti a Laparotomia d'Urgenza

18 marzo 2026 aggiornato da: Ahmed Hasanin, Cairo University

Effetti Emodinamici del Paracetamolo Endovenoso in Pazienti Sottoposti a Laparotomia d'Urgenza: uno Studio Randomizzato Controllato

La laparotomia d'emergenza è una procedura ad alto rischio spesso eseguita in pazienti con gravi alterazioni fisiologiche dovute a sepsi, rendendo la gestione perioperatoria impegnativa. Sebbene l'analgesia multimodale sia essenziale, le opzioni sono spesso limitate da fattori come instabilità emodinamica, disfunzione renale e coagulopatia. Il paracetamolo per via endovenosa è comunemente raccomandato per l'analgesia perioperatoria grazie al suo effetto di risparmio di oppioidi, ma le evidenze suggeriscono che possa causare ipotensione attraverso vasodilatazione periferica, specialmente nei pazienti critici. La maggior parte dei dati su questo effetto proviene da studi osservazionali e le evidenze riguardanti il suo impatto emodinamico intraoperatorio rimangono limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione di fluidi preoperatoria sarà guidata dalla variazione del volume sistolico dopo la manovra di sollevamento passivo delle gambe. I pazienti riceveranno propofol 2 mg/kg e fentanil 1 µg/kg per l'induzione, seguiti da succinilcolina 1 mg/kg per l'intubazione.
L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano (end-tidale 1,2%) e atracurio 0,5 mg/kg, poi 0,1 mg/kg ogni 20 minuti.

Dopo la somministrazione del farmaco dello studio (paracetamolo o placebo), la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa saranno monitorate a intervalli di 2 minuti per 20 minuti.
Se i pazienti sviluppano ipotensione (pressione arteriosa media [PAM] ≤ 70% del valore basale e/o <65 mmHg), verrà somministrato un bolo di 5 mcg di norepinefrina.
Il bolo di norepinefrina sarà ripetuto se la pressione arteriosa media non viene ripristinata entro 2 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti, ASA I-III sottoposti a laparotomia d'urgenza

Criteri di esclusione:

  • Gravi patologie cardiache (contrattilità compromessa con frazione di eiezione < 40%, blocco cardiaco, aritmie, lesioni valvolari strette)
  • Pazienti emodinamicamente instabili (definiti come pazienti con PAM < 65 mmHg o necessità di vasopressori per mantenere PAM > 65 mmHg)
  • Pazienti con indice di shock elevato (frequenza cardiaca / pressione sanguigna sistolica >1)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Altro: Controllo con Placebo
I pazienti riceveranno 100 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% (preparata prelevando 100 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% in due siringhe da 50 mL). La dose verrà infusa a una velocità di 600 mL/h.
Comparatore attivo: Gruppo paracetamolo
Droga: Paracetamolo (acetaminofene)
I pazienti riceveranno 1 g di paracetamolo endovena (preparato prelevando 100 mL di paracetamolo in due siringhe da 50 mL). Il farmaco verrà infuso a una velocità di 600 mL/h da completare in un periodo di 10 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'infusione del farmaco in studio
pressione arteriosa media non invasiva
10 minuti dopo l'infusione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ipotensione da farmaci
Lasso di tempo: dalla somministrazione del farmaco fino a 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
pressione arteriosa media ≤ 70% della lettura basale e/o <65 mmHg
dalla somministrazione del farmaco fino a 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dalla somministrazione del farmaco fino a 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
dalla somministrazione del farmaco fino a 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: dalla somministrazione del farmaco fino a 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
dalla somministrazione del farmaco fino a 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-404-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati relativi a questa ricerca saranno disponibili dal PI su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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