Гемодинамические эффекты внутривенного парацетамола у пациентов, переносящих экстренную лапаротомию
18 марта 2026 г. обновлено: Ahmed Hasanin, Cairo University
Гемодинамические эффекты внутривенного парацетамола у пациентов, подвергающихся экстренной лапаротомии: рандомизированное контролируемое исследование
Экстренная лапаротомия является высокорисковой процедурой, часто выполняемой у пациентов с тяжелыми физиологическими нарушениями вследствие сепсиса, что делает периоперационное ведение сложным.
Хотя мультимодальная аналгезия является необходимой, возможности часто ограничены такими факторами, как гемодинамическая нестабильность, почечная дисфункция и коагулопатия.
Внутривенный парацетамол обычно рекомендуется для периоперационного обезболивания из-за его опиоидсберегающего эффекта, однако данные свидетельствуют, что он может вызывать гипотензию за счет периферической вазодилатации, особенно у критически больных пациентов.
Большинство данных об этом эффекте получены из обсервационных исследований, а доказательства, касающиеся его интраоперационного гемодинамического воздействия, остаются ограниченными.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предоперационное введение жидкости будет регулироваться изменением ударного объема после маневра пассивного подъема ног. Пациенты получат пропофол 2 мг/кг и фентанил 1 мкг/кг для индукции, затем сукцинилхолин 1 мг/кг для интубации. Анестезия будет поддерживаться изофлураном (конечная приливная концентрация 1,2%) и атракуриумом 0,5 мг/кг, затем 0,1 мг/кг каждые 20 минут.
После введения исследуемого препарата (парацетамол или плацебо) частота сердечных сокращений и артериальное давление будут контролироваться с интервалом в 2 минуты в течение 20 минут. Если у пациентов развивается гипотензия (среднее артериальное давление [САД] ≤ 70% от исходного показателя и/или <65 мм рт. ст.), будет введен болус норадреналина 5 мкг. Болус норадреналина будет повторен, если среднее артериальное давление не восстановится в течение 2 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maha Mostafa
- Номер телефона: +201000365115
- Электронная почта: maha.mostafa@cu.edu.eg
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- ahmed Hasanin, Lecturer
- Номер телефона: +2010095076954
- Электронная почта: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, ASA I-III, которым выполняется экстренная лапаротомия
Критерии исключения:
- Тяжелые сердечные заболевания (нарушение сократительной способности с фракцией выброса < 40%, блокада сердца, аритмии, выраженные клапанные поражения)
- Гемодинамически нестабильные пациенты (определяемые как пациенты с САД < 65 мм рт. ст. или нуждающиеся в вазопрессорах для поддержания САД > 65 мм рт. ст.)
- Пациенты с высоким индексом шока (частота сердечных сокращений / систолическое артериальное давление > 1)
- Беременные или кормящие женщины
- Аллергия на любое из исследуемых лекарственных средств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
Пациенты получат 100 мл физиологического раствора 0,9% (приготовленного путем набора 100 мл физиологического раствора 0,9% в два шприца по 50 мл).
Доза будет вводиться со скоростью 600 мл/ч.
|
|
Активный компаратор: Группа парацетамола
|
Пациенты получат 1 г парацетамола внутривенно (препарат готовят путем набора 100 мл парацетамола в два шприца по 50 мл).
Препарат будет вводиться со скоростью 600 мл/ч, что должно быть завершено в течение 10 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 10 минут после инфузии исследуемого препарата
|
неинвазивное среднее артериальное давление
|
10 минут после инфузии исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лекарственная гипотензия
Временное ограничение: с момента введения препарата до 30 минут после введения препарата
|
среднее артериальное давление ≤ 70% от исходного показателя и/или <65 мм рт. ст.
|
с момента введения препарата до 30 минут после введения препарата
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: от введения препарата до 30 минут после введения препарата
|
от введения препарата до 30 минут после введения препарата
|
|
|
среднее артериальное давление
Временное ограничение: с момента введения препарата до 30 минут после введения препарата
|
с момента введения препарата до 30 минут после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-404-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
данные, связанные с этим исследованием, будут доступны от главного исследователя по обоснованному запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .