Toevoegen van 1% Metforminegel aan bottransplantaat in combinatie met directe tandimplantaten
9 maart 2026 bijgewerkt door: Ibrahim Gamal Abd El Wahab, Al-Azhar University
De Impact van het Toevoegen van 1% Metforminegel aan Botgraft in Combinatie met Directe Tandheelkundige Implantaten
Deze studie had tot doel te onderzoeken of het combineren van xenografts met Metformin Gel gel de botregeneratie verbetert en de implantatie-uitkomsten verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het plaatsen van een tandheelkundig implantaat in een extractiesocket op het moment van extractie of explantatie staat bekend als directe implantaatplaatsing, terwijl uitgestelde implantaatplaatsing verwijst naar het plaatsen van het implantaat in tandeloze gebieden waar de genezing is voltooid met nieuwe botvorming na het verlies van een tand/tanden.
Het xenograft is afkomstig van andere organismen, voornamelijk rundvee. Het biedt langdurige volumestabiliteit. Poreus natuurlijk hydroxyapatiet kan worden verkregen uit dierlijke botten.
Metformine HCl (1,1-dimethylbiguanide HCl) (MF) is een van de meest gebruikte orale antihyperglykemische middelen voor de behandeling van diabetes mellitus type 2. Het gebruik van MF kan de associatie tussen diabetes en fracturen verminderen bij patiënten met zowel type 1 als type 2 DM. MF verhoogt de productie van type I collageen in osteoblastachtige cellijnen en stimuleerde alkalische fosfataseactiviteit in osteoblasten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Asyut, Egypte, 71524
- Al-Azhar University (Assiut)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 40 jaar.
- Beide geslachten.
- Volwassen individu met een niet-herstelbare tand in het esthetische en premolaren gebied en op zoek naar directe implantaatplaatsing.
- Systemisch gezonde patiënten werden geselecteerd voor implantatchirurgie volgens de criteria van de Cornell Medical Index en zijn aanpassingen.
- De ontvangstplaats van het implantaat moet vrij zijn van pathologische aandoeningen.
- Voldoende verticale bothoogte om veilig een tandimplantaat van minimaal 12 mm lang te plaatsen.
Uitsluitingscriteria:
- Rokers.
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke patiënten.
- Patiënten met parafunctionele gewoonten zoals bruxisme en klemmen.
- Aanwezigheid van acute infectie rond de falende tand.
- Perforatie en/of verlies van de labiale botplaat na tandextractie en/of implantatosteotomie.
- Onvermogen om primaire implantaatstabiliteit te bereiken na directe implantaatplaatsing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I
Patiënten kregen een direct implantaat gecombineerd met een mengsel van 1% metforminegel en xenograft.
|
Patiënten kregen een direct implantaat gecombineerd met een mengsel van 1% metforminegel en xenograft.
|
|
Experimenteel: Groep II
Patiënten kregen direct een implantaat gecombineerd met alleen xenograft.
|
Patiënten ontvingen direct implantaat gecombineerd met xenograft alleen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de primaire stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: 12 maanden na plaatsing van het implantaat
|
De primaire stabiliteit van het implantaat werd beoordeeld met behulp van Resonantiefrequentie-analyse bij aanvang en na 3, 6 en 12 maanden na plaatsing van het implantaat.
|
12 maanden na plaatsing van het implantaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zachte weefselverandering van de aangepaste Plaque-index
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatieplaatsing
|
De weke-delenverandering van de gemodificeerde Plaque-index (mPI) werd uitgevoerd bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden na implantaatplaatsing
|
12 maanden na implantatieplaatsing
|
|
Verandering van zachte weefsels van de gewijzigde sulcusbloedingsindex
Tijdsspanne: 12 maanden na plaatsing van het implantaat
|
De verandering van het zachte weefsel volgens de gewijzigde sulcusbloedingsindex werd uitgevoerd bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden na implantatieplaatsing
|
12 maanden na plaatsing van het implantaat
|
|
Verandering van het zachte weefsel van de peri-implantaire sondediepte
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatplaatsing
|
De verandering van het zachte weefsel van de peri-implantaat sondediepte (PPD) werd uitgevoerd bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden na implantaatplaatsing
|
12 maanden na implantaatplaatsing
|
|
Radiografische evaluatie van de horizontale sprongafstand
Tijdsspanne: 12 maanden na het inbrengen van het implantaat
|
Radiografische evaluatie van de horizontale sprongkloof met behulp van CBCT werd uitgevoerd bij aanvang en 6 en 12 maanden na implantatie
|
12 maanden na het inbrengen van het implantaat
|
|
Radiografische evaluatie van buccale botdikte
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatieplaatsing
|
Radiografische evaluatie van de buccale botdikte met behulp van CBCT en het verticale marginale botniveau en de botdichtheid werden uitgevoerd bij de start en 6 en 12 maanden na implantatie
|
12 maanden na implantatieplaatsing
|
|
Biochemische beoordeling van peri-implantaat creviculair vloeistofniveau
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatieplaatsing
|
Biochemische beoordeling van het peri-implantaat creviculair vloeistofniveau van osteopontine middels ELISA werd uitgevoerd bij baseline, 1 week; en 3 maanden na implantaatplaatsing.
|
3 maanden na implantatieplaatsing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUAREC20220110-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur gedurende één jaar na afloop van de studie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na afloop van de studie voor één jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .