Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání 1% gelu metforminu do kostního štěpu v kombinaci s okamžitými zubními implantáty

9. března 2026 aktualizováno: Ibrahim Gamal Abd El Wahab, Al-Azhar University

Dopad přidání 1% metforminového gelu do kostního štěpu v kombinaci s okamžitými zubními implantáty

Tato studie si kladla za cíl prozkoumat, zda kombinace xenotransplantátů s gelem Metformin Gel zlepšuje regeneraci kostí a zlepšuje výsledky implantátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Umístění zubního implantátu do extrakčního lůžka v době extrakce nebo explantace je známé jako okamžité umístění implantátu, zatímco opožděné umístění implantátu znamená umístění implantátu do bezzubých oblastí, kde se hojení dokončilo s novotvorbou kosti po ztrátě zubu/zubů.

Xenotransplantát je odvozen od jiných organismů, zejména hovězích. Poskytuje dlouhodobou objemovou stabilitu. Pórovitý přírodní hydroxyapatit lze získat ze zvířecích kostí.

Metformin HCl (1,1-dimethylbiguanid HCl) (MF) je jedním z nejčastěji používaných perorálních antihyperglykemických látek pro léčbu diabetes mellitus 2. typu. Použití MF může snížit souvislost mezi diabetem a frakturami u pacientů s diabetem 1. i 2. typu. MF zvyšuje produkci kolagenu typu I v osteoblastických buněčných liniích a stimuluje aktivitu alkalické fosfatázy v osteoblastech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Asyut, Egypt, 71524
        • Al-Azhar University (Assiut)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 40 let.
  • Obě pohlaví.
  • Dospělý jedinec s nezachránitelným zubem v estetické a premolární oblasti, který vyhledává okamžitou implantaci.
  • Systémově zdraví pacienti byli vybráni pro implantologický zákrok podle kritérií Cornellského lékařského indexu a jeho modifikací.
  • Implantát by měl být umístěn na místě bez jakýchkoli patologických stavů.
  • Dostatečná vertikální výška kosti pro bezpečné umístění alespoň 12 mm dlouhého zubního implantátu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kuřáci.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacienti s parafunkčními návyky, jako je bruxismus a skřípání zubů.
  • Přítomnost akutní infekce kolel nefunkčního zubu.
  • Perforace a/nebo ztráta labiální kostní ploténky po extrakci zubu a/nebo implantologické osteotomii.
  • Neschopnost dosáhnout primární stability implantátu po okamžité implantaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I
Pacienti obdrželi okamžitou implantaci kombinovanou se směsí 1% metforminového gelu a xenograftu.
Jiný: Metformin gel-xenograft
Pacienti obdrželi okamžitou implantaci kombinovanou se směsí 1% metforminového gelu a xenograftu.
Experimentální: Skupina II
Pacienti obdrželi okamžitý implantát kombinovaný pouze s xenograftem.
Jiný: Xenograft
Pacienti obdrželi okamžitý implantát kombinovaný pouze s xenograftem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení primární stability implantátu
Časové okno: 12 měsíců po zavedení implantátu
Primární stabilita implantátu byla hodnocena pomocí analýzy rezonanční frekvence na začátku studie a 3, 6 a 12 měsíců po umístění implantátu.
12 měsíců po zavedení implantátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měkkých tkání modifikovaného indexu plaku
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Změna měkkých tkání pomocí modifikovaného plakového indexu (mPI) byla provedena na začátku studie a 3, 6 a 12 měsíců po umístění implantátu
12 měsíců po implantaci
Změna měkkých tkání modifikovaného indexu krvácení ze sulku
Časové okno: 12 měsíců po umístění implantátu
Změna měkkých tkání podle modifikovaného indexu krvácení ze sulku byla provedena na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po umístění implantátu
12 měsíců po umístění implantátu
Změna měkkých tkání hloubky sondáže periimplantátu
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Změna měkkých tkání periimplantační hloubky sondáže (PPD) byla provedena v době zahájení studie a 3, 6 a 12 měsíců po umístění implantátu
12 měsíců po implantaci
Radiografické vyhodnocení horizontálního skokového rozestupu
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Rentgenologické vyhodnocení horizontálního skokového prostoru pomocí CBCT bylo provedeno výchozí hodnotě a 6 a 12 měsíců po zavedení implantátu
12 měsíců po implantaci
Radiografické vyhodnocení tloušťky bukální kosti
Časové okno: 12 měsíců po zavedení implantátu
Radiografické hodnocení tloušťky bukální kosti pomocí CBCT a vertikální hladiny okrajové kosti a hustoty kosti bylo provedeno výchozí a 6 a 12 měsíců po zavedení implantátu
12 měsíců po zavedení implantátu
Biochemické hodnocení hladiny periimplantační krevní tekutiny
Časové okno: 3 měsíce po umístění implantátu
Biochemické hodnocení hladiny osteopontinu v periimplantátové krevní tekutině pomocí ELISA bylo provedeno na začátku, po 1 týdnu a 3 měsících po umístění implantátu.
3 měsíce po umístění implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUAREC20220110-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost příslušného autora po dobu jednoho roku po ukončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studie po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na základě přiměřené žádosti odpovídajícímu autorovi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okamžité zubní implantáty

Klinické studie na Metformin gel-xenograft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit