Dodanie 1% żelu z metforminą do przeszczepu kostnego w skojarzeniu z natychmiastowymi implantami stomatologicznymi
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Ibrahim Gamal Abd El Wahab, Al-Azhar University
Wpływ dodania 1% żelu metforminy do przeszczepu kostnego w skojarzeniu z natychmiastowymi implantami stomatologicznymi
To badanie miało na celu zbadanie, czy połączenie ksenoprzeszczepów z żelem Metformin Gel wzmacnia regenerację kości i poprawia wyniki implantacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Umieszczenie implantu stomatologicznego w zębodole bezpośrednio po ekstrakcji lub usunięciu zęba jest znane jako natychmiastowe umieszczenie implantu, natomiast opóźnione umieszczenie implantu oznacza umieszczenie implantu w bezzębnych obszarach, w których gojenie zakończyło się wraz z tworzeniem nowej kości po utracie zęba/zębów.
Ksenotransplantat pochodzi od innych organizmów, głównie bydła. Zapewnia długotrwałą stabilność objętości. Porowaty naturalny hydroksyapatyt można uzyskać z kości zwierząt.
Metformina HCl (1,1-dimetylobiguanid HCl) (MF) jest jednym z najczęściej stosowanych doustnych leków przeciwhiperglikemicznych w leczeniu cukrzycy typu 2. Stosowanie MF może zmniejszyć związek między cukrzycą a złamaniami u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2. MF zwiększa produkcję kolagenu typu I w liniach komórkowych podobnych do osteoblastów i stymuluje aktywność fosfatazy zasadowej w osteoblastach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyut, Egipt, 71524
- Al-Azhar University (Assiut)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 40 lat.
- Obie płcie.
- Osoba dorosła z nieodbudowywalnym zębem w obszarze estetycznym i przedtrzonowców, poszukująca natychmiastowego wszczepienia implantu.
- Pacjenci zdrowi ogólnoustrojowo, wybrani do zabiegu implantacji zgodnie z kryteriami indeksu medycznego Cornell i jego modyfikacjami.
- Miejsce odbiorcze implantu powinno być wolne od jakichkolwiek stanów patologicznych.
- Wystarczająca wysokość pionowa kości, aby bezpiecznie umieścić implant dentystyczny o długości co najmniej 12 mm.
Kryteria wykluczenia:
- Palacze.
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z nawykami parafunkcyjnymi, takimi jak bruksizm i zaciskanie zębów.
- Obecność ostrej infekcji wokół uszkodzonego zęba.
- Perforacja i/lub utrata blaszki kostnej wargowej po usunięciu zęba i/lub osteotomii implantu.
- Niemożność osiągnięcia pierwotnej stabilności implantu po natychmiastowym wszczepieniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I
Pacjenci otrzymali natychmiastowy implant połączony z mieszaniną 1% żelu metforminy i ksenoprzeszczepu.
|
Pacjenci otrzymali implant natychmiastowy połączony z mieszanką 1% żelu metforminy i ksenoprzeszczepu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa II
Pacjenci otrzymali implant natychmiastowy połączony wyłącznie z ksenoprzeszczepem.
|
Pacjenci otrzymali natychmiastowy implant połączony wyłącznie z ksenoprzeszczepem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pierwotnej stabilności implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Pierwotną stabilność implantu oceniano za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej w punkcie wyjściowym oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od umieszczenia implantu.
|
12 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tkanek miękkich zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po umieszczeniu implantu
|
Zmiany tkanek miękkich wg zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej (mPI) oceniano na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od umieszczenia implantu
|
12 miesięcy po umieszczeniu implantu
|
|
Zmiana tkanki miękkiej zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia z kieszonki dziąsłowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Zmianę tkanki miękkiej według zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia z kieszonki wykonano przed rozpoczęciem badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od umieszczenia implantu
|
12 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
|
Zmiana tkanek miękkich głębokości sondowania wokół implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Zmiana w tkankach miękkich w zakresie głębokości sondowania okołowszczepowego (PPD) została przeprowadzona na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po umieszczeniu implantu
|
12 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
|
Ocena radiologiczna horyzontalnej przerwy skokowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Ocena radiograficzna poziomej przerwy skokowej przy użyciu CBCT została przeprowadzona na początku oraz po 6 i 12 miesiącach od wszczepienia implantu
|
12 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
|
Radiograficzna ocena grubości kości policzkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
Radiologiczną ocenę grubości kości policzkowej przy użyciu CBCT oraz pionowego poziomu kości brzeżnej i gęstości kości przeprowadzono w punkcie wyjściowym oraz po 6 i 12 miesiącach od wszczepienia implantu
|
12 miesięcy po wszczepieniu implantu
|
|
Biochemiczna ocena poziomu płynu kieszonkowego okołowszczepowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po wszczepieniu implantu
|
Biochemiczna ocena poziomu osteopontyny w płynie kieszonkowym przyimplantacyjnym metodą ELISA została przeprowadzona w punkcie wyjściowym, po 1 tygodniu oraz po 3 miesiącach od założenia implantu.
|
3 miesiące po wszczepieniu implantu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUAREC20220110-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora przez rok po zakończeniu badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu badania przez rok.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .