- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07477535
Thoracale mobiliteit, houding, functionele capaciteit en ademhalingsfrequentie bij kinderen die blaasinstrumenten bespelen (WIND-KIDS)
Thoracale mobiliteit, houding, functionele capaciteit en ademhalingsfrequentie bij kinderen die blaasinstrumenten bespelen: een vergelijking met niet-spelende leeftijdsgenoten
Het doel van deze studie is om thoracale mobiliteit, houding, functionele capaciteit en ademhalingsfrequentie te evalueren bij kinderen van 8-14 jaar die blaasinstrumenten bespelen en deze bevindingen te vergelijken met die van hun leeftijdsgenoten die geen blaasinstrumenten bespelen. In overeenstemming met dit primaire doel, streeft de studie ernaar om de potentiële biomechanische en fysiologische aanpassingen die gepaard gaan met het bespelen van blaasinstrumenten in de context van muziekonderwijs voor kinderen uitgebreid te onderzoeken, met een specifieke focus op borstkaswandmobiliteit, houdingsuitlijning, ademhalingsefficiëntie en functionele capaciteit.
De nieuwigheid van deze studie ligt in het feit dat het de eerste is die een holistisch perspectief aanneemt om de effecten van het bespelen van blaasinstrumenten op de houdings- en cardiorespiratoire systemen te onderzoeken tijdens de gevoelige ontwikkelingsperiode van 8-14 jaar, waarvan bekend is dat deze zeer gevoelig is voor biomechanische aanpassingen. Door deze onderbelichte leeftijdsgroep aan te pakken, beoogt de studie een belangrijke leemte in de bestaande literatuur op te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turkije (Türkiye)
- Yeditepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 8-14 jaar en ingeschreven op een basisschool of middelbare school
- Regelmatig fluit of melodica hebben gespeeld gedurende minimaal één jaar (≥2 dagen/week, ≥20 minuten/dag)
- Voor de controlegroep, geen eerdere ervaring met blaasinstrumenten in het afgelopen jaar
- Afwezigheid van gediagnosticeerde cardiopulmonale, neurologische of musculoskeletale aandoeningen
- Schriftelijke toestemming van ouders/verzorgers
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van een acute luchtweginfectie in de afgelopen week
- Een diagnose of geschiedenis van allergisch astma of andere chronische luchtwegaandoeningen
- Aanwezigheid van afwijkingen aan de borstkas (bijv. tonvormige borst)
- Een gediagnosticeerde scoliose-deformiteit
- Een diagnose of geschiedenis van ontwikkelingsachterstand of neuromotorische stoornissen
- Elke cognitieve of communicatieve beperking die deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Wind Instrument Groep (WIG)
Dit onderzoek omvat gezonde kinderen van 8-14 jaar die op de basisschool en middelbare school zitten en blaasinstrumenten bespelen.
Gezonde kinderen van 8-14 jaar die minstens één jaar regelmatig fluit of melodica hebben gespeeld (Muzikantengroep).
|
|
Niet-windinstrumentgroep (NWIG)
De controlegroep zal bestaan uit leeftijdsgelijkwaardige kinderen die geen blaasinstrumenten bespelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thoracale mobiliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Beide groepen zullen eenmaal worden beoordeeld. Er zal geen interventie plaatsvinden. Alle metingen van de deelnemers zullen vóór mei 2026 zijn voltooid.
|
De thoracale mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van borstomtrekmetingen verkregen met een meetlint. Kinderen wordt gevraagd om maximale inademing en maximale uitademing uit te voeren terwijl ze in een zittende positie zijn. Metingen worden genomen op axillaire, epigastrische en subcostale niveaus. Elke meting wordt driemaal herhaald en de gemiddelde waarde wordt vastgelegd. Thoracale expansie wordt berekend als het verschil tussen inspiratoire en expiratoire borstomtrekken. Deze methode is beschreven als een betrouwbare en klinisch haalbare benadering voor het evalueren van thoracale mobiliteit bij kinderen. Cruz-Montecinos et al. rapporteerden een hoge interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor borstomtrekmetingen verkregen met een meetlint bij pediatrische populaties. Evenzo toonden Sharma en Parashar aan dat thoracale expansiemetingen bij schoolgaande kinderen een hoge reproduceerbaarheid vertonen en referentiewaarden voor gezonde kinderen kunnen opleveren. |
Beide groepen zullen eenmaal worden beoordeeld. Er zal geen interventie plaatsvinden. Alle metingen van de deelnemers zullen vóór mei 2026 zijn voltooid.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posturale Beoordeling
Tijdsspanne: Beide groepen worden eenmaal beoordeeld. Er zal geen interventie plaatsvinden. Alle metingen van de deelnemers zullen uiterlijk mei 2026 zijn voltooid.
|
Posturale analyse in deze studie zal worden uitgevoerd met behulp van de New York Posture Rating Scale. Deze beoordelingsmethode verdeelt het lichaam in dertien afzonderlijke regio's volgens anatomische uitlijning, waardoor de houding zowel in het voorste (frontale) als het zijwaartse (sagittale) vlak kan worden geëvalueerd. Elke lichaamsregio wordt gescoord met behulp van een vijfpunts Likert-schaal. Dienovereenkomstig geeft een score van één een uitgesproken houdingsstoornis (ernstige afwijking) aan, drie staat voor een matige houding en vijf duidt op een ideale posturale uitlijning. De totaalscore varieert van 13 tot 65, waarbij hogere scores een betere posturale uitlijning weerspiegelen. Op basis van de algehele score wordt de houdingskwaliteit gecategoriseerd volgens gestandaardiseerde criteria: scores van 45 of hoger worden geclassificeerd als "zeer goed", 40-44 als "goed", 30-39 als "matig", 20-29 als "slecht" en 19 of lager als "zeer slecht". |
Beide groepen worden eenmaal beoordeeld. Er zal geen interventie plaatsvinden. Alle metingen van de deelnemers zullen uiterlijk mei 2026 zijn voltooid.
|
|
Functionele Capaciteit Beoordeling
Tijdsspanne: Beide groepen worden eenmaal beoordeeld. Er zal geen interventie plaatsvinden. Alle metingen van de deelnemers zullen uiterlijk mei 2026 zijn voltooid.
|
De functionele capaciteit wordt geëvalueerd met behulp van de Zes-Minuten-Wandeltest (6MWT). De test wordt uitgevoerd in een vlakke gang van 30 meter volgens het gestandaardiseerde protocol van de American Thoracic Society. Deelnemers krijgen de instructie om zes minuten zo snel mogelijk te lopen in hun eigen tempo. Voorafgaand aan de test wordt kinderen meegedeeld dat ze mogen rusten als ze overmatige kortademigheid ervaren, en dat eventuele rusttijd binnen de totale testduur valt. Hartslag en zuurstofsaturatie worden gemeten en geregistreerd met een vingerpulsoximeter voor en direct na de test. Om deelnemers aan te moedigen en te motiveren, wordt elke minuut tijdens de test de gestandaardiseerde zin "U doet het heel goed" gegeven. Aan het einde van de test wordt de totale afstand die in zes minuten is gelopen berekend en geregistreerd in meters. De haalbaarheid, betrouwbaarheid en referentiewaarden van de 6MWT bij kinderen zijn goed gedocumenteerd. |
Beide groepen worden eenmaal beoordeeld. Er zal geen interventie plaatsvinden. Alle metingen van de deelnemers zullen uiterlijk mei 2026 zijn voltooid.
|
|
Beoordeling van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Beide groepen worden eenmaal beoordeeld. Er zal geen interventie plaatsvinden. Alle metingen van deelnemers zullen uiterlijk mei 2026 zijn voltooid.
|
De ademhalingsfrequentie wordt beoordeeld door observatie terwijl de deelnemers in rustpositie zijn en in een rustige omgeving. Tijdens de meting krijgen kinderen de instructie om niet te spreken en normaal te ademen. Het aantal ademhalingen per minuut wordt geregistreerd door borstkasbewegingen gedurende een periode van één minuut te observeren. De meting wordt tweemaal herhaald en de gemiddelde waarde wordt gebruikt voor analyse. De observatietelmethode wordt beschreven als een van de meest gebruikte, eenvoudige en betrouwbare technieken voor het beoordelen van de ademhalingsfrequentie in klinische settings. Beck et al. rapporteerden een hoge meetbetrouwbaarheid van deze methode in pediatrische populaties. Bovendien benadrukten Rusconi et al. dat het vaststellen van leeftijdsspecifieke referentiewaarden voor ademhalingsfrequentie bijdraagt aan de standaardisatie van klinische beoordelingen. Daarom werd de observatietelmethode verkozen voor de evaluatie van de ademhalingsfrequentie in deze studie. |
Beide groepen worden eenmaal beoordeeld. Er zal geen interventie plaatsvinden. Alle metingen van deelnemers zullen uiterlijk mei 2026 zijn voltooid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aslı Yeral, Yeditepe University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Li AM, Yin J, Au JT, So HK, Tsang T, Wong E, Fok TF, Ng PC. Standard reference for the six-minute-walk test in healthy children aged 7 to 16 years. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 15;176(2):174-80. doi: 10.1164/rccm.200607-883OC. Epub 2007 Apr 26.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- 10. Rajakumari, D. L., & Alagesan, S. (2012). Survey of posture using New York postural rating scale-Impact of corrective and aerobic exercise on posture and physiological variables. International Journal of Innovative Research and Development, 1(10), 151-160.
- 8. Hatziagorou, E., Kousta, A., Hristara-Papadopoulou, A., et al. (2018). Pulmonary function in young wind instrument players. European Respiratory Journal, 52(Suppl 62), PA4575.
- 6. Cruz-Montecinos, C., Mandiola, E., & Soto, J. (2017). Reliability of chest wall expansion measurements in children using a measuring tape method. Pediatric Physical Therapy, 29(2), 120-126.
- 4. Beynon, C., Holman, S., & McKenzie, M. (2020). Postural demands of playing musical instruments in childhood and adolescence: A systematic review. Physiotherapy Theory and Practice, 36(10), 1073-1085
- 3. Beck, J. R., Sethi, J. M., & Tanner, J. L. (2016). Reliability of respiratory rate measurement in children by visual observation. Pediatric Pulmonology, 51(9), 915-920.
- 2. Antoniadou, M., Michaelidis, V., & Tsara, V. (2012). Lung function in wind instrument players. Pneumon, 25(2), 180-183.
- Rusconi F, Castagneto M, Gagliardi L, Leo G, Pellegatta A, Porta N, Razon S, Braga M. Reference values for respiratory rate in the first 3 years of life. Pediatrics. 1994 Sep;94(3):350-5.
- Giontella A, Tagetti A, Bonafini S, Marcon D, Cattazzo F, Bresadola I, Antoniazzi F, Gaudino R, Cavarzere P, Montagnana M, Pietrobelli A, Maffeis C, Minuz P, Fava C. Comparison of Performance in the Six-Minute Walk Test (6MWT) between Overweight/Obese and Normal-Weight Children and Association with Haemodynamic Parameters: A Cross-Sectional Study in Four Primary Schools. Nutrients. 2024 Jan 25;16(3):356. doi: 10.3390/nu16030356.
- Kim BS, Kim H, Kim JY. Effects of a choral program combining wind instrument performance and breathing training on respiratory function, stress, and quality of life in adolescents: A randomized controlled trial. PLoS One. 2024 May 7;19(5):e0276568. doi: 10.1371/journal.pone.0276568. eCollection 2024.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- yeditepe2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .