- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07477535
Thorakal mobilitet, holdning, funktionel kapacitet og respirationsfrekvens hos børn, der spiller blæseinstrumenter (WIND-KIDS)
Thorakal mobilitet, holdning, funktionel kapacitet og respirationsfrekvens hos børn, der spiller blæseinstrumenter: En sammenligning med ikke-spillende jævnaldrende
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere thorakal mobilitet, kropsholdning, funktionel kapacitet og respirationsfrekvens hos børn i alderen 8-14 år, der spiller blæseinstrumenter, og at sammenligne disse resultater med deres jævnaldrende, der ikke spiller blæseinstrumenter. I overensstemmelse med dette primære mål søger undersøgelsen at undersøge de potentielle biomekaniske og fysiologiske tilpasninger forbundet med at spille blæseinstrumenter i forbindelse med musikundervisning i barndommen, med særlig fokus på brystvægmobilitet, kropsholdning, respiratorisk effektivitet og funktionel kapacitet.
Det nye ved denne undersøgelse er, at den er den første, der anvender et holistisk perspektiv til at undersøge effekterne af at spille blæseinstrumenter på kropsholdnings- og kardiorespiratoriske systemer i den følsomme udviklingsperiode 8-14 år, som er kendt for at være særligt modtagelig for biomekaniske tilpasninger. Ved at adressere denne underundersøgte aldersgruppe sigter undersøgelsen mod at udfylde et vigtigt hul i den eksisterende litteratur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aslı Yeral, PhD
- Telefonnummer: +905379658494
- E-mail: asli.yeral@yeditepe.edu.tr
Studiesteder
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Tyrkiet (Türkiye)
- Yeditepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 8-14 år og indskrevet i folkeskole eller mellemskole
- Har regelmæssigt spillet fløjte eller melodica i mindst et år (≥2 dage/uge, ≥20 minutter/dag)
- For kontrolgruppen, ingen tidligere erfaring med blæseinstrumenter i det foregående år
- Ingen diagnosticerede hjerte-lunge-, neurologiske eller muskel-skeletlidelser
- Skriftligt informeret samtykke fra forældre
Eksklusionskriterier:
- Historie med akut luftvejsinfektion inden for den seneste uge
- Diagnose eller historie med allergisk astma eller anden kronisk luftvejssygdom
- Tilstedeværelse af brystvægsabnormaliteter (f.eks. tøndebryst)
- Diagnosticeret skoliose-deformitet
- Diagnose eller historie med udviklingsforstyrrelse eller neuromotoriske lidelser
- Enhver kognitiv eller kommunikationshandicap, der kunne forstyrre deltagelse i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Blæseinstrumentgruppe (WIG)
Denne undersøgelse inkluderer raske børn i alderen 8-14 år, som går i folkeskolen og spiller blæseinstrumenter.
Raske børn i alderen 8-14 år, der regelmæssigt har spillet fløjte eller melodica i mindst et år (Musikergruppen).
|
|
Ikke-blæseinstrumentgruppe (NWIG)
Kontrolgruppen vil bestå af aldersmatchede børn, der ikke spiller nogle blæseinstrumenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thorakal mobilitetsvurdering
Tidsramme: Begge grupper vil blive vurderet én gang. Der vil ikke være nogen intervention. Alle deltagernes målinger vil være afsluttet i maj 2026.
|
Torakal mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af brystomkredsmålinger opnået med et målebånd. Børn vil blive instrueret i at udføre maksimal inspiration og maksimal ekspiration i en siddende stilling. Målinger vil blive foretaget på aksillær, epigastrisk og subkostal niveau. Hver måling vil blive gentaget tre gange, og middelværdien vil blive registreret. Torakal ekspansion vil blive beregnet som forskellen mellem inspiratoriske og ekspiratoriske brystomkredse. Denne metode er beskrevet som en pålidelig og klinisk anvendelig tilgang til evaluering af torakal mobilitet hos børn. Cruz-Montecinos et al. rapporterede høj interbedømer pålidelighed for brystomkredsmålinger opnået med et målebånd i pædiatriske populationer. Tilsvarende demonstrerede Sharma og Parashar, at torakale ekspansionsmålinger hos skolebørn viser høj reproducerbarhed og kan give referenceværdier for sunde børn. |
Begge grupper vil blive vurderet én gang. Der vil ikke være nogen intervention. Alle deltagernes målinger vil være afsluttet i maj 2026.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural Vurdering
Tidsramme: Begge grupper vil blive vurderet én gang. Der vil ikke være nogen intervention. Alle deltagere målinger vil være afsluttet i maj 2026.
|
Posturalanalyse i denne undersøgelse vil blive udført ved hjælp af New York Posture Rating Scale. Denne vurderingsmetode inddeler kroppen i tretten forskellige regioner i henhold til anatomisk justering, hvilket gør det muligt at evaluere holdningen i både det anteriore (frontale) og laterale (sagittale) plan. Den samlede score spænder fra 13 til 65, hvor højere score afspejler bedre postural justering. |
Begge grupper vil blive vurderet én gang. Der vil ikke være nogen intervention. Alle deltagere målinger vil være afsluttet i maj 2026.
|
|
Funktionel Kapacitetsvurdering
Tidsramme: Begge grupper vil blive vurderet én gang. Der vil ikke være nogen intervention. Alle deltagernes målinger vil være afsluttet i maj 2026.
|
Funktionel kapacitet vil blive evalueret ved hjælp af Seks-Minutters Gangtesten (6MWT). Testen vil blive udført i en 30 meter lang flad korridor i overensstemmelse med den standardiserede protokol etableret af American Thoracic Society. Deltagerne vil blive instrueret i at gå så hurtigt som muligt i deres eget tempo i seks minutter. Før testen vil børnene blive informeret om, at de kan hvile, hvis de oplever overdreven åndenød, og at eventuel hviletid vil være inkluderet i den samlede testvarighed. Hjertefrekvens og iltmætning vil blive målt og registreret ved hjælp af en fingerpulsoximeter før og umiddelbart efter testen. For at opmuntre og motivere deltagerne vil den standardiserede sætning "Du klarer dig meget godt" blive givet hvert minut under testen. Ved afslutningen af testen vil den samlede tilbagelagte distance på seks minutter blive beregnet og registreret i meter. Gennemførligheden, pålideligheden og referenceværdierne for 6MWT hos børn er veldokumenteret. |
Begge grupper vil blive vurderet én gang. Der vil ikke være nogen intervention. Alle deltagernes målinger vil være afsluttet i maj 2026.
|
|
Vurdering af Respiration
Tidsramme: Begge grupper vil blive vurderet én gang. Der vil ikke være nogen intervention. Alle deltagernes målinger vil være afsluttet inden maj 2026.
|
Respirationsfrekvensen vil blive vurderet ved observation, mens deltagerne er i hvileposition og i et stille miljø. Under målingen vil børnene blive instrueret i ikke at tale og at trække vejret normalt. Antallet af åndedrag pr. minut vil blive registreret ved at observere brystvægsbevægelserne over en et-minuts periode. Målingen vil blive gentaget to gange, og gennemsnitsværdien vil blive brugt til analyse. Den observationsbaserede tællemetode er blevet beskrevet som en af de mest almindeligt anvendte, enkle og pålidelige teknikker til vurdering af respirationsfrekvens i kliniske omgivelser. Beck et al. rapporterede høj målepålidelighed for denne metode i pædiatriske populationer. Desuden understregede Rusconi et al., at etablering af aldersspecifikke referenceværdier for respirationsfrekvens bidrager til standardisering af kliniske vurderinger. Derfor blev den observationsbaserede tællemetode foretrukket til vurdering af respirationsfrekvens i nærværende studie. |
Begge grupper vil blive vurderet én gang. Der vil ikke være nogen intervention. Alle deltagernes målinger vil være afsluttet inden maj 2026.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aslı Yeral, Yeditepe University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 11. Rusconi, F., Castagneto, M., Gagliardi, L., Galassi, C., & Colli, A. M. (1994). Reference values for respiratory rate in the first 3 years of life. Pediatrics, 94(3), 350-355.
- 10. Rajakumari, D. L., & Alagesan, S. (2012). Survey of posture using New York postural rating scale-Impact of corrective and aerobic exercise on posture and physiological variables. International Journal of Innovative Research and Development, 1(10), 151-160.
- 9. Li, A. M., Yin, J., Au, J. T., So, H. K., Tsang, T., Wong, E., et al. (2007). Standard reference for the six-minute walk test in healthy children aged 7 to 16 years. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 176(2), 174-179
- 8. Hatziagorou, E., Kousta, A., Hristara-Papadopoulou, A., et al. (2018). Pulmonary function in young wind instrument players. European Respiratory Journal, 52(Suppl 62), PA4575.
- 7. Giontella, A., Tagetti, A., Bonafini, S., Marcon, D., Cattazzo, F., Bresadola, I., et al. (2024). Comparison of performance in the Six-Minute Walk Test between overweight/obese and normal-weight children and association with haemodynamic parameters. Nutrients, 16(3), 356.
- 6. Cruz-Montecinos, C., Mandiola, E., & Soto, J. (2017). Reliability of chest wall expansion measurements in children using a measuring tape method. Pediatric Physical Therapy, 29(2), 120-126.
- 5. Chang, N.-J., Chang, W.-D., & Hsu, C.-Y. (2022). Effects of a choral program combining wind instrument performance and breathing training on respiratory function, stress, and quality of life in adolescents. PLOS ONE, 17(11), e0276568.
- 4. Beynon, C., Holman, S., & McKenzie, M. (2020). Postural demands of playing musical instruments in childhood and adolescence: A systematic review. Physiotherapy Theory and Practice, 36(10), 1073-1085
- 3. Beck, J. R., Sethi, J. M., & Tanner, J. L. (2016). Reliability of respiratory rate measurement in children by visual observation. Pediatric Pulmonology, 51(9), 915-920.
- 2. Antoniadou, M., Michaelidis, V., & Tsara, V. (2012). Lung function in wind instrument players. Pneumon, 25(2), 180-183.
- 1. American Thoracic Society. (2002). ATS statement: Guidelines for the six-minute walk test. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 166(1), 111-117.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- yeditepe2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken