- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07477535
Hrudní pohyblivost, držení těla, funkční kapacita a dechová frekvence u dětí hrajících na dechové nástroje (WIND-KIDS)
Hrudní mobilita, držení těla, funkční kapacita a dechová frekvence u dětí hrajících na dechové nástroje: Srovnání s vrstevníky, kteří na nástroje nehrají
Cílem této studie je vyhodnotit mobilitu hrudníku, držení těla, funkční kapacitu a dechovou frekvenci u dětí ve věku 8–14 let, které hrají na dechové nástroje, a porovnat tyto výsledky s jejich vrstevníky, kteří na dechové nástroje nehrají. V souladu s tímto primárním cílem se studie snaží komplexně prozkoumat potenciální biomechanické a fyziologické adaptace spojené s hrou na dechové nástroje v kontextu hudební výchovy v dětství, s důrazem na pohyblivost hrudní stěny, posturální zarovnání, respirační efektivitu a funkční kapacitu.
Novost této studie spočívá v tom, že je první, která zaujímá holistický pohled na zkoumání účinků hry na dechové nástroje na posturální a kardiorespirační systémy během citlivého vývojového období 8–14 let, o kterém je známo, že je vysoce citlivé na biomechanické adaptace. Zaměřením na tuto málo prozkoumanou věkovou skupinu si studie klade za cíl zaplnit důležitou mezeru v existující literatuře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aslı Yeral, PhD
- Telefonní číslo: +905379658494
- E-mail: asli.yeral@yeditepe.edu.tr
Studijní místa
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turecko (Türkiye)
- Yeditepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 8-14 let a docházka do základní nebo střední školy
- Pravidelné hraní na flétnu nebo melodiku po dobu alespoň jednoho roku (≥2 dny/týden, ≥20 minut/den)
- Pro kontrolní skupinu žádná předchozí zkušenost s dechovými nástroji v předchozím roce
- Absence diagnostikovaných kardiopulmonálních, neurologických nebo muskuloskeletálních onemocnění
- Písemný informovaný souhlas rodičů
Kritéria pro vyloučení:
- Historie akutní infekce dýchacích cest v uplynulém týdnu
- Diagnóza nebo anamnéza alergického astmatu nebo jiného chronického respiračního onemocnění
- Přítomnost anomálií hrudní stěny (např. sudovitý hrudník)
- Diagnostikovaná skolióza
- Diagnóza nebo anamnéza vývojového zpoždění nebo neuromotorických poruch
- Jakékoli kognitivní nebo komunikační postižení, které by mohlo narušit účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina dechových nástrojů (WIG)
Tato studie zahrnuje zdravé děti ve věku 8–14 let, které navštěvují základní školu a hrají na dechové nástroje.
Zdravé děti ve věku 8–14 let, které pravidelně hrají na flétnu nebo melodiku alespoň jeden rok (skupina hudebníků).
|
|
Skupina nefoukacích nástrojů (NWIG)
Kontrolní skupinu budou tvořit děti stejného věku, které nehrají na žádný dechový nástroj.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hrudní mobility
Časové okno: Obě skupiny budou vyhodnoceny jednou. Nebude provedena žádná intervence. Všechna měření účastníků budou dokončena do května 2026.
|
Hrudní mobilita bude hodnocena pomocí měření obvodu hrudníku zjištěného krejčovským metrem. Děti budou instruovány k provedení maximální inspirace a maximální exspirace v sedě. Měření budou provedena na úrovni axilární, epigastrické a subkostální. Každé měření bude opakováno třikrát a bude zaznamenána průměrná hodnota. Hrudní expanze bude vypočítána jako rozdíl mezi inspiračním a exspiračním obvodem hrudníku. Tato metoda byla popsána jako spolehlivý a klinicky proveditelný přístup pro hodnocení hrudní mobility u dětí. Cruz-Montecinos et al. uvádějí vysokou mezihodnotitelskou spolehlivost pro měření obvodu hrudníku krejčovským metrem u pediatrických populací. Podobně Sharma a Parashar prokázali, že měření hrudní expanze u dětí školního věku vykazuje vysokou reprodukovatelnost a může poskytnout referenční hodnoty pro zdravé děti. |
Obě skupiny budou vyhodnoceny jednou. Nebude provedena žádná intervence. Všechna měření účastníků budou dokončena do května 2026.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení držení těla
Časové okno: Obě skupiny budou hodnoceny jednou. Nebude proveden žádný zásah. Všechna měření účastníků budou dokončena do května 2026.
|
Posturální analýza v této studii bude provedena pomocí New York Posture Rating Scale. Tato metoda hodnocení rozděluje tělo na třináct různých oblastí podle anatomického zarovnání, což umožňuje vyhodnocení držení těla v přední (frontální) i boční (sagitální) rovině. Každá oblast těla je hodnocena pomocí pětibodové Likertovy škály. Podle toho skóre jedna znamená výraznou posturální poruchu (závažná odchylka), tři představuje střední držení těla a pět znamená ideální posturální zarovnání. Celkové skóre se pohybuje od 13 do 65, přičemž vyšší skóre odráží lepší posturální zarovnání. Na základě celkového skóre je kvalita držení těla kategorizována podle standardizovaných kritérií: skóre 45 a výše je klasifikováno jako "velmi dobré", 40-44 jako "dobré", 30-39 jako "střední", 20-29 jako "špatné" a 19 a méně jako "velmi špatné". |
Obě skupiny budou hodnoceny jednou. Nebude proveden žádný zásah. Všechna měření účastníků budou dokončena do května 2026.
|
|
Posouzení funkční kapacity
Časové okno: Obě skupiny budou hodnoceny jednou. Nebude provedena žádná intervence. Všechna měření účastníků budou dokončena do května 2026.
|
Funkční kapacita bude hodnocena pomocí testu šestiminutové chůze (6MWT). Test bude proveden na 30 metrů dlouhé rovné chodbě v souladu se standardizovaným protokolem stanoveným Americkou hrudní společností. Účastníci budou instruováni, aby chodili co nejrychleji vlastním tempem po dobu šesti minut. Před testem budou děti informovány, že si mohou odpočinout, pokud pocítí nadměrnou dušnost, a že jakýkoli čas odpočinku bude zahrnut do celkové doby trvání testu. Srdeční frekvence a saturace kyslíkem budou měřeny a zaznamenány pomocí prstového pulzního oxymetru před testem a bezprostředně po něm. Pro povzbuzení a motivaci účastníků bude během testu každou minutu použita standardizovaná fráze "Vedete si velmi dobře". Na konci testu bude vypočítána a zaznamenána celková ujitá vzdálenost za šest minut v metrech. Proveditelnost, spolehlivost a referenční hodnoty testu 6MWT u dětí jsou dobře zdokumentovány. |
Obě skupiny budou hodnoceny jednou. Nebude provedena žádná intervence. Všechna měření účastníků budou dokončena do května 2026.
|
|
Hodnocení dechové frekvence
Časové okno: Obě skupiny budou hodnoceny jednou. Nebude provedena žádná intervence. Všechna měření účastníků budou dokončena do května 2026.
|
Dechová frekvence bude hodnocena pozorováním, zatímco účastníci budou v klidové poloze a v tichém prostředí. Během měření budou děti instruovány, aby nemluvily a dýchaly normálně. Počet dechů za minutu bude zaznamenán pozorováním pohybů hrudní stěny během jedno-minutového období. Měření bude opakováno dvakrát a pro analýzu bude použita průměrná hodnota. Metoda pozorovacího počítání byla popsána jako jedna z nejčastěji používaných, jednoduchých a spolehlivých technik pro hodnocení dechové frekvence v klinických podmínkách. Beck et al. uvedli vysokou spolehlivost měření této metody u pediatrických populací. Rusconi et al. dále zdůraznili, že stanovení věkově specifických referenčních hodnot pro dechovou frekvenci přispívá ke standardizaci klinických hodnocení. Proto byla pro hodnocení dechové frekvence v této studii upřednostněna metoda pozorovacího počítání. |
Obě skupiny budou hodnoceny jednou. Nebude provedena žádná intervence. Všechna měření účastníků budou dokončena do května 2026.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aslı Yeral, Yeditepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 11. Rusconi, F., Castagneto, M., Gagliardi, L., Galassi, C., & Colli, A. M. (1994). Reference values for respiratory rate in the first 3 years of life. Pediatrics, 94(3), 350-355.
- 10. Rajakumari, D. L., & Alagesan, S. (2012). Survey of posture using New York postural rating scale-Impact of corrective and aerobic exercise on posture and physiological variables. International Journal of Innovative Research and Development, 1(10), 151-160.
- 9. Li, A. M., Yin, J., Au, J. T., So, H. K., Tsang, T., Wong, E., et al. (2007). Standard reference for the six-minute walk test in healthy children aged 7 to 16 years. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 176(2), 174-179
- 8. Hatziagorou, E., Kousta, A., Hristara-Papadopoulou, A., et al. (2018). Pulmonary function in young wind instrument players. European Respiratory Journal, 52(Suppl 62), PA4575.
- 7. Giontella, A., Tagetti, A., Bonafini, S., Marcon, D., Cattazzo, F., Bresadola, I., et al. (2024). Comparison of performance in the Six-Minute Walk Test between overweight/obese and normal-weight children and association with haemodynamic parameters. Nutrients, 16(3), 356.
- 6. Cruz-Montecinos, C., Mandiola, E., & Soto, J. (2017). Reliability of chest wall expansion measurements in children using a measuring tape method. Pediatric Physical Therapy, 29(2), 120-126.
- 5. Chang, N.-J., Chang, W.-D., & Hsu, C.-Y. (2022). Effects of a choral program combining wind instrument performance and breathing training on respiratory function, stress, and quality of life in adolescents. PLOS ONE, 17(11), e0276568.
- 4. Beynon, C., Holman, S., & McKenzie, M. (2020). Postural demands of playing musical instruments in childhood and adolescence: A systematic review. Physiotherapy Theory and Practice, 36(10), 1073-1085
- 3. Beck, J. R., Sethi, J. M., & Tanner, J. L. (2016). Reliability of respiratory rate measurement in children by visual observation. Pediatric Pulmonology, 51(9), 915-920.
- 2. Antoniadou, M., Michaelidis, V., & Tsara, V. (2012). Lung function in wind instrument players. Pneumon, 25(2), 180-183.
- 1. American Thoracic Society. (2002). ATS statement: Guidelines for the six-minute walk test. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 166(1), 111-117.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- yeditepe2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dítě
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika