- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07477535
Mobilność klatki piersiowej, postawa, zdolności funkcjonalne i częstość oddechowa u dzieci grających na instrumentach dętych (WIND-KIDS)
Ruchomość klatki piersiowej, postawa, wydolność funkcjonalna i częstość oddechów u dzieci grających na instrumentach dętych: porównanie z rówieśnikami niegrającymi
Celem tego badania jest ocena mobilności klatki piersiowej, postawy, zdolności funkcjonalnej i częstości oddechowej u dzieci w wieku 8-14 lat grających na instrumentach dętych oraz porównanie tych wyników z wynikami ich rówieśników, którzy nie grają na instrumentach dętych. Zgodnie z tym głównym celem, badanie ma na celu kompleksowe zbadanie potencjalnych adaptacji biomechanicznych i fizjologicznych związanych z grą na instrumentach dętych w kontekście edukacji muzycznej w dzieciństwie, ze szczególnym uwzględnieniem ruchomości ściany klatki piersiowej, ustawienia postawy, wydajności oddechowej i zdolności funkcjonalnej.
Nowość tego badania polega na tym, że jest to pierwsze badanie, które przyjmuje holistyczną perspektywę, aby zbadać wpływ gry na instrumentach dętych na układ postawy i sercowo-oddechowy w wrażliwym okresie rozwojowym 8-14 lat, który jest znany z wysokiej podatności na adaptacje biomechaniczne. Poprzez zajęcie się tą słabo zbadaną grupą wiekową, badanie ma na celu wypełnienie ważnej luki w istniejącej literaturze.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aslı Yeral, PhD
- Numer telefonu: +905379658494
- E-mail: asli.yeral@yeditepe.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turcja (Türkiye)
- Yeditepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 8-14 lat i uczęszczanie do szkoły podstawowej lub gimnazjum
- Regularna gra na flecie lub melodyce przez co najmniej rok (≥2 dni/tydzień, ≥20 minut/dzień)
- Dla grupy kontrolnej brak doświadczenia z instrumentami dętymi w poprzednim roku
- Brak zdiagnozowanych schorzeń sercowo-płucnych, neurologicznych lub układu mięśniowo-szkieletowego
- Pisemna świadoma zgoda rodziców
Kryteria wykluczenia:
- Przebyta ostra infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatniego tygodnia
- Rozpoznanie lub wywiad w kierunku astmy alergicznej lub innej przewlekłej choroby układu oddechowego
- Obecność nieprawidłowości klatki piersiowej (np. klatka piersiowa beczkowata)
- Zdiagnozowana wada skoliozy
- Rozpoznanie lub wywiad w kierunku opóźnienia rozwojowego lub zaburzeń neuroruchowych
- Jakiekolwiek upośledzenie funkcji poznawczych lub komunikacyjnych, które mogłoby zakłócić udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Instrumentów Dętych (WIG)
To badanie obejmuje zdrowe dzieci w wieku 8-14 lat, które uczęszczają do szkoły podstawowej i gimnazjum oraz grają na instrumentach dętych.
Zdrowe dzieci w wieku 8-14 lat, które regularnie grały na flecie lub melodyce przez co najmniej rok (Grupa Muzyków).
|
|
Grupa Instrumentów Nie-Dętych (NWIG)
Grupa kontrolna będzie składała się z dzieci w tym samym wieku, które nie grają na żadnych instrumentach dętych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena mobilności klatki piersiowej
Ramy czasowe: Obie grupy zostaną ocenione jeden raz. Nie będzie interwencji. Wszystkie pomiary uczestników zostaną zakończone do maja 2026 roku.
|
Mobilność klatki piersiowej będzie oceniana za pomocą pomiarów obwodu klatki piersiowej uzyskanych za pomocą taśmy mierniczej. Dzieci zostaną poinstruowane, aby wykonały maksymalny wdech i maksymalny wydech w pozycji siedzącej. Pomiary będą przeprowadzane na poziomie pachowym, nadbrzusza i podżebrza. Każdy pomiar będzie powtarzany trzy razy, a średnia wartość zostanie zarejestrowana. Rozszerzenie klatki piersiowej będzie obliczane jako różnica między obwodem klatki piersiowej podczas wdechu i wydechu. Metoda ta została opisana jako wiarygodne i klinicznie wykonalne podejście do oceny mobilności klatki piersiowej u dzieci. Cruz-Montecinos i wsp. zgłosili wysoką niezawodność między oceniającymi dla pomiarów obwodu klatki piersiowej uzyskanych za pomocą taśmy mierniczej w populacjach pediatrycznych. Podobnie Sharma i Parashar wykazali, że pomiary rozszerzenia klatki piersiowej u dzieci w wieku szkolnym wykazują wysoką powtarzalność i mogą dostarczyć wartości referencyjne dla zdrowych dzieci. |
Obie grupy zostaną ocenione jeden raz. Nie będzie interwencji. Wszystkie pomiary uczestników zostaną zakończone do maja 2026 roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena postawy
Ramy czasowe: Obie grupy zostaną ocenione raz. Nie będzie interwencji. Wszystkie pomiary uczestników zostaną zakończone do maja 2026 roku.
|
Analiza postawy w tym badaniu zostanie przeprowadzona przy użyciu Skali Oceny Postawy Nowego Jorku. Ta metoda oceny dzieli ciało na trzynaście odrębnych obszarów zgodnie z ustawieniem anatomicznym, co pozwala na ocenę postawy zarówno w płaszczyźnie przedniej (czołowej), jak i bocznej (strzałkowej). Każdy obszar ciała jest oceniany przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta. W związku z tym, wynik jeden wskazuje na wyraźne zaburzenie postawy (poważne odchylenie), trzy reprezentuje postawę umiarkowaną, a pięć oznacza idealne ustawienie postawy. Łączny wynik mieści się w zakresie od 13 do 65, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze ustawienie postawy. Na podstawie ogólnego wyniku, jakość postawy jest kategoryzowana zgodnie ze standaryzowanymi kryteriami: wyniki 45 lub powyżej są klasyfikowane jako "bardzo dobra", 40-44 jako "dobra", 30-39 jako "umiarkowana", 20-29 jako "słaba", a 19 lub poniżej jako "bardzo słaba". |
Obie grupy zostaną ocenione raz. Nie będzie interwencji. Wszystkie pomiary uczestników zostaną zakończone do maja 2026 roku.
|
|
Ocena zdolności funkcjonalnych
Ramy czasowe: Obie grupy zostaną ocenione jednokrotnie. Nie będzie interwencji. Wszystkie pomiary uczestników zostaną zakończone do maja 2026 roku.
|
Wydolność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą testu sześciominutowego marszu (6MWT). Test będzie przeprowadzany na płaskim korytarzu o długości 30 metrów zgodnie ze znormalizowanym protokołem Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej. Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby chodzić jak najszybciej w swoim własnym tempie przez sześć minut. Przed testem dzieci zostaną poinformowane, że mogą odpocząć, jeśli odczuwają nadmierną duszność, a każdy czas odpoczynku będzie wliczany w całkowity czas trwania testu. Tętno i saturacja tlenem będą mierzone i rejestrowane za pomocą pulsoksymetru na palec przed testem i bezpośrednio po nim. Aby zachęcić i zmotywować uczestników, co minutę podczas testu będzie wypowiadana standardowa fraza "Bardzo dobrze ci idzie". Na koniec testu zostanie obliczona i zarejestrowana całkowita przebyta odległość w ciągu sześciu minut w metrach. Wykonalność, rzetelność i wartości referencyjne testu 6MWT u dzieci zostały dobrze udokumentowane. |
Obie grupy zostaną ocenione jednokrotnie. Nie będzie interwencji. Wszystkie pomiary uczestników zostaną zakończone do maja 2026 roku.
|
|
Ocena Częstości Oddechów
Ramy czasowe: Obie grupy zostaną ocenione jednokrotnie. Nie będzie interwencji. Wszystkie pomiary uczestników zostaną zakończone do maja 2026 roku.
|
Częstość oddechów będzie oceniana poprzez obserwację, gdy uczestnicy znajdują się w pozycji spoczynkowej i w cichym otoczeniu. Podczas pomiaru dzieci zostaną poinstruowane, aby nie rozmawiały i oddychały normalnie. Liczba oddechów na minutę będzie rejestrowana poprzez obserwację ruchów klatki piersiowej w ciągu jednominutowego okresu. Pomiar zostanie powtórzony dwukrotnie, a do analizy zostanie wykorzystana wartość średnia. Metoda obserwacyjnego liczenia została opisana jako jedna z najczęściej stosowanych, prostych i wiarygodnych technik oceny częstości oddechów w warunkach klinicznych. Beck i wsp. zgłosili wysoką wiarygodność pomiarową tej metody w populacjach pediatrycznych. Ponadto Rusconi i wsp. podkreślili, że ustalenie specyficznych dla wieku wartości referencyjnych dla częstości oddechów przyczynia się do standaryzacji ocen klinicznych. Dlatego w niniejszym badaniu preferowano metodę obserwacyjnego liczenia do oceny częstości oddechów. |
Obie grupy zostaną ocenione jednokrotnie. Nie będzie interwencji. Wszystkie pomiary uczestników zostaną zakończone do maja 2026 roku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aslı Yeral, Yeditepe University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 11. Rusconi, F., Castagneto, M., Gagliardi, L., Galassi, C., & Colli, A. M. (1994). Reference values for respiratory rate in the first 3 years of life. Pediatrics, 94(3), 350-355.
- 10. Rajakumari, D. L., & Alagesan, S. (2012). Survey of posture using New York postural rating scale-Impact of corrective and aerobic exercise on posture and physiological variables. International Journal of Innovative Research and Development, 1(10), 151-160.
- 9. Li, A. M., Yin, J., Au, J. T., So, H. K., Tsang, T., Wong, E., et al. (2007). Standard reference for the six-minute walk test in healthy children aged 7 to 16 years. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 176(2), 174-179
- 8. Hatziagorou, E., Kousta, A., Hristara-Papadopoulou, A., et al. (2018). Pulmonary function in young wind instrument players. European Respiratory Journal, 52(Suppl 62), PA4575.
- 7. Giontella, A., Tagetti, A., Bonafini, S., Marcon, D., Cattazzo, F., Bresadola, I., et al. (2024). Comparison of performance in the Six-Minute Walk Test between overweight/obese and normal-weight children and association with haemodynamic parameters. Nutrients, 16(3), 356.
- 6. Cruz-Montecinos, C., Mandiola, E., & Soto, J. (2017). Reliability of chest wall expansion measurements in children using a measuring tape method. Pediatric Physical Therapy, 29(2), 120-126.
- 5. Chang, N.-J., Chang, W.-D., & Hsu, C.-Y. (2022). Effects of a choral program combining wind instrument performance and breathing training on respiratory function, stress, and quality of life in adolescents. PLOS ONE, 17(11), e0276568.
- 4. Beynon, C., Holman, S., & McKenzie, M. (2020). Postural demands of playing musical instruments in childhood and adolescence: A systematic review. Physiotherapy Theory and Practice, 36(10), 1073-1085
- 3. Beck, J. R., Sethi, J. M., & Tanner, J. L. (2016). Reliability of respiratory rate measurement in children by visual observation. Pediatric Pulmonology, 51(9), 915-920.
- 2. Antoniadou, M., Michaelidis, V., & Tsara, V. (2012). Lung function in wind instrument players. Pneumon, 25(2), 180-183.
- 1. American Thoracic Society. (2002). ATS statement: Guidelines for the six-minute walk test. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 166(1), 111-117.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- yeditepe2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dziecko
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei