- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07477535
Torakális mobilitás, testtartás, funkcionális kapacitás és légzési frekvencia szélfúvós hangszereken játszó gyermekeknél (WIND-KIDS)
A mellkasi mozgékonyság, a testtartás, a funkcionális kapacitás és a légzési frekvencia fúvós hangszereken játszó gyermekeknél: Összehasonlítás nem játszó társaikkal
A tanulmány célja, hogy értékelje a torakális mozgékonyságot, testtartást, funkcionális kapacitást és légzési frekvenciát 8-14 éves fúvós hangszeren játszó gyermekeknél, és összehasonlítsa ezeket az eredményeket a fúvós hangszert nem játszó társaik eredményeivel. Ennek az elsődleges célnak megfelelően a tanulmány átfogóan kívánja vizsgálni a fúvós hangszeren játszás potenciális biomechanikai és fiziológiai adaptációit a gyermekkori zenei oktatás kontextusában, különös hangsúlyt fektetve a mellkasfal mozgékonyságára, a testtartásra, a légzési hatékonyságra és a funkcionális kapacitásra.
A tanulmány újdonsága abban rejlik, hogy elsőként alkalmaz holisztikus perspektívát a fúvós hangszeren játszás hatásainak vizsgálatára a testtartási és kardiorespirációs rendszerekre a 8-14 éves érzékeny fejlődési periódusban, amelyről ismert, hogy nagymértékben reagál a biomechanikai adaptációkra. Ezzel a kevésbé tanulmányozott korcsoport feldolgozásával a tanulmány célja, hogy kitöltse a meglévő szakirodalom egy fontos hiányosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Törökország (Türkiye)
- Yeditepe University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 8–14 éves és általános iskolában vagy középiskolában tanul
- Legalább egy éve rendszeresen fuvolázik vagy melodikázik (≥2 nap/hét, ≥20 perc/nap)
- A kontrollcsoport esetében nincs fúvós hangszeres tapasztalat az előző évben
- Nincs diagnosztizált szív-tüdő, idegrendszeri vagy mozgásszervi betegség
- Szülői tájékoztatott beleegyezés írásban
Kizárási kritériumok:
- Akut légúti fertőzés előfordulása az elmúlt héten
- Allergiás asztma vagy egyéb krónikus légúti betegség diagnózisa vagy előfordulása
- Mellkasi fal rendellenesség jelenléte (pl. hordó mellkas)
- Diagnosztizált gerincferdülés
- Fejlődési késés vagy neuromotoros rendellenesség diagnózisa vagy előfordulása
- Bármilyen kognitív vagy kommunikációs zavar, amely akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Fúvós Zenekar (WIG)
Ez a tanulmány 8-14 éves egészséges gyermekeket von be, akik általános és középiskolások és fúvós hangszereken játszanak.
8-14 éves egészséges gyermekek, akik legalább egy éve rendszeresen fuvolán vagy melodikán játszanak (Zenész Csoport).
|
|
Nem Fúvós Hangszerek Csoportja (NFHC)
A kontrollcsoport olyan, életkorukban megfelelő gyermekekből fog állni, akik nem játszanak fúvós hangszereken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellkasi mobilitás értékelése
Időkeret: Mindkét csoportot egyszer értékelik. Nem lesz beavatkozás. Az összes résztvevő mérése 2026 májusáig befejeződik.
|
A mellkasi mobilitást mérőszalaggal mért mellkasi kerületi mérések segítségével értékelik. A gyermekeket arra utasítják, hogy ülő helyzetben végezzék el a maximális belégzést és kilégzést. A méréseket az axillaris, epigastrikus és subcostalis szinteken végezzük. Minden mérést háromszor megismételnek, és az átlagértéket rögzítik. A mellkasi tágulást a belégzés és kilégzés közötti mellkasi kerületi különbségként számítják ki. Ezt a módszert megbízható és klinikailag kivitelezhető megközelítésként írták le a gyermekek mellkasi mobilitásának értékelésére. Cruz-Montecinos és munkatársai jelentették a mérőszalaggal végzett mellkasi kerületi mérések magas inter-értékelő megbízhatóságát gyermekpopulációkban. Hasonlóképpen, Sharma és Parashar kimutatta, hogy az iskoláskorú gyermekek mellkasi tágulási mérései nagy reprodukálhatóságot mutatnak, és referenciaértékeket szolgáltathatnak az egészséges gyermekek számára. |
Mindkét csoportot egyszer értékelik. Nem lesz beavatkozás. Az összes résztvevő mérése 2026 májusáig befejeződik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtartás-értékelés
Időkeret: Mindkét csoportot egyszer értékelik. Nem lesz beavatkozás. Az összes résztvevő mérése 2026 májusáig befejeződik.
|
Ebben a tanulmányban a testtartás elemzése a New York-i Testtartás-Értékelési Skála segítségével történik. Ez az értékelési módszer a testet tizenhárom különálló régióra osztja fel az anatómiai igazítás szerint, lehetővé téve a testtartás értékelését mind az elülső (frontális), mind az oldalsó (sagittális) síkban. Minden testrégiót ötfokozatú Likert-skálával pontozunk. Ennek megfelelően az egyes pontszám jelentése: egy jelentős testtartási zavart (súlyos eltérést) jelez, három mérsékelt testtartást, öt pedig ideális testtartási igazítást jelöl. A teljes pontszám 13 és 65 között mozog, a magasabb pontszámok jobb testtartási igazítást tükröznek. A teljes pontszám alapján a testtartás minőségét szabványosított kritériumok szerint kategorizáljuk: 45 vagy annál magasabb pontszámot "nagyon jónak", 40-44-et "jónak", 30-39-et "mérsékeltnek", 20-29-et "gyengének", 19 vagy annál alacsonyabbat pedig "nagyon gyengének" minősítünk. |
Mindkét csoportot egyszer értékelik. Nem lesz beavatkozás. Az összes résztvevő mérése 2026 májusáig befejeződik.
|
|
Funkcionális Kapacitás Értékelés
Időkeret: Mindkét csoportot egyszer értékelik. Nem lesz beavatkozás. Az összes résztvevő mérése 2026 májusáig befejeződik.
|
A funkcionális kapacitást a hatperces sétateszttel (6MWT) értékeljük. A tesztet egy 30 méteres sík folyosón végezzük az Amerikai Mellkassebészeti Társaság által meghatározott szabványos protokollnak megfelelően. A résztvevőket arra utasítjuk, hogy hat percig a saját tempójukban a lehető leggyorsabban sétáljanak. A teszt előtt a gyerekeket tájékoztatjuk arról, hogy szünetet tarthatnak, ha túlzott légszomjat éreznek, és hogy minden pihenőidőt beleszámítunk a teljes tesztidőbe. A pulzusszámot és a vér oxigénszintjét a teszt előtt és közvetlenül utána egy ujjpulzoximéterrel mérjük és rögzítjük. A résztvevők buzdítására és motiválására a teszt során percenként elhangzik a szabványos mondat: „Nagyon jól teljesítesz”. A teszt végén kiszámoljuk és méterben rögzítjük a hat perc alatt megtett teljes távolságot. A 6MWT megvalósíthatóságát, megbízhatóságát és referenciaértékeit gyermekeknél jól dokumentálták. |
Mindkét csoportot egyszer értékelik. Nem lesz beavatkozás. Az összes résztvevő mérése 2026 májusáig befejeződik.
|
|
Légzési gyakoriság értékelése
Időkeret: Mindkét csoportot egyszer értékelik. Nem lesz beavatkozás. Az összes résztvevő mérése 2026 májusáig befejeződik.
|
A légzési frekvenciát megfigyeléssel értékelik, amikor a résztvevők nyugalmi helyzetben és csendes környezetben vannak. A mérés során a gyermekeket arra utasítják, hogy ne beszéljenek és normálisan lélegezzenek. A percenkénti légzések számát egy perces időszak alatt a mellkasfal mozgásainak megfigyelésével rögzítik. A mérést kétszer megismételjük, és az elemzéshez az átlagértéket használjuk. A megfigyelési számlálási módszert a klinikai környezetben a légzési frekvencia értékelésének egyik leggyakrabban használt, egyszerű és megbízható technikájaként írták le. Beck és mtsai. jelentette ennek a módszernek a magas mérési megbízhatóságát gyermekpopulációkban. Továbbá Rusconi és mtsai. hangsúlyozta, hogy a légzési frekvencia életkorspecifikus referenciaértékeinek megállapítása hozzájárul a klinikai értékelések szabványosításához. Ezért a jelen tanulmányban a légzési frekvencia értékelésére a megfigyelési számlálási módszert részesítettük előnyben. |
Mindkét csoportot egyszer értékelik. Nem lesz beavatkozás. Az összes résztvevő mérése 2026 májusáig befejeződik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aslı Yeral, Yeditepe University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Li AM, Yin J, Au JT, So HK, Tsang T, Wong E, Fok TF, Ng PC. Standard reference for the six-minute-walk test in healthy children aged 7 to 16 years. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 15;176(2):174-80. doi: 10.1164/rccm.200607-883OC. Epub 2007 Apr 26.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- 10. Rajakumari, D. L., & Alagesan, S. (2012). Survey of posture using New York postural rating scale-Impact of corrective and aerobic exercise on posture and physiological variables. International Journal of Innovative Research and Development, 1(10), 151-160.
- 8. Hatziagorou, E., Kousta, A., Hristara-Papadopoulou, A., et al. (2018). Pulmonary function in young wind instrument players. European Respiratory Journal, 52(Suppl 62), PA4575.
- 6. Cruz-Montecinos, C., Mandiola, E., & Soto, J. (2017). Reliability of chest wall expansion measurements in children using a measuring tape method. Pediatric Physical Therapy, 29(2), 120-126.
- 4. Beynon, C., Holman, S., & McKenzie, M. (2020). Postural demands of playing musical instruments in childhood and adolescence: A systematic review. Physiotherapy Theory and Practice, 36(10), 1073-1085
- 3. Beck, J. R., Sethi, J. M., & Tanner, J. L. (2016). Reliability of respiratory rate measurement in children by visual observation. Pediatric Pulmonology, 51(9), 915-920.
- 2. Antoniadou, M., Michaelidis, V., & Tsara, V. (2012). Lung function in wind instrument players. Pneumon, 25(2), 180-183.
- Rusconi F, Castagneto M, Gagliardi L, Leo G, Pellegatta A, Porta N, Razon S, Braga M. Reference values for respiratory rate in the first 3 years of life. Pediatrics. 1994 Sep;94(3):350-5.
- Giontella A, Tagetti A, Bonafini S, Marcon D, Cattazzo F, Bresadola I, Antoniazzi F, Gaudino R, Cavarzere P, Montagnana M, Pietrobelli A, Maffeis C, Minuz P, Fava C. Comparison of Performance in the Six-Minute Walk Test (6MWT) between Overweight/Obese and Normal-Weight Children and Association with Haemodynamic Parameters: A Cross-Sectional Study in Four Primary Schools. Nutrients. 2024 Jan 25;16(3):356. doi: 10.3390/nu16030356.
- Kim BS, Kim H, Kim JY. Effects of a choral program combining wind instrument performance and breathing training on respiratory function, stress, and quality of life in adolescents: A randomized controlled trial. PLoS One. 2024 May 7;19(5):e0276568. doi: 10.1371/journal.pone.0276568. eCollection 2024.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- yeditepe2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .